Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření bolesti u jedinců s tendinopatií laterálního lokte

27. června 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Studie se zaměří na mezery v měření bolesti u pacientů s laterální tendinopatií lokte (LET) na základě současné literatury a také použitím moderních měření bolesti. Komplexní měření různých biomedicínských, psychologických a psychosociálních konstruktů poskytne profily bolesti, které umožní subklasifikaci LET pro lepší informování o předpisech nakládání na základě systémových účinků LET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Subjekty vyplní osm pacientem hlášených dotazníků a projdou 4 klinickými vyšetřovacími procedurami. Prostřednictvím tohoto průřezového návrhu a jediného testovacího sezení se výzkumník snaží identifikovat asociace mezi konstrukty a proměnnými, aby podklasifikoval pacienty s LET na základě jejich zkušenosti s bolestí.

Cíl studie 1: Cílem této studie je určit souvislosti mezi různými měřeními prožívání bolesti, psychologickou, psychosociální a biomedicínskou doménou u pacientů s LET.

Výzkumné otázky

  1. Jak je bolest u jedinců s LET spojena s náhodným místem kontroly (LOC)?
  2. Jaký je dopad vyhýbání se strachu na prožívání bolesti u pacientů s LET?
  3. Jak centrální senzibilizace mění prožívání bolesti u pacientů s LET?
  4. Jaké míry bolesti jsou spojeny s funkční schopností v LET?

Hypotézy

  1. Jedinci s náhodným místem kontroly (LOC) budou vykazovat zvýšení míry prožívání bolesti.
  2. U jedinců, kteří se vyhýbají strachu, se zvýší míra prožívání bolesti.
  3. U jedinců s centrální senzibilizací (centrální inventář senzibilizace (CSI) > 40) dojde ke zvýšení míry prožívání bolesti.
  4. Síla úchopu bez bolesti bude mít největší pozitivní korelaci s funkční škálou specifickou pro pacienta.

Pozadí a význam

Tendinopatie laterálního lokte (LET) je stav charakterizovaný funkcí horní končetiny omezující bolest, která není vždy snadno zvládnutelná, což podtrhuje limity v chápání a aplikaci vědy o bolesti. Zdá se, že problémy s konzervativní léčbou LET mají kořeny v nedostatečně prostudovaném a nevyužívaném měření prožívání bolesti. Tento nedostatek výzkumu v aplikaci vědy o bolesti u pacientů s LET představuje příležitost při určování vhodného zatížení poraněné šlachy na základě různých podklasifikací.

Složitost patogeneze tendinopatie a individuálních faktorů ovlivňujících prožívání bolesti u pacientů s LET vyžaduje komplexní sérii opatření k prozkoumání toho, co je v této oblasti neznámé. Použití nové nebo minimálně prozkoumané klasifikace bolesti a psychologických opatření poskytne vhled do jejich vlivu na prožívání bolesti, což pomůže při subklasifikaci. Testy zlatého standardu kvantitativního senzorického testu (QST) (PPT a PFGS), stejně jako nově vznikající testy (TPD a lateralita), poskytnou klinické testy, které mohou ovlivnit prožívání bolesti a dále podpořit současné systematické teoretické mechanismy tendinopatie. Použití návrhu průřezové studie umožní vyšší počty náborů a zlepší proveditelnost studie. Výzkumník bude zkoumat známé problémy při měření bolesti LET a prozkoumat, jak přispívají k nedostatku optimální zátěže u pacientů s LET s ohledem na biomedicínskou, psychologickou a psychosociální oblast.

Subjekty se budou rekrutovat z klinik v regionu Philadelphia, PA. K identifikaci způsobilých subjektů pomocí níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení bude použito pohodlné vzorkování prostřednictvím klinického personálu. Nábor bude probíhat prostřednictvím letáků a služeb Office of Recruitment Enhancement na Univerzitě Thomase Jeffersona s využitím oznámení systému elektronických lékařských záznamů a e-mailů. Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost, a pokud jsou ochotny se zúčastnit, zkoušející jim před účastí poskytne informovaný souhlas.

Subjekty poskytnou demografické informace a všechna pacientem hlášená výsledná měření (Patient-Specific Functional Scale (PSFS), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), Central Sensitization Inventory (CSI), Multidimenzionální Health Locus of Control-C (MHLOC), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Subjekty pak budou testovány na fyzikálních měřeních (dvoubodová diskriminace (TPD), tlakový práh bolesti (PPT), síla úchopu bez bolesti (PFGS) a laterality).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cape May, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • Philadelphia Hand to Shoulder Clinic
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Fairless Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 19030
        • Jefferson Rehabilitation
      • Glen Mills, Pennsylvania, Spojené státy, 19342
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5084
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19112
        • Philadelphia Hand to Shoulder Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19130
        • Jefferson Rehabilitation
      • Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Torresdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Rehabilitation
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • Jefferson Rehabilitation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Jefferson Rehabilitation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ortopedické ambulance umístěné v celém regionu Philadelphia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglické mluvení a čtení
  • Ve věku 18-65 let
  • Diagnóza tendinopatie laterálního lokte vyvolaná 2 klinickými testy: bolestivá rezistentní extenze 2. nebo 3. prstu, bolestivá extenze zápěstí, bolestivé natažení extenzorů předloktí nebo bolestivé sevření.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí jakéhokoli lékařského zákroku pro LET od lékaře do 90 dnů. Lékařská intervence provozně definovaná jako jakákoliv intervence vyžadující lékařskou státní licenci k podávání (injekce nebo operace) nebo předepisování (léky aplikované nebo požité, které nejsou dostupné bez lékařského skriptu), s výjimkou edukace pacienta.
  • Pozitivní mechanická citlivost n. medianus (Test napětí horní končetiny a (ULTTa)).
  • Pozitivní bolestivá provokace pasivní flexe lokte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NECHAT
Pacienti s tenisovým loktem.
Diagnostický test: Míry prožitku bolesti
Pacientem hlášená měření výsledků, kvantitativní senzorické testování a měření fyzikálního vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-McGillův dotazník bolesti-2
Časové okno: Základní linie
  1. Subjekt bude požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10 pro 22 různých deskriptorů bolesti.
  2. Kontinuální (1, 5, 6, 8, 9, 10), přerušovaný (2, 3, 4, 11, 16, 18), neuropatický (7, 17, 19, 20, 21, 22) a afektivní (12, 13, 14, 15) subškály budou vypočítány tak, že se k celkovému skóre vezme průměr skóre těchto položek.
  3. Subjekt také označí svou bolest číselným hodnocením bolesti.
  4. Stupnice je 0-10.
  5. Vyšší skóre je horší.
Základní linie
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Základní linie
  1. Předmět identifikuje 3 činnosti, které jsou pro něj nejvíce omezené a smysluplné.
  2. Subjekt bude hodnotit tyto činnosti na 11bodové škále od 0 „neschopný vykonávat“ do 10 „schopný vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem“.
  3. Stupnice je 0-30.
  4. Vyšší skóre je lepší.
Základní linie
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Základní linie
  1. Subjekt bude požádán, aby zhodnotil přítomnost centrálního stavu senzibilizace u 25 otázek hodnocených ordinálním způsobem 0 (nikdy) - 4 (vždy).
  2. Údaje z tohoto nástroje budou získány zaznamenáním celkového skóre na stupnici 0-100.
  3. Vyšší skóre je horší.
Základní linie
Vícerozměrné zdravotní místo kontrolní škály formuláře C
Časové okno: Základní linie
  1. Subjekt hodnotí svůj názor nebo pocit, že jeho/její výsledky jsou určeny štěstím, osudem nebo náhodnou událostí, která řídí zážitky.
  2. 6bodová Likertova škála je hodnocena od silně souhlasím po silně nesouhlasím, s 18 otázkami se 3 subškálami zahrnujícími různé typy lokusů kontroly (LOC; interní, náhoda a lékaři).
  3. Skóre Chance LOC se pohybuje v rozmezí 6-36 při ordinálním měření.
  4. Údaje z tohoto nástroje budou získány zaznamenáním celkového skóre na stupnici 6-36.
  5. Vyšší skóre je horší.
Základní linie
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní linie
  1. Subjekt bude požádán, aby zhodnotil přítomnost bolesti, která způsobí bolest, na 13 otázkách bodovaných ordinálním způsobem 0 (vůbec ne) - 4 (po celou dobu).
  2. Údaje z tohoto nástroje budou získány zaznamenáním celkového skóre na stupnici 0-52.
  3. Vyšší skóre je horší.
Základní linie
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Základní linie
  1. Subjekt bude požádán, aby vyhodnotil přítomnost chování vyhýbajícího se strachu.
  2. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále s otázkami 2-5 jako subškála pro práci a 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 15 pro fyzickou aktivitu.
  3. Stupnice je 0-66.
  4. Vyšší skóre je horší.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
  1. Subjekt bude požádán, aby zhodnotil přítomnost úzkosti nebo deprese na 14 otázkách bodovaných ve 4bodové Likertově škále.
  2. Údaje z tohoto nástroje budou získány zaznamenáním celkového skóre a dílčích skóre úzkosti a deprese.
  3. Stupnice je 0-56
  4. Vyšší skóre je horší.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie
  1. Subjekt bude sedět s postiženou paží umístěnou v pohodlné, uvolněné poloze na područce židle.
  2. Commander Echo Algometer bude použit k posouzení množství tlaku, který lze vyvinout na laterální epikondyl před nástupem bolesti. Aplikátor (1 cm) bude umístěn nad úponem muskulatury předloktí na laterálním epikondylu.
  3. Subjekt bude instruován, aby slovně naznačil, kdy bolest začíná, vyslovením „stop“.
  4. Tester bude postupně aplikovat rostoucí množství síly rychlostí 1 kg/s, dokud subjekt neřekne „stop“. Toto opatření bude provedeno 3x střídavě, v obou pažích, počínaje levou s 15 sekundovou přestávkou mezi testy.
Základní linie
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: Základní linie
  1. Postižený loket bude testován dvoubodovou diskriminací.
  2. Subjekt bude sedět v neutrální poloze s loktem opřeným o opěradlo židle.
  3. Subjekty budou požádány, aby zavřely oči, aby se vyhnuly dalšímu podnětu a vstupu.
  4. Třmeny budou aplikovány tlakem dostatečným k blanšírování kůže podél hmoty extenzoru lokte.
  5. Subjekt uvede po každé aplikaci „jeden“, pokud pociťuje jeden bod, nebo „dva“, pokud pociťuje dva body.
  6. Pokud si nejste jisti, má subjekt nahlásit jeden bod.
  7. Hodnocení začne na 20 mm. Vzdálenost mezi dvěma body se bude postupně zvětšovat o 1 mm, dokud subjekt nerozezná dva body.
  8. Zaznamená se vzdálenost, kterou subjekt jako první ohlásí dva body.
  9. Opatření budou provedena v obou loktech.
Základní linie
Lateralita
Časové okno: Základní linie
  1. Subjekt se posadí a dostane do ruky zařízení, které bude držet.
  2. Subjekt dostane pokyn, aby si prohlédl obrázky na obrazovce a co nejrychleji a nejpřesněji vybral, zda je horní konec na obrazovce vlevo nebo vpravo.
  3. Subjekt dokončí test po 25 snímcích a bude uvedena rychlost (sekundy) a přesnost (%) testu.
Základní linie
Síla úchopu bez bolesti
Časové okno: Základní linie
  1. V sedě s postiženým loktem ohnutým do 90º a zápěstím v neutrální poloze stiskne subjekt tak silně, jak jen dokáže, tester síly bezdrátového úchopu Commander Echo, dokud se bolest v lokti nereprodukuje.
  2. Tento postup bude prováděn na každé pozici příčky, dokud sevření nereprodukuje bolest subjektu. Jakmile je dosaženo bodu bolestivého sevření, může subjekt před testováním odpočívat po dobu 30 sekund.
  3. Subjekty budou podrobeny bolestivému testování úchopu 3x v každé ruce střídavým způsobem s 15 sekundovými přestávkami mezi pokusy začínajícími v levé ruce.
  4. Zaznamená se každý bolestivý úchop v kg
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2023-1767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čeká se na diskusi s konzolí TJU.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míry prožitku bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit