Impact de l'instrumentation sous-gingivale sur les performances masticatoires et la détresse psychologique
16 mai 2024 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Impact de l'instrumentation sous-gingivale sur les performances masticatoires et la détresse psychologique dans la parodontite : stades III et IV
Les patients atteints de parodontite de stade III et IV seront évalués pour détecter un dysfonctionnement masticatoire et une détresse psychologique.
Une instrumentation sous-gingivale sera réalisée pour traiter la parodontite.
Les patients seront réévalués après 2 et 3 mois afin d'évaluer tout changement dans le dysfonctionnement masticatoire et la détresse psychologique par une amélioration de la santé parodontale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La littérature révèle qu'il existe un dysfonctionnement masticatoire chez les patients atteints de parodontite de stade III et IV. Il a été émis l'hypothèse que le dysfonctionnement masticatoire ainsi que l'halitose et l'esthétique du patient peuvent avoir un effet sur la détresse psychologique dans un état chronique.
Les patients atteints de parodontite de stade III et IV répondant aux critères suivants seront inclus :
- Patients adultes âgés de 30 à 50 ans diagnostiqués avec une parodontite généralisée de stade III/IV.
- Présence de minimum 20 dents (groupe Eichner A1, A2, A3) hors troisièmes molaires.
Critères d'exclusion : Patients avec
- Maladies systémiques pouvant affecter la progression de la maladie parodontale ou l'issue du traitement (diabète, maladies auto-immunes)
- Maladies systémiques pouvant affecter la capacité masticatoire du patient (sarcopénie, troubles de l'ATM, xérostomie, pulpite aiguë)
- Antécédents de traitement parodontal dans les 6 mois
- Patients portant des appareils orthodontiques
- Trouble psychiatrique diagnostiqué
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents
- Antécédents d'utilisation de médicaments stéroïdes, immunosuppresseurs et psychiatriques
- Femmes enceintes et allaitantes
- Tabagisme ou toxicomanie
- Histoire de la ménopause
Paramètres cliniques parodontaux :
Indice de plaque, indice gingival, saignement au sondage, profondeur de la poche de sondage, niveau d'attachement clinique, paramètres psychologiques de mobilité : échelle d'anxiété et de dépression hospitalière -14 et échelle d'anxiété et de stress de dépression -21 Questionnaire sur la qualité de la dysfonction masticatoire et évaluation objective de la performance masticatoire par mélange capacité du chewing-gum Hubba Bubba.
L'échantillon de 84 patients composé de 42 cas et 42 témoins. Les patients seront réévalués à 2 et 3 mois de suivi pour les paramètres cliniques parodontaux, les performances masticatoires et la détresse psychologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjay Tewari, MDS
- Numéro de téléphone: 91-1262-283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contact:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Numéro de téléphone: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 30 à 50 ans diagnostiqués avec une parodontite généralisée de stade III/IV.
- Présence de minimum 20 dents (groupe Eichner A1, A2, A3) hors troisièmes molaires.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques pouvant affecter la progression de la maladie parodontale ou l'issue du traitement (diabète, maladies auto-immunes)
- Maladies systémiques pouvant affecter la capacité masticatoire du patient (sarcopénie, troubles de l'ATM, xérostomie, pulpite aiguë)
- Traitement parodontal dans les 6 mois
- Patients portant des appareils orthodontiques
- Tout trouble psychiatrique diagnostiqué
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents
- Consommation de stéroïdes, d’immunosuppresseurs et de drogues psychiatriques
- Femmes enceintes et allaitantes
- Histoire de la ménopause
- Tabagisme ou toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Parodontite de stade III et IV
L'instrumentation sous-gingivale sera réalisée chez les patients atteints de parodontite de stade III et IV.
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L'instrumentation sous-gingivale sera réalisée chez les patients atteints de parodontite de stade III et IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance masticatoire
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois
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La performance masticatoire objective sera évaluée en utilisant la capacité de mélange des couleurs d'un chewing-gum, par analyse optoélectronique à l'aide d'un logiciel.
Les performances masticatoires subjectives seront calculées à l'aide du questionnaire sur la qualité de la fonction masticatoire qui comprend 29 questions liées à la fréquence et à la difficulté de mâcher différents types d'aliments au cours des 2 semaines précédentes.
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Base de référence, 2 mois, 3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital 14
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois
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L'HADS constitue 14 items regroupés en deux sous-échelles : la « sous-échelle d'anxiété » (HADS-A), ainsi que la « sous-échelle de dépression » (HADS-D).
Les réponses aux items sont notées de 0 (absence de manifestations) à 3 (manifestations sévères).
Les scores sont additionnés pour obtenir le score total, et des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave, ainsi que des indications dépressives.
Le DASS-21 mesure la détresse émotionnelle dans trois sous-catégories de dépression (par exemple, perte d'estime de soi/incitations et humeur dépressive), d'anxiété (par exemple, peur et anticipation d'événements négatifs) et de stress (par exemple, état persistant de surexcitation et de faible tolérance à la frustration).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation comportant 21 éléments (sept éléments pour chaque catégorie) basés sur une échelle d'évaluation de quatre points.
Un score plus élevé représente une détresse émotionnelle plus grave.
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Base de référence, 2 mois, 3 mois
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Échelle d'anxiété et de stress 21
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois
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Le DASS-21 mesure la détresse émotionnelle dans trois sous-catégories de dépression (par exemple, perte d'estime de soi/incitations et humeur dépressive), d'anxiété (par exemple, peur et anticipation d'événements négatifs) et de stress (par exemple, état persistant de surexcitation et de faible tolérance à la frustration).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation comportant 21 éléments (sept éléments pour chaque catégorie) basés sur une échelle d'évaluation de quatre points.
Un score plus élevé représente une détresse émotionnelle plus grave.
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Base de référence, 2 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage de poche
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois
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La sonde UNC 15 sera insérée avec une pression ferme et douce au fond de la poche et maintenue parallèle à l'axe vertical de la dent.
Les mesures seront notées sur 6 sites de la dent impliquée - mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, mi-lingual, disto-lingual.
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Base de référence, 2 mois, 3 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois
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Le niveau d'attachement clinique sera mesuré comme la distance entre la base de la poche clinique et la jonction cémento-émail (CEJ).
Les mesures seront effectuées sur 6 sites de dent impliquée.
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Base de référence, 2 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
6 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JANVIPERIO2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .