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Medición de la experiencia del dolor en personas con tendinopatía lateral del codo

9 de mayo de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University
El estudio abordará las lagunas en la medición de la experiencia del dolor en personas con tendinopatía lateral del codo (LET) basándose en el cuerpo de literatura actual, así como aplicando medidas modernas de la ciencia del dolor. La medición integral de diversos constructos biomédicos, psicológicos y psicosociales proporcionará perfiles de dolor que permitirán la subclasificación de LET para informar mejor las prescripciones de carga basadas en los efectos sistémicos de LET.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Los sujetos completan los ocho cuestionarios informados por los pacientes y pasan por 4 procedimientos de examen clínico. A través de este diseño transversal y una única sesión de pruebas, el investigador busca identificar asociaciones entre constructos y variables para subclasificar a los pacientes con LET según su experiencia de dolor.

Objetivo del estudio 1: El objetivo de este estudio es determinar las asociaciones entre las diversas mediciones de la experiencia del dolor, los dominios psicológico, psicosocial y biomédico en personas con LET.

Preguntas de investigación

  1. ¿Cómo se asocia la experiencia del dolor en individuos con LET con el locus de control aleatorio (LOC)?
  2. ¿Cuál es el impacto de evitar el miedo en la experiencia del dolor en personas con LET?
  3. ¿Cómo altera la sensibilización central la experiencia del dolor en personas con LET?
  4. ¿Qué medidas de experiencia de dolor están asociadas con la capacidad funcional en LET?

Hipótesis

  1. Los individuos con locus de control aleatorio (LOC) exhibirán un aumento en las medidas de experiencia del dolor.
  2. Las personas que evitan el miedo tendrán un aumento en las medidas de experiencia de dolor.
  3. Las personas con sensibilización central (inventario de sensibilización central (CSI)> 40) tendrán un aumento en las medidas de experiencia de dolor.
  4. La fuerza de agarre sin dolor tendrá la mayor correlación positiva con la escala funcional específica del paciente.

Antecedentes y significado

La tendinopatía lateral del codo (LET) es una afección caracterizada por un dolor que limita la función de las extremidades superiores y que no siempre se maneja fácilmente, lo que subraya los límites en la comprensión y aplicación de la ciencia del dolor. Los problemas con el tratamiento conservador de LET parecen tener su origen en la medición poco estudiada y subutilizada de la experiencia del dolor. Esta falta de investigación en la aplicación de la ciencia del dolor en personas con LET presenta una oportunidad a la hora de determinar la carga adecuada de un tendón lesionado en función de diferentes subclasificaciones.

La complejidad de la patogénesis de la tendinopatía y los factores individuales que influyen en la experiencia del dolor en personas con LET requieren una serie integral de medidas para investigar lo que se desconoce en esta área. El uso de medidas psicológicas y de clasificación del dolor novedosas o mínimamente investigadas proporcionará información sobre su influencia en la experiencia del dolor para ayudar con la subclasificación. Las pruebas estándar de oro de las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) (PPT y PFGS), así como las pruebas emergentes (TPD y lateralidad), proporcionarán pruebas clínicas que pueden afectar la experiencia del dolor y respaldar aún más los mecanismos teóricos sistemáticos actuales de la tendinopatía. El uso de un diseño de estudio transversal permitirá un mayor número de reclutamiento y mejorará la viabilidad del estudio. El investigador investigará los desafíos conocidos en la medición del dolor de LET y explorar cómo contribuyen a la falta de carga óptima en personas con LET con respecto a los dominios biomédico, psicológico y psicosocial.

Los sujetos serán reclutados en clínicas de la región de Filadelfia, PA. Se empleará un muestreo de conveniencia a través del personal clínico para identificar sujetos elegibles utilizando los criterios de inclusión y exclusión a continuación. El reclutamiento se realizará a través de folletos y los servicios de la Oficina de Mejora del Reclutamiento de la Universidad Thomas Jefferson utilizando notificaciones y correos electrónicos del sistema de registros médicos electrónicos. Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad y, si están dispuestos a participar, el investigador les dará su consentimiento informado antes de participar.

Los sujetos proporcionarán información demográfica y todas las medidas de resultado informadas por el paciente (Escala funcional específica del paciente (PSFS), Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), Cuestionario abreviado de dolor de McGill-2 (SF-MPQ-2), Inventario central de sensibilización. (CSI), Locus de control de salud multidimensional-C (MHLOC), Escala catastrófica del dolor (PCS), Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ) y Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). Luego, los sujetos serán evaluados en medidas físicas (discriminación de dos puntos (TPD), umbral de dolor por presión (PPT), fuerza de agarre sin dolor (PFGS) y lateralidad).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cape May, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Clinic
        • Contacto:
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
        • Contacto:
      • Fairless Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19030
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
        • Contacto:
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
        • Contacto:
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
        • Contacto:
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5084
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19112
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Clinic
        • Contacto:
      • Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
        • Contacto:
      • Torresdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
        • Contacto:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas ortopédicas para pacientes ambulatorios ubicadas en toda la región de Filadelfia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hablar y leer ingles
  • 18-65 años
  • El diagnóstico de tendinopatía lateral del codo provocada por 2 pruebas clínicas: extensión dolorosa resistida del 2º o 3º dedo, extensión dolorosa de la muñeca, estiramiento doloroso de los músculos extensores del antebrazo o agarre doloroso.

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier intervención médica por LET de un médico dentro de los 90 días. Intervención médica definida operativamente como cualquier intervención que requiera una licencia médica estatal para administrar (inyección o cirugía) o prescribir (medicamento aplicado o ingerido que no está disponible sin una receta médica) con la excepción de la educación del paciente.
  • Sensibilidad mecánica positiva del nervio mediano (Prueba de tensión del miembro superior a (ULTTa)).
  • Provocación positiva del dolor por flexión pasiva del codo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DEJAR
Pacientes con codo de tenista.
Prueba de diagnóstico: Medidas de experiencia del dolor
Medidas de resultados informadas por el paciente, pruebas sensoriales cuantitativas y medidas del examen físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario breve: Cuestionario de dolor de McGill-2
Periodo de tiempo: Base
  1. Se le pedirá al sujeto que califique su dolor en una escala de 0 a 10 para 22 descriptores de dolor diferentes.
  2. Continuo (1, 5, 6, 8, 9, 10), Intermitente (2, 3, 4, 11, 16, 18), Neuropático (7, 17, 19, 20, 21, 22) y Afectivo (12, 13, 14, 15) las subescalas se calcularán tomando la media de las puntuaciones de estos ítems además de la puntuación total.
  3. El sujeto también marcará su dolor en una puntuación numérica de calificación del dolor.
  4. La escala es 0-10.
  5. Una puntuación más alta es peor.
Base
Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Base
  1. El sujeto identificará 3 actividades que son más limitadas y significativas para él.
  2. El sujeto calificará estas actividades en una escala de 11 puntos que va desde 0 "incapaz de realizar" hasta 10 "Capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión o el problema".
  3. La escala es 0-30.
  4. Una puntuación más alta es mejor.
Base
Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: Base
  1. Se pedirá al sujeto que evalúe la presencia de un estado de sensibilización central en 25 preguntas calificadas de forma ordinal 0 (nunca) - 4 (siempre).
  2. Los datos de este instrumento se obtendrán registrando la puntuación total en una escala de 0 a 100.
  3. Una puntuación más alta es peor.
Base
Escala multidimensional del locus de control de la salud, forma C
Periodo de tiempo: Base
  1. El sujeto califica su opinión o sensación de que sus resultados están determinados por la suerte, el destino o un suceso aleatorio que controla las experiencias.
  2. La escala Likert de 6 puntos se clasifica desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo, con 18 preguntas con 3 subescalas que incluyen diferentes tipos de loci de control (LOC; interno, azar y médicos).
  3. Las puntuaciones de probabilidad de LOC varían de 6 a 36 en una medición ordinal.
  4. Los datos de este instrumento se obtendrán registrando la puntuación total en una escala de 6 a 36.
  5. Una puntuación más alta es peor.
Base
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Base
  1. Se le pedirá al sujeto que evalúe la presencia de un dolor catastrófico en 13 preguntas calificadas de forma ordinal 0 (en absoluto) - 4 (todo el tiempo).
  2. Los datos de este instrumento se obtendrán registrando la puntuación total en una escala de 0 a 52.
  3. Una puntuación más alta es peor.
Base
Cuestionario de creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: Base
  1. Se pedirá al sujeto que evalúe la presencia de una conducta de evitación del miedo.
  2. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos con las preguntas 2 a 5 como subescala para el trabajo y 6, 7, 9, 10, 11, 12 y 15 para la actividad física.
  3. La escala es 0-66.
  4. Una puntuación más alta es peor.
Base
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Base
  1. Se le pedirá al sujeto que evalúe la presencia de ansiedad o depresión en 14 preguntas calificadas en una escala Likert de 4 puntos.
  2. Los datos de este instrumento se obtendrán registrando la puntuación total y las subpuntuaciones de ansiedad y depresión.
  3. La escala es 0-56
  4. Una puntuación más alta es peor.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Base
  1. El sujeto se sentará con el brazo afectado colocado en una posición cómoda y relajada sobre el reposabrazos de una silla.
  2. El Commander Echo Algometer se utilizará para evaluar la cantidad de presión que se puede aplicar en el epicóndilo lateral antes de la aparición del dolor. El aplicador (1 cm) se colocará sobre la inserción de la musculatura del antebrazo en el epicóndilo lateral.
  3. Se le indicará al sujeto que indique verbalmente cuándo comienza el dolor diciendo "para".
  4. El evaluador aplicará gradualmente una cantidad creciente de fuerza a 1 kg/segundo hasta que el sujeto diga "para". Esta medida se tomará 3 veces de forma alterna, en ambos brazos, comenzando por el izquierdo con un descanso de 15 segundos entre pruebas.
Base
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Base
  1. El codo afectado se evaluará con discriminación de dos puntos.
  2. El sujeto estará sentado en una posición neutral con el codo apoyado en el brazo de una silla.
  3. Se pedirá a los sujetos que cierren los ojos para evitar estímulos y aportes adicionales.
  4. Se aplicarán pinzas con una presión suficiente para blanquear la piel a lo largo de la masa extensora del codo.
  5. El sujeto informará después de cada aplicación "uno", si siente un punto o "dos", si siente dos puntos.
  6. Si no está seguro, el sujeto debe informar un punto.
  7. La evaluación comenzará a los 20 mm. La distancia entre los dos puntos aumentará gradualmente en 1 mm hasta que el sujeto distinga dos puntos.
  8. Se registrará la distancia que el sujeto reporta por primera vez dos puntos.
  9. Se tomarán medidas en ambos codos.
Base
Lateralidad
Periodo de tiempo: Base
  1. Se sentará al sujeto y se le entregará un dispositivo portátil para sostener.
  2. Se le indicará al sujeto que revise las imágenes en la pantalla y, con la mayor rapidez y precisión posible, seleccione si la extremidad superior de la pantalla es izquierda o derecha.
  3. El sujeto completará la prueba después de 25 imágenes y se informará la velocidad (segundos) y la precisión (%) de la prueba.
Base
Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: Base
  1. En posición sentada con el codo afectado flexionado a 90º y la muñeca en posición neutra, el sujeto aprieta el probador de fuerza de agarre inalámbrico Commander Echo tan fuerte como pueda hasta que se reproduzca el dolor en el codo.
  2. Este procedimiento se realizará en cada posición de peldaño hasta que el agarre reproduzca el dolor del sujeto. Una vez que se alcanza el punto de agarre doloroso, el sujeto puede descansar durante 30 segundos antes de la prueba.
  3. Los sujetos pasarán por pruebas de agarre doloroso 3 veces en cada mano de forma alterna con descansos de 15 segundos entre intentos comenzando con la mano izquierda.
  4. Se registrará cada medida de agarre doloroso en kg.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iRISID-2023-1767

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Pendiente de discusión con la consola de TJU.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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