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Messung des Schmerzempfindens bei Personen mit lateraler Ellenbogentendinopathie

27. Juni 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Die Studie wird die Lücken in der Messung des Schmerzempfindens bei Patienten mit lateraler Ellenbogen-Tendinopathie (LET) schließen, indem sie auf der aktuellen Literatur aufbaut und moderne schmerzwissenschaftliche Maßnahmen anwendet. Die umfassende Messung verschiedener biomedizinischer, psychologischer und psychosozialer Konstrukte wird Schmerzprofile liefern, die eine Unterklassifizierung von LET ermöglichen, um Belastungsverordnungen basierend auf den systemischen Auswirkungen von LET besser zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die Probanden füllen die acht von Patienten gemeldeten Fragebögen aus und durchlaufen vier klinische Untersuchungsverfahren. Durch dieses Querschnittsdesign und eine einzelne Testsitzung versucht der Forscher, Zusammenhänge zwischen Konstrukten und Variablen zu identifizieren, um Patienten mit LET basierend auf ihrem Schmerzerlebnis in Unterklassen einzuteilen.

Studienziel 1: Ziel dieser Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Messungen des Schmerzempfindens, psychologischen, psychosozialen und biomedizinischen Bereichen bei Patienten mit LET zu bestimmen.

Forschungsfragen

  1. Wie hängt das Schmerzempfinden bei Personen mit LET mit dem Chance Locus of Control (LOC) zusammen?
  2. Welchen Einfluss hat die Angstvermeidung auf das Schmerzempfinden bei Patienten mit LET?
  3. Wie verändert die zentrale Sensibilisierung das Schmerzempfinden bei Patienten mit LET?
  4. Welche Schmerzempfindungsmaße sind mit der Funktionsfähigkeit bei LET verbunden?

Hypothesen

  1. Personen mit zufälligem Kontrollort (Chance Locus of Control, LOC) weisen einen Anstieg der Schmerzerfahrungsmessungen auf.
  2. Bei Personen mit Angstvermeidung steigt die Schmerzerfahrung.
  3. Bei Personen mit zentraler Sensibilisierung (zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI) > 40) kommt es zu einem Anstieg der Schmerzempfindungsmaße.
  4. Die schmerzfreie Griffstärke weist die größte positive Korrelation mit der patientenspezifischen Funktionsskala auf.

Hintergrund und Bedeutung

Bei der lateralen Ellenbogen-Tendinopathie (LET) handelt es sich um eine Erkrankung, die durch Schmerzen gekennzeichnet ist, die die Funktion der oberen Extremitäten einschränken und nicht immer leicht zu behandeln sind. Dies unterstreicht die Grenzen des Verständnisses und der Anwendung der Schmerzwissenschaft. Die Probleme bei der konservativen Behandlung von LET scheinen in der unzureichend erforschten und unzureichend genutzten Messung des Schmerzempfindens zu liegen. Dieser Mangel an Forschung zur Anwendung der Schmerzwissenschaft bei Patienten mit LET bietet eine Chance bei der Bestimmung der angemessenen Belastung einer verletzten Sehne auf der Grundlage verschiedener Unterklassifizierungen.

Die Komplexität der Pathogenese der Tendinopathie und der einzelnen Faktoren, die das Schmerzempfinden bei Patienten mit LET beeinflussen, erfordert eine umfassende Reihe von Maßnahmen, um zu untersuchen, was in diesem Bereich unbekannt ist. Der Einsatz neuartiger oder nur minimal erforschter Schmerzklassifizierungen und psychologischer Maßnahmen wird Einblicke in deren Einfluss auf das Schmerzerlebnis liefern und so die Unterklassifizierung unterstützen. Quantitative sensorische Tests (QST), Goldstandardtests (PPT und PFGS) sowie neue Tests (TPD und Lateralität) werden klinische Tests liefern, die sich auf das Schmerzerlebnis auswirken und die aktuellen systematischen theoretischen Mechanismen der Tendinopathie weiter unterstützen können. Die Verwendung eines Querschnittstudiendesigns wird eine höhere Rekrutierungszahl ermöglichen und die Durchführbarkeit der Studie verbessern. Der Forscher wird die bekannten Herausforderungen bei der Schmerzmessung von LET untersuchen und untersuchen, wie sie zum Mangel an optimaler Belastung bei Patienten mit LET in Bezug auf die biomedizinischen, psychologischen und psychosozialen Bereiche beitragen.

Die Probanden werden aus Kliniken in der Region Philadelphia, PA, rekrutiert. Das klinische Personal wird praktische Stichproben durchführen, um geeignete Probanden anhand der unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien zu identifizieren. Die Rekrutierung erfolgt über Flyer und die Dienste des Office of Recruitment Enhancement an der Thomas Jefferson University unter Verwendung elektronischer Benachrichtigungen und E-Mails über das Krankenaktensystem. Die Probanden werden auf ihre Eignung überprüft und erhalten, sofern sie zur Teilnahme bereit sind, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung des Prüfarztes.

Die Probanden stellen demografische Informationen und alle vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße bereit (patientenspezifische Funktionsskala (PSFS), Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2 (SF-MPQ-2), zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI), Multidimensional Health Locus of Control-C (MHLOC), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Fear Vermeidung Belief Questionnaire (FABQ) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Probanden werden dann anhand der physikalischen Maßnahmen (Zweipunktdiskriminierung (TPD), Druckschmerzschwelle (PPT), schmerzfreie Griffstärke (PFGS) und Lateralität) getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cape May, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08210
        • Philadelphia Hand to Shoulder Clinic
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Fairless Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19030
        • Jefferson Rehabilitation
      • Glen Mills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19342
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5084
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19112
        • Philadelphia Hand to Shoulder Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19130
        • Jefferson Rehabilitation
      • Rockledge, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center
      • Torresdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Rehabilitation
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Jefferson Rehabilitation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Jefferson Rehabilitation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Philadelphia Hand to Shoulder Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante orthopädische Kliniken in der gesamten Region Philadelphia.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechen und lesen
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Diagnose einer lateralen Ellenbogen-Tendinopathie, hervorgerufen durch zwei klinische Tests: schmerzhafter Widerstand gegen die Streckung des 2. oder 3. Fingers, schmerzhafte Streckung des Handgelenks, schmerzhafte Dehnung der Unterarmstreckmuskulatur oder schmerzhaftes Greifen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie innerhalb von 90 Tagen eine medizinische Intervention zur LET von einem Arzt. Medizinischer Eingriff wird operativ als jeder Eingriff definiert, für dessen Verabreichung (Injektion oder Operation) oder Verschreibung (Anwendung oder Einnahme von Medikamenten, die ohne ärztliche Anweisung nicht erhältlich sind) eine medizinische staatliche Genehmigung erforderlich ist, mit Ausnahme der Patientenaufklärung.
  • Positive mechanische Sensibilität des Nervus medianus (Upper Limb Tension Test a (ULTTa)).
  • Positive Schmerzprovokation der passiven Ellenbogenbeugung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LASSEN
Patienten mit Tennisarm.
Diagnosetest: Schmerzerfahrungsmessungen
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen, quantitative sensorische Tests und körperliche Untersuchungsmessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der Proband wird gebeten, seinen Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 für 22 verschiedene Schmerzbeschreibungen zu bewerten.
  2. Kontinuierlich (1, 5, 6, 8, 9, 10), intermittierend (2, 3, 4, 11, 16, 18), neuropathisch (7, 17, 19, 20, 21, 22) und affektiv (12, Die Subskalen 13, 14, 15) werden berechnet, indem zusätzlich zur Gesamtpunktzahl der Mittelwert dieser Punktewerte herangezogen wird.
  3. Der Proband wird seinen Schmerz auch auf einem numerischen Schmerzbewertungswert markieren.
  4. Die Skala ist 0-10.
  5. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Grundlinie
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der Proband wird drei Aktivitäten identifizieren, die für ihn am begrenztesten und bedeutungsvollsten sind.
  2. Der Proband bewertet diese Aktivitäten auf einer 11-Punkte-Skala, die von 0 „nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen“ bis 10 „in der Lage, die Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen“ reicht.
  3. Die Skala reicht von 0 bis 30.
  4. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Grundlinie
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der Proband wird gebeten, das Vorhandensein eines zentralen Sensibilisierungszustands anhand von 25 Fragen zu beurteilen, die auf ordinale Weise von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden.
  2. Die Daten dieses Instruments werden durch Aufzeichnen der Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0-100 ermittelt.
  3. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Grundlinie
Mehrdimensionaler Gesundheitsort der Kontrollskala Form C
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Die Testperson bewertet ihre Meinung oder ihr Gefühl, dass ihre Ergebnisse durch Glück, Schicksal oder ein zufälliges Ereignis bestimmt werden, das die Erfahrungen steuert.
  2. Die 6-Punkte-Likert-Skala wird von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet und umfasst 18 Fragen mit 3 Unterskalen, die verschiedene Arten von Kontrollorten (LOC; intern, Zufall und Ärzte) umfassen.
  3. Die Zufalls-LOC-Werte liegen bei einer ordinalen Messung zwischen 6 und 36.
  4. Die Daten dieses Instruments werden durch Aufzeichnen der Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 6 bis 36 ermittelt.
  5. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Grundlinie
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der Proband wird gebeten, anhand von 13 Fragen, die auf ordinale Weise mit 0 (überhaupt nicht) – 4 (ständig) bewertet wurden, das Vorliegen katastrophaler Schmerzen zu beurteilen.
  2. Daten von diesem Instrument werden durch Aufzeichnen der Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0-52 erhalten.
  3. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Grundlinie
Fragebogen zum Glauben an Angstvermeidung
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der Proband wird gebeten, das Vorhandensein von Angstvermeidungsverhalten zu beurteilen.
  2. Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Fragen 2–5 eine Unterskala für Arbeit und 6, 7, 9, 10, 11, 12 und 15 für körperliche Aktivität sind.
  3. Die Skala ist 0-66.
  4. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Grundlinie
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der Proband wird gebeten, anhand von 14 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, das Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen zu beurteilen.
  2. Daten aus diesem Instrument werden durch Aufzeichnen des Gesamtscores und der Subscores für Angstzustände und Depressionen gewonnen.
  3. Die Skala ist 0-56
  4. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der Proband sitzt mit dem betroffenen Arm in einer bequemen, entspannten Position auf der Armlehne eines Stuhls.
  2. Mit dem Commander Echo Algometer wird ermittelt, wie viel Druck auf den lateralen Epikondylus ausgeübt werden kann, bevor Schmerzen auftreten. Der Applikator (1 cm) wird über dem Ansatz der Unterarmmuskulatur am lateralen Epicondylus positioniert.
  3. Der Proband wird angewiesen, verbal anzuzeigen, wann der Schmerz beginnt, indem er „Stopp“ sagt.
  4. Der Tester übt nach und nach eine zunehmende Kraft mit 1 kg/Sekunde aus, bis die Testperson „Stopp“ sagt. Diese Maßnahme wird 3x abwechselnd in beiden Armen durchgeführt, beginnend mit der linken mit einer Pause von 15 Sekunden zwischen den Tests.
Grundlinie
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der betroffene Ellenbogen wird mit Zweipunktunterscheidung getestet.
  2. Der Proband sitzt in einer neutralen Position, wobei der Ellbogen auf der Armlehne eines Stuhls ruht.
  3. Die Probanden werden gebeten, die Augen zu schließen, um zusätzliche Reize und Eingaben zu vermeiden.
  4. Die Zangen werden mit ausreichendem Druck angelegt, um die Haut entlang der Streckmuskelmasse des Ellenbogens zu erhellen.
  5. Der Proband gibt nach jeder Anwendung „eins“ an, wenn ein Punkt gefühlt wird, oder „zwei“, wenn zwei Punkte gefühlt werden.
  6. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist der Betreff einen Punkt zu melden.
  7. Die Beurteilung beginnt bei 20 mm. Der Abstand zwischen den beiden Punkten vergrößert sich schrittweise um 1 mm, bis die Testperson zwei Punkte erkennt.
  8. Der Abstand, über den die Testperson zum ersten Mal zwei Punkte meldet, wird aufgezeichnet.
  9. Es werden Maßnahmen an beiden Ellenbogen ergriffen.
Grundlinie
Lateralität
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der Proband wird gesetzt und erhält ein Handgerät zum Halten.
  2. Der Proband wird angewiesen, die Bilder auf dem Bildschirm zu überprüfen und so schnell und genau wie möglich auszuwählen, ob das obere Ende auf dem Bildschirm entweder links oder rechts ist.
  3. Der Proband schließt den Test nach 25 Bildern ab und die Geschwindigkeit (Sekunden) und Genauigkeit (%) des Tests werden gemeldet.
Grundlinie
Schmerzfreie Griffkraft
Zeitfenster: Grundlinie
  1. In sitzender Position, wobei der betroffene Ellenbogen um 90° gebeugt ist und sich das Handgelenk in einer neutralen Position befindet, drückt die Testperson den Commander Echo Wireless Grip Strength Tester so fest wie möglich, bis ihre Ellenbogenschmerzen reproduziert werden.
  2. Dieser Vorgang wird an jeder Sprossenposition durchgeführt, bis der Griff den Schmerz des Probanden reproduziert. Sobald der Punkt eines schmerzhaften Griffs erreicht ist, kann der Proband vor dem Test 30 Sekunden lang ruhen.
  3. Die Probanden werden abwechselnd dreimal in jeder Hand einem schmerzhaften Grifftest unterzogen, mit 15-sekündigen Pausen zwischen den Versuchen, beginnend mit der linken Hand.
  4. Jedes schmerzhafte Griffmaß in kg wird aufgezeichnet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2023-1767

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehende Diskussion mit der TJU-Konsole.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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