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Misurazione dell'esperienza del dolore negli individui con tendinopatia laterale del gomito

27 giugno 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Lo studio affronterà le lacune nella misurazione dell’esperienza del dolore nei pazienti con tendinopatia laterale del gomito (LET) basandosi sull’attuale corpus di letteratura e applicando le moderne misure della scienza del dolore. La misurazione completa di vari costrutti biomedici, psicologici e psicosociali fornirà profili di dolore che consentiranno la sottoclassificazione del LET per informare meglio le prescrizioni di carico in base agli effetti sistemici del LET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: i soggetti completano gli otto questionari riportati dai pazienti e passano attraverso 4 procedure di esame clinico. Attraverso questo disegno trasversale e una singola sessione di test, il ricercatore cerca di identificare le associazioni tra costrutti e variabili al fine di sottoclassificare i pazienti con LET in base alla loro esperienza di dolore.

Obiettivo dello studio 1: L'obiettivo di questo studio è determinare le associazioni tra le varie misurazioni dell'esperienza del dolore, dei domini psicologico, psicosociale e biomedico nei pazienti con LET.

Domande di ricerca

  1. In che modo l'esperienza del dolore negli individui con LET è associata al locus of control casuale (LOC)?
  2. Qual è l’impatto dell’evitamento della paura sull’esperienza del dolore nei soggetti con LET?
  3. In che modo la sensibilizzazione centrale altera l'esperienza del dolore nei soggetti con LET?
  4. Quali misure dell’esperienza del dolore sono associate all’abilità funzionale nel LET?

Ipotesi

  1. Gli individui con locus of control (LOC) casuale mostreranno un aumento delle misure dell'esperienza del dolore.
  2. Gli individui con evitamento della paura avranno un aumento delle misurazioni dell'esperienza del dolore.
  3. Gli individui con sensibilizzazione centrale (inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)> 40) avranno un aumento delle misure dell'esperienza del dolore.
  4. La forza della presa indolore avrà la più ampia correlazione positiva con la scala funzionale specifica del paziente.

Contesto e significato

La tendinopatia laterale del gomito (LET) è una condizione caratterizzata da dolore che limita la funzione degli arti superiori che non è sempre facilmente gestibile, sottolineando i limiti nella comprensione e nell'applicazione della scienza del dolore. I problemi con la gestione conservativa del LET sembrano essere radicati nella misurazione poco studiata e sottoutilizzata dell’esperienza del dolore. Questa mancanza di ricerca nell’applicazione della scienza del dolore nei pazienti con LET rappresenta un’opportunità nel determinare il carico appropriato di un tendine lesionato sulla base di diverse sottoclassificazioni.

La complessità della patogenesi della tendinopatia e dei fattori individuali che influenzano l’esperienza del dolore nei pazienti con LET richiedono una serie completa di misure per indagare ciò che è sconosciuto in quest’area. L'uso di una classificazione del dolore nuova o minimamente studiata e di misure psicologiche fornirà informazioni sulla loro influenza sull'esperienza del dolore per assistere nella sottoclassificazione. I test gold standard del test sensoriale quantitativo (QST) (PPT e PFGS), così come i test emergenti (TPD e lateralità), forniranno test clinici che potrebbero avere un impatto sull’esperienza del dolore e supportare ulteriormente gli attuali meccanismi teorici sistematici della tendinopatia. L’utilizzo di un disegno di studio trasversale consentirà numeri di reclutamento più elevati e migliorerà la fattibilità dello studio. Il ricercatore indagherà le sfide note nella misurazione del dolore del LET ed esplorerà come contribuiscono alla mancanza di carico ottimale nei soggetti con LET rispetto ai domini biomedico, psicologico e psicosociale.

I soggetti verranno reclutati dalle cliniche nella regione di Filadelfia, Pennsylvania. Il campionamento di convenienza sarà impiegato dal personale clinico per identificare i soggetti idonei utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione di seguito. Il reclutamento avverrà tramite volantini e i servizi dell'Office of Recruitment Enhancement presso la Thomas Jefferson University utilizzando notifiche ed e-mail del sistema di cartella clinica elettronica. I soggetti verranno selezionati per l'idoneità e, se disposti a partecipare, riceveranno il consenso informato dallo sperimentatore prima della partecipazione.

I soggetti forniranno informazioni demografiche e tutte le misure di esito riferite dal paziente (scala funzionale specifica del paziente (PSFS), scala di valutazione del dolore numerico (NPRS), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), Central Sensitization Inventory (CSI), Multidimensional Health Locus of Control-C (MHLOC), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Fear Dodgeance Belief Questionnaire (FABQ) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I soggetti verranno quindi testati sulle misure fisiche (discriminazione a due punti (TPD), soglia del dolore pressorio (PPT), forza di presa senza dolore (PFGS) e lateralità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cape May, New Jersey, Stati Uniti, 08210
        • Philadelphia Hand to Shoulder Clinic
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Fairless Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 19030
        • Jefferson Rehabilitation
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stati Uniti, 19342
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5084
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19112
        • Philadelphia Hand to Shoulder Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
        • Jefferson Rehabilitation
      • Rockledge, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Torresdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Rehabilitation
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
        • Jefferson Rehabilitation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Jefferson Rehabilitation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche ortopediche ambulatoriali situate in tutta la regione di Filadelfia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare e leggere inglese
  • Età 18-65
  • Diagnosi di tendinopatia laterale del gomito provocata da 2 test clinici: estensione dolorosa del 2° o 3° dito contro resistenza, estensione dolorosa del polso, stiramento doloroso dei muscoli estensori dell'avambraccio o presa dolorosa.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere qualsiasi intervento medico per LET da un medico entro 90 giorni. Intervento medico definito operativamente come qualsiasi intervento che richiede una licenza statale medica per somministrare (iniezione o intervento chirurgico) o prescrivere (farmaco applicato o ingerito che non è disponibile senza una prescrizione del medico) ad eccezione dell'educazione del paziente.
  • Sensibilità meccanica positiva del nervo mediano (test di tensione dell'arto superiore a (ULTTa)).
  • Provocazione positiva del dolore della flessione passiva del gomito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PERMETTERE
Pazienti con gomito del tennista.
Test diagnostico: Misure dell'esperienza del dolore
Misure dei risultati riportati dal paziente, test sensoriali quantitativi e misure dell'esame fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill-2
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 per 22 diversi descrittori del dolore.
  2. Continuo (1, 5, 6, 8, 9, 10), Intermittente (2, 3, 4, 11, 16, 18), Neuropatico (7, 17, 19, 20, 21, 22) e Affettivo (12, 13, 14, 15) le sottoscale saranno calcolate prendendo la media dei punteggi di questi item oltre al punteggio totale.
  3. Il soggetto segnerà anche il proprio dolore su un punteggio numerico di valutazione del dolore.
  4. La scala è 0-10.
  5. Il punteggio più alto è peggiore.
Linea di base
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Il soggetto identificherà 3 attività che sono più limitate e significative per lui.
  2. Il soggetto valuterà queste attività su una scala a 11 punti che va da 0 "incapace di eseguire" a 10 "in grado di eseguire l'attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema".
  3. La scala è 0-30.
  4. Il punteggio più alto è migliore.
Linea di base
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Al soggetto verrà chiesto di valutare la presenza di uno stato di sensibilizzazione centrale su 25 domande con punteggio ordinale 0 (mai) - 4 (sempre).
  2. I dati provenienti da questo strumento saranno ottenuti registrando il punteggio totale su una scala da 0 a 100.
  3. Il punteggio più alto è peggiore.
Linea di base
Locus multidimensionale della scala di controllo della salute, forma C
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Il soggetto valuta la propria opinione o ha la sensazione che i suoi risultati siano determinati dalla fortuna, dal destino o da un evento casuale che controlla le esperienze.
  2. La scala Likert a 6 punti è valutata da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, con 18 domande con 3 sottoscale che includono diversi tipi di loci di controllo (LOC; interno, caso e medici).
  3. I punteggi LOC probabilistici vanno da 6 a 36 in una misurazione ordinale.
  4. I dati provenienti da questo strumento saranno ottenuti registrando il punteggio totale su una scala da 6 a 36.
  5. Il punteggio più alto è peggiore.
Linea di base
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Al soggetto verrà chiesto di valutare la presenza di un dolore catastrofico su 13 domande con punteggio ordinale 0 (per niente) - 4 (sempre).
  2. I dati di questo strumento saranno ottenuti registrando il punteggio totale su una scala da 0 a 52.
  3. Il punteggio più alto è peggiore.
Linea di base
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Al soggetto verrà chiesto di valutare la presenza di comportamenti di evitamento della paura.
  2. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti con le domande 2-5 una sottoscala per il lavoro e 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15 per l'attività fisica.
  3. La scala è 0-66.
  4. Il punteggio più alto è peggiore.
Linea di base
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Al soggetto verrà chiesto di valutare la presenza di ansia o depressione su 14 domande valutate su scala Likert a 4 punti.
  2. I dati di questo strumento saranno ottenuti registrando il punteggio totale e i sottopunteggi per ansia e depressione.
  3. La scala è 0-56
  4. Il punteggio più alto è peggiore.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Il soggetto sarà seduto con il braccio interessato posizionato in una posizione comoda e rilassata sul bracciolo di una sedia.
  2. Il Commander Echo Algometer verrà utilizzato per valutare la quantità di pressione che può essere applicata all'epicondilo laterale prima della comparsa del dolore. L'applicatore (1 cm) sarà posizionato sopra l'inserzione della muscolatura dell'avambraccio nell'epicondilo laterale.
  3. Al soggetto verrà chiesto di indicare verbalmente quando inizia il dolore dicendo "stop".
  4. Il tester applicherà gradualmente una quantità crescente di forza a 1 kg/secondo finché il soggetto non dirà "stop". Questa misura verrà eseguita 3 volte in modo alternato, con entrambe le braccia, iniziando dalla sinistra con una pausa di 15 secondi tra le prove.
Linea di base
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Il gomito interessato verrà testato con discriminazione su due punti.
  2. Il soggetto sarà seduto in posizione neutra con il gomito appoggiato sul bracciolo di una sedia.
  3. Ai soggetti verrà chiesto di chiudere gli occhi per evitare ulteriori stimoli e input.
  4. Le pinze verranno applicate con una pressione sufficiente a sbiancare la pelle lungo la massa estensore del gomito.
  5. Il soggetto riporterà dopo ogni applicazione “uno”, se si avverte un punto oppure “due”, se si avvertono due punti.
  6. In caso di dubbio, il soggetto deve riportare un punto.
  7. La valutazione inizierà a 20 mm. La distanza tra i due punti aumenterà gradualmente di 1 mm finché il soggetto non distinguerà due punti.
  8. Verrà registrata la distanza alla quale il soggetto segnala per primo due punti.
  9. Le misure verranno prese su entrambi i gomiti.
Linea di base
Lateralità
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Il soggetto verrà seduto e gli verrà dato un dispositivo portatile da tenere in mano.
  2. Al soggetto verrà chiesto di rivedere le immagini sullo schermo e nel modo più rapido e accurato possibile, selezionare se l'estremità superiore sullo schermo è sinistra o destra.
  3. Il soggetto completerà il test dopo 25 immagini e verranno riportate la velocità (secondi) e la precisione (%) del test.
Linea di base
Forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: Linea di base
  1. In posizione seduta con il gomito interessato flesso a 90° e il polso in posizione neutra, il soggetto stringe con tutta la forza possibile il tester Commander Echo Wireless Grip Strength finché non viene riprodotto il dolore al gomito.
  2. Questa procedura verrà condotta in ciascuna posizione del piolo finché la presa non riprodurrà il dolore del soggetto. Una volta raggiunto il punto di presa dolorosa, il soggetto può riposare per 30 secondi prima del test.
  3. I soggetti verranno sottoposti a test di presa dolorosa 3 volte in ciascuna mano in modo alternato con pause di 15 secondi tra i tentativi iniziando con la mano sinistra.
  4. Verrà registrata ogni misura di presa dolorosa di kg
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2023-1767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Discussione in sospeso con la console TJU.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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