Indvirkning af subgingival instrumentering på tyggepræstation og psykologisk lidelse
16. maj 2024 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Indvirkning af subgingival instrumentering på tyggepræstation og psykologisk lidelse i parodontitis: trin III og IV
Patienter i trin III og trin IV paradentose vil blive vurderet for tyggebesvær og psykiske lidelser.
Subgingival instrumentering vil blive udført til behandling af paradentose.
Patienterne vil blive revurderet efter 2 og 3 måneder for at vurdere enhver ændring i tygge-dysfunktion og psykiske lidelser ved forbedret periodontal sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteratur afslører, at der forekommer tyggedysfunktion hos patienter med trin III og IV paradentose. Det er blevet antaget, at tyggedysfunktion sammen med halitosis og æstetik hos patienten kan have en effekt på den psykologiske lidelse i en kronisk tilstand.
Patienter i trin III og trin IV paradentose med følgende kriterier vil blive inkluderet:
- Voksne patienter i aldersgruppen 30-50 år diagnosticeret med stadium III/IV generaliseret paradentose.
- Tilstedeværelse af minimum 20 tænder (Eichner gruppe A1, A2, A3) ekskl. tredje kindtænder.
Eksklusionskriterier: Patienter med
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af periodontal sygdom eller behandlingsresultatet (diabetes, autoimmune sygdomme)
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke patientens tyggeevne (sarkopeni, TMJ-lidelser, Xerostomi, Akut Pulpitis)
- Anamnese med periodontal behandling inden for 6 måneder
- Patienter, der bærer ortodontiske apparater
- Diagnosticeret psykiatrisk lidelse
- Anamnese med antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med brug af steroider, immunsuppressive og psykiatriske lægemidler
- Gravide og ammende kvinder
- Rygning eller stofmisbrug
- Historien om overgangsalderen
Parodontale kliniske parametre:
Plaque Index, Gingival Index, Blødning ved sondering, sonderende lommedybde, klinisk tilknytningsniveau, mobilitetspsykologiske parametre: Hospitalsangst og depressionsskala -14 og depressions angst- og stressskala -21 Kvaliteten af tyggedysfunktion Spørgeskema og objektiv evaluering af tyggeevne evnen af Hubba Bubba tyggegummi.
Stikprøven på 84 patienter bestående af 42 tilfælde og 42 kontroller. Patienterne vil blive re-evalueret efter 2 og 3 måneders opfølgning for kliniske parodontale parametre, tyggeevne og psykiske lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 91-1262-283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i aldersgruppen 30-50 år diagnosticeret med stadium III/IV generaliseret paradentose.
- Tilstedeværelse af minimum 20 tænder (Eichner gruppe A1, A2, A3) ekskl. tredje kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af periodontal sygdom eller behandlingsresultatet (diabetes, autoimmune sygdomme)
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke patientens tyggeevne (sarkopeni, TMJ-lidelser, Xerostomi, Akut Pulpitis)
- Periodontal behandling indenfor de 6 måneder
- Patienter, der bærer ortodontiske apparater
- Enhver diagnosticeret psykiatrisk lidelse
- Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
- Steroid, immunsuppressiv og psykiatrisk stofbrug
- Gravide og ammende kvinder
- Historie om overgangsalderen
- Rygning eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stadie III og Stadie IV Paradentose
Subgingival instrumentering vil blive udført hos patienter med trin III og trin IV paradentose.
|
Subgingival instrumentering vil blive udført hos patienter med trin III og IV paradentose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyggeevne
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
Objektiv tyggeevne vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnen hos et tyggegummi, gennem optoelektronisk analyse ved hjælp af en software.
Subjektiv tyggeydelse vil blive beregnet ved hjælp af spørgeskemaet Quality of Masticatory Function, som består af 29 spørgsmål relateret til hyppighed og sværhedsgrad ved at tygge forskellige typer fødevarer i de foregående 2 uger.
|
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Hospitalsangst og depression skala 14
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
HADS består af 14 punkter grupperet i to underskalaer: "angst-underskala" (HADS-A) samt "depressionsunderskala" (HADS-D).
Svarene på emnerne er graderet fra 0 (fravær af manifestationer) til 3 (alvorlige manifestationer).
Scores summeres for at give den samlede score, og større score indikerer mere alvorlig angst samt depressive indikationer.
DASS-21 måler følelsesmæssig nød i tre underkategorier af depression (f.eks. tab af selvværd/incitamenter og deprimeret humør), angst (f.eks. frygt og forventning om negative begivenheder) og stress (f.eks. vedvarende tilstand af overophidselse og lavt humør frustrationstolerance).
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter (syv punkter for hver kategori) baseret på en firepunkts bedømmelsesskala.
Højere score repræsenterer mere alvorlig følelsesmæssig nød.
|
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Depression angst og stress skala 21
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
DASS-21 måler følelsesmæssig nød i tre underkategorier af depression (f.eks. tab af selvværd/incitamenter og deprimeret humør), angst (f.eks. frygt og forventning om negative begivenheder) og stress (f.eks. vedvarende tilstand af overophidselse og lavt humør frustrationstolerance).
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter (syv punkter for hver kategori) baseret på en firepunkts bedømmelsesskala.
Højere score repræsenterer mere alvorlig følelsesmæssig nød.
|
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Dybde
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
Sonden UNC 15 indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse.
Målinger vil blive noteret på 6 steder af involveret tand - mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual, disto-lingual.
|
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
Klinisk vedhæftningsniveau vil blive målt som afstanden mellem fra bunden af den kliniske lomme og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
Målinger vil blive foretaget på 6 steder af involveret tand.
|
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JANVIPERIO2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .