Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Retain Your Brain Health Study (RetainYourBrain.com)

30. října 2024 aktualizováno: Retain Health, Inc

Technologie výchovy k riziku jako individualizovaná neuroprotekce

Cílem této klinické studie je otestovat online program založený na mobilním telefonu, který poskytuje hodnocení rizika Alzheimerovy choroby a testy paměti po dobu 6 měsíců. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda online software může pomoci snížit riziko Alzheimerovy choroby (AD) prostřednictvím digitálního vzdělávání a sledování.

Účastníci navštíví RetainYourBrain.com, aby odpověděli na otázky týkající se jejich rizikových faktorů pro AD a absolvují online kognitivní testy typu „karetní hry“. Výzkumníci budou sledovat pokroky v průběhu času a porovnávat různé strategie výchovy k Alzheimerově chorobě, aby zjistili, zda je možné chránit zdraví mozku, snížit riziko Alzheimerovy choroby a optimalizovat funkci paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je krizí veřejného zdraví s málo účinnými způsoby léčby. Většina lidí si však neuvědomuje, že AD začíná v mozku desítky let před začátkem prvního příznaku ztráty paměti. To lidem ponechává spoustu času na to, aby se naučili své individuální rizikové faktory pro AD a kognitivní úpadek a provedli screeningové testy pro hodnocení paměti ve snaze zabránit demenci nebo ji oddálit. Aby bylo možné oslovit rostoucí ohroženou populaci, mohou mobilní zdravotnické technologie dostupné prostřednictvím mobilního telefonu naplnit neuspokojenou potřebu díky dostupnosti a nákladově efektivnímu poskytování péče. On-line vzdělávání a textové zprávy se ukázaly jako účinná metoda snižování rizika různých chronických stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a diabetes, což jsou oba klíčové faktory rizika AD.

Vytvořili jsme online softwarovou aplikaci založenou na mobilním telefonu, která poskytuje automatizované, individualizované monitorování a vzdělávání v širokém měřítku. Cílem softwaru je fungovat jako digitální terapeutika k identifikaci jednotlivých rizikových faktorů, posouzení paměti a kognitivních funkcí v průběhu času a vzdělávání lidí s rodinnou anamnézou AD. Systém udržuje obousměrnou komunikaci prostřednictvím textové zprávy pro ověření zapojení uživatele.

Účastníci, kteří navštíví naši webovou stránku studie (www.RetainYourBrain.com) budou směřovány k zodpovězení otázek hodnotících kritéria způsobilosti. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, jsou požádáni, aby elektronicky podepsali informovaný souhlas, dokončili základní hodnocení a absolvovali „karetní hru“, jako je test paměti. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin využívajících různé strategie vzdělávání v oblasti hodnocení rizika AD. Výzkumníci budou během šesti měsíců sledovat pokrok a porovnávat různé strategie vzdělávání, aby zjistili, zda je možné chránit zdraví mozku, snížit riziko Alzheimerovy choroby a optimalizovat funkci paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

992

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Retain Health, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku alespoň 53 let
  • mít v rodinné anamnéze Alzheimerovu chorobu (AD)
  • mít kompatibilní telefon/zařízení (telefon umožňující textové zprávy a přístup k internetu a/nebo tablet se stejnými možnostmi)
  • minimálně jeden z následujících rizikových faktorů: index tělesné hmotnosti (BMI) více než 25 anamnéza prediabetu/diabetu vysoký krevní tlak vysoký cholesterol kouření nízká fyzická aktivita, méně než 2krát týdně nízký příjem ryb, méně než 3 krát za měsíc vysoký příjem alkoholu, více než 7 porcí týdně u žen a více než 14 porcí týdně u mužů s diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou depresí

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou demence v důsledku AD
  • jiná demence
  • ženy, které jsou v současné době těhotné nebo které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
  • BMI <18,5kg/m2
  • konzumace >35 alkoholických nápojů/týden u mužů nebo >28 alkoholických nápojů/týden u žen
  • těžká deprese (PHQ-9 skóre více než 15)
  • současná léčba rakoviny
  • diagnostika Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, demence s Lewyho tělísky, frontotemporálních poruch, roztroušené sklerózy nebo jiného neurodegenerativního onemocnění
  • současná léčba poruchy příjmu potravy
  • v současnosti předepisovaný inzulín pro diabetes typu I nebo II
  • nemožnost dát informovaný souhlas nebo úplné ověření identity
  • účast v jiné studii AD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání ke zdraví mozku Arm
Subjekty kromě textové komunikace dostanou hodnocení rizika Alzheimerovy choroby, testování paměti a výchovu ke zdraví mozku.
Behaviorální: Výchova ke zdraví mozku
Subjekty kromě textové komunikace dostanou hodnocení rizika Alzheimerovy choroby, testování paměti a výchovu ke zdraví mozku.
Jiný: Vzdělávání Alzheimerovy choroby Arm
Subjekty kromě textové komunikace získají hodnocení rizika Alzheimerovy choroby, testování paměti a obecné vzdělání o Alzheimerově chorobě.
Behaviorální: Vzdělávání o Alzheimerově chorobě
Subjekty kromě textové komunikace získají hodnocení rizika Alzheimerovy choroby, testování paměti a obecné vzdělání o Alzheimerově chorobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rizika Alzheimerovy choroby Australské národní univerzity (ANU-ADRI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
ANU-ADRI je ověřený nástroj založený na důkazech zaměřený na hodnocení individuální expozice rizikovým faktorům, o nichž je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby (AD) v pozdním věku. ANU-ADRI poskytuje individualizované hodnocení a používá se ve studiích zaměřených na hodnocení metod snižování rizika AD.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie Cogstate Brief
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.

Cogstate Brief Battery (CBB) je krátký, internetový, samoobslužný kognitivní test sestávající ze čtyř úloh, které měří následující kognitivní domény: pozornost, rychlost zpracování, učení a pracovní paměť. CBB byl vyvinut k detekci kognitivních změn v presymptomatických stadiích AD.

Psychomotorická funkce se měří rychlostí výkonu (průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné reakce). Pozornost se měří rychlostí výkonu (průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odezvy). Vizuální učení je měřeno přesností výkonu (arcsine transformace druhé odmocniny podílu správných odpovědí). Pracovní paměť se měří jako rychlost výkonu (průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odezvy); přesnost provedení (arcsine transformace druhé odmocniny podílu správných odpovědí).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Stupnice strachu z Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
FADS je nástroj pro self-report pro přímé řešení anticipační demence mezi běžnou populací starších dospělých. Hodnotí 3 hlavní témata: obecný strach z AD, fyziologické symptomy doprovázející FADS a znepokojivé postoje spojené s FADS. V této studii bude použita pouze podškála obecný strach s nižším skóre, což znamená menší strach z Alzheimerovy choroby (17 je nejnižší skóre a 85 nejvyšší).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců.
Bude poskytnut krátký dotazník, aby bylo možné pochopit, jak je jednotlivec spokojen s online softwarovou aplikací.
3 měsíce a 6 měsíců.
Náklady nebo úspory spojené s používáním online softwarové aplikace
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců.
Bude poskytnut krátký dotazník, který určí, zda existují nějaké náklady nebo úspory spojené s používáním online softwarové aplikace pro výchovu ke zdraví mozku.
3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retain Health, Inc

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie Elgammal, MD, Retain Health, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Krikorian, PhD, University of Cincinnati School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark McInnis, BA, Retain Health, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20216157
  • 4R44AG071416 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat je nezbytnou součástí námi navrhovaných činností. Máme v úmyslu zpřístupnit naše výsledky vědecké komunitě, abychom přispěli k poznání oboru a zabránili neúmyslnému zdvojování výzkumu. Data z této studie budou umístěna do výzkumné databáze. Návrhy na výzkum posoudí hlavní řešitel a data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům prostřednictvím zabezpečeného portálu.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění úplných výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům prostřednictvím zabezpečeného portálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova ke zdraví mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit