Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Retain Your Brain Health-studien (RetainYourBrain.Com)

24. mars 2024 oppdatert av: Retain Health, Inc

Risikoutdanningsteknologi som individualisert nevrobeskyttelse

Målet med denne kliniske studien er å teste et mobiltelefonbasert nettbasert program som gir Alzheimers risikovurderinger og minnetester over en 6-måneders periode. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om nettbasert programvare kan bidra til å redusere risikoen for Alzheimers sykdom (AD) gjennom digital utdanning og sporing.

Deltakerne vil besøke RetainYourBrain.com for å svare på spørsmål om deres risikofaktorer for AD og ta kognitive tester av typen "kortspill". Forskere vil spore fremgang over tid og sammenligne ulike strategier for Alzheimers utdanning for å se om det er mulig å beskytte hjernens helse, redusere Alzheimers risiko og optimalisere hukommelsesfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en folkehelsekrise med få effektive behandlinger. Imidlertid er de fleste ikke klar over at AD begynner i hjernen tiår før det første symptomet på hukommelsestap begynner. Det gir folk mye tid til å lære sine individuelle risikofaktorer for AD og kognitiv svikt, og ta screeningtester for hukommelsesvurdering, i forsøk på å forebygge eller utsette demens. For å nå en voksende risikobefolkning kan mobile helseteknologier tilgjengelig via mobiltelefon fylle et udekket behov på grunn av tilgjengelighet og kostnadseffektiv levering av omsorg. Nettbasert utdanning og tekstmeldinger har vist seg å være en effektiv metode for å redusere risikoen for en rekke kroniske tilstander, som hjerte- og karsykdommer og diabetes, som begge er nøkkeldrivere for AD-risiko.

Vi opprettet en mobiltelefonbasert nettbasert programvareapplikasjon for å gi automatisert, individualisert overvåking og utdanning i bred skala. Målet med programvaren er å fungere som et digitalt terapeutisk middel for å identifisere individuelle risikofaktorer, vurdere hukommelse og kognitiv funksjon over tid, og utdanne personer med en familiehistorie med AD. Systemet opprettholder toveis kommunikasjon via tekstmelding for å bekrefte brukerengasjement.

Deltakere som besøker studienettstedet vårt (www.RetainYourBrain.com) vil bli henvist til å svare på spørsmål som vurderer kvalifikasjonskriterier. Deltakere som er kvalifisert til å delta, blir bedt om å signere et informert samtykke elektronisk, fullføre baselinevurderinger og ta et "kortspill" som minnetest. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av to grupper ved bruk av ulike strategier for utdanning i AD risikovurdering. Forskere vil spore fremgang over seks måneder og sammenligne ulike utdanningsstrategier for å finne ut om det er mulig å beskytte hjernens helse, redusere Alzheimers risiko og optimere hukommelsesfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

736

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Retain Health, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 53 år gammel
  • har en familiehistorie med Alzheimers sykdom (AD)
  • ha en kompatibel telefon/enhet (telefon som tillater tekstmeldinger og med internettilgang, og/eller nettbrett med samme funksjoner)
  • minimum en av følgende risikofaktorer: kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 25 historie med pre-diabetes/diabetes høyt blodtrykk høyt kolesterol røyking lav fysisk aktivitet, mindre enn 2 ganger i uken lavt fiskeinntak, mindre enn 3 ganger per måned høyt alkoholinntak, mer enn 7 porsjoner per uke for kvinner og mer enn 14 porsjoner i uken for menn diagnostisert med mild eller moderat depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • har diagnosen demens på grunn av AD
  • annen demens
  • kvinner som for øyeblikket er gravide eller som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
  • BMI <18,5 kg/m2
  • inntak av >35 alkoholholdige drikker/uke for menn eller >28 alkoholholdige drikker/uke for kvinner
  • alvorlig depresjon (PHQ-9-score på mer enn 15)
  • nåværende behandling for kreft
  • diagnose av Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Lewy body demens, frontotemporale lidelser, multippel sklerose eller annen nevrodegenerativ sykdom
  • nåværende behandling for en spiseforstyrrelse
  • for tiden foreskrevet insulin for type I eller II diabetes
  • manglende evne til å gi informert samtykke eller fullstendig identitetsbekreftelse
  • deltar i en annen AD-forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brain Health Education Arm
Forsøkspersonene vil motta en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestesting og hjernehelseundervisning, i tillegg til tekstmeldingskommunikasjon.
Forsøkspersonene vil motta en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestesting og hjernehelseundervisning, i tillegg til tekstmeldingskommunikasjon.
Annen: Alzheimer Disease Education Arm
Forsøkspersonene vil motta en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestesting og generell undervisning om Alzheimers sykdom, i tillegg til tekstmeldingskommunikasjon.
Forsøkspersonene vil motta en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestesting og generell undervisning om Alzheimers sykdom, i tillegg til tekstmeldingskommunikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Australian National University Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
ANU-ADRI er et evidensbasert, validert verktøy rettet mot å vurdere individuell eksponering for risikofaktorer som er kjent for å være assosiert med økt risiko for å utvikle Alzheimers sykdom (AD) sent i livet. ANU-ADRI gir en individualisert vurdering og har blitt brukt i studier som tar sikte på å evaluere metoder for å redusere AD-risiko.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cogstate Brief-batteri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Cogstate Brief Battery (CBB) er en kort, internettbasert, selvadministrert kognitiv test som består av fire oppgaver som måler følgende kognitive domener: oppmerksomhet, prosesseringshastighet, læring og arbeidsminne. CBB ble utviklet for å oppdage kognitive endringer i de presymptomatiske stadiene av AD.

Psykomotorisk funksjon måles ved ytelseshastighet (gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte responser). Oppmerksomhet måles ved ytelseshastighet (gjennomsnitt av log10 transformerte reaksjonstider for korrekte svar). Visuell læring måles ved nøyaktighet av ytelse (arcsine transformasjon av kvadratroten av andelen korrekte responser). Arbeidsminne måles som ytelseshastighet (gjennomsnitt av log10 transformerte reaksjonstider for korrekte svar); nøyaktighet av ytelse (arcsine transformasjon av kvadratroten av andelen av korrekte svar).

Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Skala for frykt for Alzheimers sykdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
FADS er et selvrapporteringsinstrument for direkte å adressere forventningsdemens blant en generell populasjon av eldre voksne. Den vurderer 3 hovedtemaer: generell frykt for AD, fysiologiske symptomer som følger med FADS og bekymringsfulle holdninger knyttet til FADS. I denne studien vil bare den generelle frykt-subskalaen bli brukt med lavere skår, noe som betyr mindre frykt for Alzheimers sykdom (med 17 som den laveste skåren og 85 den høyeste.)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder.
Et kort spørreskjema vil bli gitt for å forstå hvor fornøyd en person er med den elektroniske programvareapplikasjonen.
3 måneder og 6 måneder.
Kostnader eller besparelser forbundet med bruk av nettbasert programvare
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder.
Et kort spørreskjema vil bli gitt for å finne ut om det er noen kostnader eller besparelser forbundet med å bruke den elektroniske programvareapplikasjonen for hjernehelseutdanning.
3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammie Elgammal, MD, Retain Health, Inc
  • Hovedetterforsker: Robert Krikorian, PhD, University of Cincinnati School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Mark McInnis, BA, Retain Health, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er en viktig del av våre foreslåtte aktiviteter. Vi har til hensikt å gjøre resultatene våre tilgjengelige for det vitenskapelige miljøet for å bidra til kunnskap om feltet og unngå utilsiktet duplisering av forskning. Data fra denne studien vil bli plassert i en forskningsdatabase. Forslag til forskning vil bli vurdert av hovedetterforsker og dataene vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere via en sikker portal.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter publisering av fullstendige studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere via en sikker portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehelseutdanning

3
Abonnere