- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06027320
The Retain Your Brain Health-studien (RetainYourBrain.Com)
Risikoutdanningsteknologi som individualisert nevrobeskyttelse
Målet med denne kliniske studien er å teste et mobiltelefonbasert nettbasert program som gir Alzheimers risikovurderinger og minnetester over en 6-måneders periode. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om nettbasert programvare kan bidra til å redusere risikoen for Alzheimers sykdom (AD) gjennom digital utdanning og sporing.
Deltakerne vil besøke RetainYourBrain.com for å svare på spørsmål om deres risikofaktorer for AD og ta kognitive tester av typen "kortspill". Forskere vil spore fremgang over tid og sammenligne ulike strategier for Alzheimers utdanning for å se om det er mulig å beskytte hjernens helse, redusere Alzheimers risiko og optimalisere hukommelsesfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en folkehelsekrise med få effektive behandlinger. Imidlertid er de fleste ikke klar over at AD begynner i hjernen tiår før det første symptomet på hukommelsestap begynner. Det gir folk mye tid til å lære sine individuelle risikofaktorer for AD og kognitiv svikt, og ta screeningtester for hukommelsesvurdering, i forsøk på å forebygge eller utsette demens. For å nå en voksende risikobefolkning kan mobile helseteknologier tilgjengelig via mobiltelefon fylle et udekket behov på grunn av tilgjengelighet og kostnadseffektiv levering av omsorg. Nettbasert utdanning og tekstmeldinger har vist seg å være en effektiv metode for å redusere risikoen for en rekke kroniske tilstander, som hjerte- og karsykdommer og diabetes, som begge er nøkkeldrivere for AD-risiko.
Vi opprettet en mobiltelefonbasert nettbasert programvareapplikasjon for å gi automatisert, individualisert overvåking og utdanning i bred skala. Målet med programvaren er å fungere som et digitalt terapeutisk middel for å identifisere individuelle risikofaktorer, vurdere hukommelse og kognitiv funksjon over tid, og utdanne personer med en familiehistorie med AD. Systemet opprettholder toveis kommunikasjon via tekstmelding for å bekrefte brukerengasjement.
Deltakere som besøker studienettstedet vårt (www.RetainYourBrain.com) vil bli henvist til å svare på spørsmål som vurderer kvalifikasjonskriterier. Deltakere som er kvalifisert til å delta, blir bedt om å signere et informert samtykke elektronisk, fullføre baselinevurderinger og ta et "kortspill" som minnetest. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av to grupper ved bruk av ulike strategier for utdanning i AD risikovurdering. Forskere vil spore fremgang over seks måneder og sammenligne ulike utdanningsstrategier for å finne ut om det er mulig å beskytte hjernens helse, redusere Alzheimers risiko og optimere hukommelsesfunksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Retain Health, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 53 år gammel
- har en familiehistorie med Alzheimers sykdom (AD)
- ha en kompatibel telefon/enhet (telefon som tillater tekstmeldinger og med internettilgang, og/eller nettbrett med samme funksjoner)
- minimum en av følgende risikofaktorer: kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 25 historie med pre-diabetes/diabetes høyt blodtrykk høyt kolesterol røyking lav fysisk aktivitet, mindre enn 2 ganger i uken lavt fiskeinntak, mindre enn 3 ganger per måned høyt alkoholinntak, mer enn 7 porsjoner per uke for kvinner og mer enn 14 porsjoner i uken for menn diagnostisert med mild eller moderat depresjon
Ekskluderingskriterier:
- har diagnosen demens på grunn av AD
- annen demens
- kvinner som for øyeblikket er gravide eller som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- BMI <18,5 kg/m2
- inntak av >35 alkoholholdige drikker/uke for menn eller >28 alkoholholdige drikker/uke for kvinner
- alvorlig depresjon (PHQ-9-score på mer enn 15)
- nåværende behandling for kreft
- diagnose av Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Lewy body demens, frontotemporale lidelser, multippel sklerose eller annen nevrodegenerativ sykdom
- nåværende behandling for en spiseforstyrrelse
- for tiden foreskrevet insulin for type I eller II diabetes
- manglende evne til å gi informert samtykke eller fullstendig identitetsbekreftelse
- deltar i en annen AD-forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brain Health Education Arm
Forsøkspersonene vil motta en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestesting og hjernehelseundervisning, i tillegg til tekstmeldingskommunikasjon.
|
Forsøkspersonene vil motta en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestesting og hjernehelseundervisning, i tillegg til tekstmeldingskommunikasjon.
|
Annen: Alzheimer Disease Education Arm
Forsøkspersonene vil motta en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestesting og generell undervisning om Alzheimers sykdom, i tillegg til tekstmeldingskommunikasjon.
|
Forsøkspersonene vil motta en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestesting og generell undervisning om Alzheimers sykdom, i tillegg til tekstmeldingskommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Australian National University Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
ANU-ADRI er et evidensbasert, validert verktøy rettet mot å vurdere individuell eksponering for risikofaktorer som er kjent for å være assosiert med økt risiko for å utvikle Alzheimers sykdom (AD) sent i livet.
ANU-ADRI gir en individualisert vurdering og har blitt brukt i studier som tar sikte på å evaluere metoder for å redusere AD-risiko.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cogstate Brief-batteri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Cogstate Brief Battery (CBB) er en kort, internettbasert, selvadministrert kognitiv test som består av fire oppgaver som måler følgende kognitive domener: oppmerksomhet, prosesseringshastighet, læring og arbeidsminne. CBB ble utviklet for å oppdage kognitive endringer i de presymptomatiske stadiene av AD. Psykomotorisk funksjon måles ved ytelseshastighet (gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte responser). Oppmerksomhet måles ved ytelseshastighet (gjennomsnitt av log10 transformerte reaksjonstider for korrekte svar). Visuell læring måles ved nøyaktighet av ytelse (arcsine transformasjon av kvadratroten av andelen korrekte responser). Arbeidsminne måles som ytelseshastighet (gjennomsnitt av log10 transformerte reaksjonstider for korrekte svar); nøyaktighet av ytelse (arcsine transformasjon av kvadratroten av andelen av korrekte svar). |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Skala for frykt for Alzheimers sykdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
FADS er et selvrapporteringsinstrument for direkte å adressere forventningsdemens blant en generell populasjon av eldre voksne.
Den vurderer 3 hovedtemaer: generell frykt for AD, fysiologiske symptomer som følger med FADS og bekymringsfulle holdninger knyttet til FADS.
I denne studien vil bare den generelle frykt-subskalaen bli brukt med lavere skår, noe som betyr mindre frykt for Alzheimers sykdom (med 17 som den laveste skåren og 85 den høyeste.)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder.
|
Et kort spørreskjema vil bli gitt for å forstå hvor fornøyd en person er med den elektroniske programvareapplikasjonen.
|
3 måneder og 6 måneder.
|
Kostnader eller besparelser forbundet med bruk av nettbasert programvare
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder.
|
Et kort spørreskjema vil bli gitt for å finne ut om det er noen kostnader eller besparelser forbundet med å bruke den elektroniske programvareapplikasjonen for hjernehelseutdanning.
|
3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammie Elgammal, MD, Retain Health, Inc
- Hovedetterforsker: Robert Krikorian, PhD, University of Cincinnati School of Medicine
- Hovedetterforsker: Mark McInnis, BA, Retain Health, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20216157
- 4R44AG071416 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernehelseutdanning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
East Bay Institute for Research and EducationRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Hjerneskade Traumatisk MildForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Mild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
BaycrestAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv endring | Mild kognitiv svikt | Forebygging av demens | Subjektiv kognitiv sviktCanada
-
BaycrestFullførtDemens | Mild kognitiv svikt | Forebygging av demens | Subjektiv kognitiv svikt | Pre-demensCanada
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført