Impatto della strumentazione sottogengivale sulla prestazione masticatoria e sul disagio psicologico
16 maggio 2024 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Impatto della strumentazione sottogengivale sulla prestazione masticatoria e sul disagio psicologico nella parodontite: stadio III e IV
I pazienti con parodontite di stadio III e stadio IV saranno valutati per disfunzione masticatoria e disagio psicologico.
Verrà eseguita la strumentazione sottogengivale per il trattamento della parodontite.
I pazienti verranno rivalutati dopo 2 e 3 mesi per valutare eventuali cambiamenti nella disfunzione masticatoria e nel disagio psicologico dovuti al miglioramento della salute parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura rivela che si verifica disfunzione masticatoria in pazienti con parodontite di stadio III e IV. È stato ipotizzato che la disfunzione masticatoria insieme all'alitosi e all'estetica del paziente possano avere un effetto sul disagio psicologico in uno stato cronico.
Saranno inclusi pazienti con parodontite di stadio III e stadio IV con i seguenti criteri:
- Pazienti adulti di età compresa tra 30 e 50 anni con diagnosi di parodontite generalizzata allo stadio III/IV.
- Presenza di minimo 20 denti (gruppo Eichner A1, A2, A3) esclusi i terzi molari.
Criteri di esclusione: pazienti con
- Malattie sistemiche che possono influenzare la progressione della malattia parodontale o l’esito del trattamento (diabete, malattie autoimmuni)
- Malattie sistemiche che possono compromettere la capacità masticatoria del paziente (sarcopenia, disturbi dell'ATM, xerostomia, pulpite acuta)
- Storia del trattamento parodontale entro i 6 mesi
- Pazienti che indossano apparecchi ortodontici
- Disturbo psichiatrico diagnosticato
- Anamnesi di uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Storia dell'uso di steroidi, farmaci immunosoppressori e psicofarmaci
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Fumo o abuso di sostanze
- Storia della menopausa
Parametri clinici parodontali:
Indice di placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio, profondità della tasca al sondaggio, livello di attacco clinico, parametri psicologici di mobilità: scala di ansia e depressione ospedaliera -14 e scala di ansia e stress da depressione -21 Questionario sulla qualità della disfunzione masticatoria e valutazione obiettiva della prestazione masticatoria mediante miscelazione capacità della gomma da masticare Hubba Bubba.
Il campione di 84 pazienti composto da 42 casi e 42 controlli. I pazienti saranno rivalutati al follow-up a 2 e 3 mesi per i parametri clinici parodontali, la performance masticatoria e il disagio psicologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sanjay Tewari, MDS
- Numero di telefono: 91-1262-283876
- Email: principalpgids@yahoo.in
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contatto:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Numero di telefono: 9416358222
- Email: rksharmamds@yahoo.in
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 30 e 50 anni con diagnosi di parodontite generalizzata allo stadio III/IV.
- Presenza di minimo 20 denti (gruppo Eichner A1, A2, A3) esclusi i terzi molari.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che possono influenzare la progressione della malattia parodontale o l’esito del trattamento (diabete, malattie autoimmuni)
- Malattie sistemiche che possono compromettere la capacità masticatoria del paziente (sarcopenia, disturbi dell'ATM, xerostomia, pulpite acuta)
- Trattamento parodontale entro i 6 mesi
- Pazienti che indossano apparecchi ortodontici
- Qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Uso di steroidi, immunosoppressori e psicofarmaci
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Storia della menopausa
- Fumo o abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Parodontite di stadio III e stadio IV
La strumentazione sottogengivale verrà eseguita in pazienti con parodontite di stadio III e stadio IV.
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La strumentazione sottogengivale verrà eseguita in pazienti con parodontite di stadio III e IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione masticatoria
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare, attraverso l'analisi optoelettronica utilizzando un software.
La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria che consiste in 29 domande relative alla frequenza e alla difficoltà di masticare diversi tipi di alimenti nelle 2 settimane precedenti.
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Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera 14
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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L'HADS è costituito da 14 item raggruppati in due sottoscale: "sottoscala dell'ansia" (HADS-A) e "sottoscala della depressione" (HADS-D).
Le risposte agli item sono graduate da 0 (assenza di manifestazioni) a 3 (manifestazioni gravi).
I punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio totale e punteggi più alti indicano ansia più grave, nonché indicazioni depressive.
Il DASS-21 misura il disagio emotivo in tre sottocategorie di depressione (ad esempio, perdita di autostima/incentivi e umore depresso), ansia (ad esempio, paura e anticipazione di eventi negativi) e stress (ad esempio, stato persistente di eccessiva eccitazione e bassa tolleranza alla frustrazione).
Si tratta di un questionario autocompilato composto da 21 item (sette item per ciascuna categoria) basato su una scala di valutazione a quattro punti.
Il punteggio più alto rappresenta un disagio emotivo più grave.
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Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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Scala dell’ansia da depressione e dello stress 21
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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Il DASS-21 misura il disagio emotivo in tre sottocategorie di depressione (ad esempio, perdita di autostima/incentivi e umore depresso), ansia (ad esempio, paura e anticipazione di eventi negativi) e stress (ad esempio, stato persistente di eccessiva eccitazione e bassa tolleranza alla frustrazione).
Si tratta di un questionario autocompilato composto da 21 item (sette item per ciascuna categoria) basato su una scala di valutazione a quattro punti.
Il punteggio più alto rappresenta un disagio emotivo più grave.
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Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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La sonda UNC 15 verrà inserita con una pressione decisa e delicata sul fondo della tasca e mantenuta parallela all'asse verticale del dente.
Le misurazioni verranno rilevate in 6 siti del dente interessato: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale.
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Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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Il livello di attacco clinico sarà misurato come la distanza tra la base della tasca clinica e la giunzione smalto-cemento (CEJ).
Le misurazioni verranno effettuate in 6 siti del dente coinvolto.
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Baseline, 2 mesi, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JANVIPERIO2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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