Impacto de la instrumentación subgingival en el rendimiento masticatorio y el malestar psicológico
16 de mayo de 2024 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Impacto de la instrumentación subgingival en el rendimiento masticatorio y el malestar psicológico en la periodontitis: estadios III y IV
Los pacientes con periodontitis en estadio III y IV serán evaluados para detectar disfunción masticatoria y malestar psicológico.
Se realizará instrumentación subgingival para el tratamiento de la periodontitis.
Los pacientes serán reevaluados después de 2 y 3 meses para evaluar cualquier cambio en la disfunción masticatoria y malestar psicológico por una mejor salud periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura revela que existe disfunción masticatoria en pacientes con periodontitis en estadio III y IV. Se ha planteado la hipótesis de que la disfunción masticatoria junto con la halitosis y la estética del paciente pueden tener un efecto sobre el malestar psicológico en un estado crónico.
Se incluirán pacientes de periodontitis en estadio III y estadio IV con los siguientes criterios:
- Pacientes adultos con grupo de edad de 30 a 50 años diagnosticados con periodontitis generalizada en estadio III/IV.
- Presencia de mínimo 20 dientes (grupo de Eichner A1, A2, A3) excluyendo terceros molares.
Criterio de exclusión: pacientes con
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar la progresión de la enfermedad periodontal o el resultado del tratamiento (diabetes, enfermedades autoinmunes)
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar la capacidad masticatoria del paciente (sarcopenia, trastornos de la ATM, xerostomía, pulpitis aguda)
- Historia de tratamiento periodontal dentro de los 6 meses.
- Pacientes que usan aparatos de ortodoncia.
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Historial de uso de antibióticos en los 3 meses anteriores.
- Historial de uso de esteroides, inmunosupresores y psiquiátricos.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Fumar o abuso de sustancias
- Historia de la menopausia
Parámetros clínicos periodontales:
Índice de placa, Índice gingival, Sangrado al sondaje, Profundidad de la bolsa al sondaje, Nivel de inserción clínica, Movilidad Parámetros psicológicos: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión -14 y Escala de depresión, ansiedad y estrés -21 Cuestionario de calidad de la disfunción masticatoria y evaluación objetiva del rendimiento masticatorio mediante mezcla Capacidad del chicle Hubba Bubba.
La muestra de 84 pacientes compuesta por 42 casos y 42 controles. Los pacientes serán reevaluados a los 2 y 3 meses de seguimiento para determinar los parámetros periodontales clínicos, rendimiento masticatorio y malestar psicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjay Tewari, MDS
- Número de teléfono: 91-1262-283876
- Correo electrónico: principalpgids@yahoo.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contacto:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Número de teléfono: 9416358222
- Correo electrónico: rksharmamds@yahoo.in
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con grupo de edad de 30 a 50 años diagnosticados con periodontitis generalizada en estadio III/IV.
- Presencia de mínimo 20 dientes (grupo de Eichner A1, A2, A3) excluyendo terceros molares.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar la progresión de la enfermedad periodontal o el resultado del tratamiento (diabetes, enfermedades autoinmunes)
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar la capacidad masticatoria del paciente (sarcopenia, trastornos de la ATM, xerostomía, pulpitis aguda)
- Tratamiento periodontal dentro de los 6 meses.
- Pacientes que usan aparatos de ortodoncia.
- Cualquier trastorno psiquiátrico diagnosticado.
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores.
- Uso de esteroides, inmunosupresores y drogas psiquiátricas.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Historia de la menopausia
- Fumar o abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Periodontitis en estadio III y IV
La instrumentación subgingival se realizará en pacientes con periodontitis en estadio III y estadio IV.
|
La instrumentación subgingival se realizará en pacientes con periodontitis en estadio III y IV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento masticatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
El rendimiento masticatorio objetivo se evaluará utilizando la capacidad de mezcla de colores de un chicle, mediante análisis optoelectrónico mediante un software.
El rendimiento masticatorio subjetivo se calculará utilizando el cuestionario de calidad de la función masticatoria que consta de 29 preguntas relacionadas con la frecuencia y dificultad de masticar diferentes tipos de alimentos en las 2 semanas anteriores.
|
Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión 14
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
La HADS está constituida por 14 ítems agrupados en dos subescalas: "subescala de ansiedad" (HADS-A), así como "subescala de depresión" (HADS-D).
Las respuestas a los ítems se califican de 0 (ausencia de manifestaciones) a 3 (manifestaciones graves).
Las puntuaciones se suman para obtener la puntuación total, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave, así como indicaciones depresivas.
DASS-21 mide la angustia emocional en tres subcategorías de depresión (p. ej., pérdida de autoestima/incentivos y estado de ánimo deprimido), ansiedad (p. ej., miedo y anticipación de eventos negativos) y estrés (p. ej., estado persistente de sobreexcitación y baja tolerancia a la frustración).
Es un cuestionario de autoinforme con 21 ítems (siete ítems para cada categoría) basado en una escala de calificación de cuatro puntos.
Una puntuación más alta representa un malestar emocional más grave.
|
Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
|
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
DASS-21 mide la angustia emocional en tres subcategorías de depresión (p. ej., pérdida de autoestima/incentivos y estado de ánimo deprimido), ansiedad (p. ej., miedo y anticipación de eventos negativos) y estrés (p. ej., estado persistente de sobreexcitación y baja tolerancia a la frustración).
Es un cuestionario de autoinforme con 21 ítems (siete ítems para cada categoría) basado en una escala de calificación de cuatro puntos.
Una puntuación más alta representa un malestar emocional más grave.
|
Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo del bolsillo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
La sonda UNC 15 se insertará con una presión firme y suave en el fondo de la bolsa y se mantendrá paralela al eje vertical del diente.
Las mediciones se anotarán en 6 sitios del diente afectado: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual.
|
Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
El nivel de inserción clínica se medirá como la distancia entre la base de la bolsa clínica y la unión cemento-esmalte (CEJ).
Las mediciones se realizarán en 6 sitios del diente afectado.
|
Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JANVIPERIO2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .