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Lo studio Retain Your Brain Health (RetainYourBrain.Com)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Retain Health, Inc

Tecnologia dell’educazione al rischio come neuroprotezione individualizzata

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un programma online basato su cellulare che fornisca valutazioni del rischio di Alzheimer e test di memoria per un periodo di 6 mesi. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se il software online possa aiutare a ridurre il rischio di malattia di Alzheimer (AD) attraverso l'educazione e il monitoraggio digitale.

I partecipanti visiteranno RetainYourBrain.com per rispondere a domande sui loro fattori di rischio per l'AD e per sostenere test cognitivi online di tipo "gioco di carte". I ricercatori monitoreranno i progressi nel tempo e confronteranno diverse strategie di educazione all'Alzheimer per vedere se è possibile proteggere la salute del cervello, ridurre il rischio di Alzheimer e ottimizzare la funzione della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una crisi di salute pubblica con pochi trattamenti efficaci. Tuttavia, la maggior parte delle persone non sa che l’AD inizia nel cervello decenni prima che si manifesti il ​​primo sintomo di perdita di memoria. Ciò lascia molto tempo alle persone per apprendere i propri fattori di rischio individuali per l’AD e il declino cognitivo e per sottoporsi a test di screening per la valutazione della memoria, nel tentativo di prevenire o ritardare la demenza. Per raggiungere una popolazione sempre più a rischio, le tecnologie sanitarie mobili accessibili tramite telefono cellulare possono soddisfare un bisogno insoddisfatto grazie all’accessibilità e alla fornitura di cure economicamente vantaggiose. La formazione online e i messaggi di testo hanno dimostrato di essere un metodo efficace per ridurre il rischio di una varietà di condizioni croniche, come le malattie cardiovascolari e il diabete, che sono entrambi fattori chiave del rischio di AD.

Abbiamo creato un'applicazione software online basata su telefoni cellulari per fornire monitoraggio e formazione automatizzati e personalizzati, su larga scala. L'obiettivo del software è quello di funzionare come terapia digitale per identificare i fattori di rischio individuali, valutare la memoria e la funzione cognitiva nel tempo ed educare le persone con una storia familiare di AD. Il sistema mantiene la comunicazione bidirezionale tramite SMS per verificare il coinvolgimento dell'utente.

Partecipanti che visitano il nostro sito web di studio (www.RetainYourBrain.com) saranno indirizzati a rispondere a domande che valutano i criteri di ammissibilità. Ai partecipanti idonei a partecipare viene chiesto di firmare elettronicamente un consenso informato, completare le valutazioni di base e sostenere un "gioco di carte" come un test di memoria. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando diverse strategie per la formazione sulla valutazione del rischio di AD. I ricercatori monitoreranno i progressi nell'arco di sei mesi e confronteranno diverse strategie educative per determinare se è possibile proteggere la salute del cervello, ridurre il rischio di Alzheimer e ottimizzare la funzione della memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

992

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Retain Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 53 anni
  • hanno una storia familiare di malattia di Alzheimer (AD)
  • disporre di un telefono/dispositivo compatibile (telefono che consente l'invio di SMS e con accesso a Internet e/o tablet con le stesse funzionalità)
  • almeno uno dei seguenti fattori di rischio: indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 storia di pre-diabete/diabete pressione sanguigna alta colesterolo alto fumo scarsa attività fisica, meno di 2 volte a settimana basso consumo di pesce, inferiore a 3 volte al mese elevato consumo di alcol, più di 7 porzioni a settimana per le donne e più di 14 porzioni a settimana per gli uomini con diagnosi di depressione lieve o moderata

Criteri di esclusione:

  • avere una diagnosi di demenza dovuta ad AD
  • altra demenza
  • donne che sono attualmente incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • BMI <18,5 kg/m2
  • consumo di >35 bevande alcoliche/settimana per gli uomini o >28 bevande alcoliche/settimana per le donne
  • depressione grave (punteggio PHQ-9 superiore a 15)
  • trattamento attuale per il cancro
  • diagnosi di morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, demenza a corpi di Lewy, disturbi frontotemporali, sclerosi multipla o altre malattie neurodegenerative
  • trattamento attuale per un disturbo alimentare
  • insulina attualmente prescritta per il diabete di tipo I o II
  • incapacità di fornire il consenso informato o di completare la verifica dell'identità
  • partecipazione ad un altro studio sull'AD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di educazione alla salute del cervello
I soggetti riceveranno una valutazione del rischio di Alzheimer, test di memoria ed educazione sulla salute del cervello, oltre alla comunicazione via SMS.
Comportamentale: Educazione alla salute del cervello
I soggetti riceveranno una valutazione del rischio di Alzheimer, test di memoria ed educazione sulla salute del cervello, oltre alla comunicazione via SMS.
Altro: Braccio di educazione sulla malattia di Alzheimer
I soggetti riceveranno una valutazione del rischio di Alzheimer, test di memoria e un'istruzione generale sulla malattia di Alzheimer, oltre alla comunicazione via SMS.
Comportamentale: Educazione alla malattia di Alzheimer
I soggetti riceveranno una valutazione del rischio di Alzheimer, test di memoria e un'istruzione generale sulla malattia di Alzheimer, oltre alla comunicazione via SMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rischio di malattia di Alzheimer dell'Università nazionale australiana (ANU-ADRI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi.
L'ANU-ADRI è uno strumento validato e basato sull'evidenza volto a valutare l'esposizione individuale a fattori di rischio noti per essere associati a un aumento del rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer (AD) in età avanzata. L'ANU-ADRI fornisce una valutazione individualizzata ed è stato utilizzato in studi volti a valutare i metodi per ridurre il rischio di AD.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria breve Cogstate
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi.

Il Cogstate Brief Battery (CBB) è un breve test cognitivo autosomministrato, basato su Internet, composto da quattro compiti che misurano i seguenti domini cognitivi: attenzione, velocità di elaborazione, apprendimento e memoria di lavoro. Il CBB è stato sviluppato per rilevare i cambiamenti cognitivi negli stadi pre-sintomatici dell'AD.

La funzione psicomotoria è misurata dalla velocità della prestazione (media dei tempi di reazione trasformati in log10 per le risposte corrette). L'attenzione è misurata dalla velocità della prestazione (media dei tempi di reazione trasformati in log10 per le risposte corrette). L'apprendimento visivo è misurato dall'accuratezza della prestazione (trasformazione dell'arcoseno della radice quadrata della proporzione delle risposte corrette). La memoria di lavoro viene misurata come velocità di prestazione (media dei tempi di reazione trasformati in log10 per risposte corrette); accuratezza della prestazione (trasformazione arcoseno della radice quadrata della proporzione delle risposte corrette).
Baseline, 3 mesi e 6 mesi.
Paura della scala della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi.
Il FADS è uno strumento di autovalutazione per affrontare direttamente la demenza anticipata nella popolazione generale di anziani. Valuta 3 argomenti principali: paura generale dell'AD, sintomi fisiologici che accompagnano la FADS e atteggiamenti preoccupanti associati alla FADS. In questo studio, verrà utilizzata solo la sottoscala della paura generale con punteggi più bassi che significano meno paura del morbo di Alzheimer (dove 17 è il punteggio più basso e 85 il più alto).
Baseline, 3 mesi e 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi.
Verrà somministrato un breve questionario per capire quanto è soddisfatto un individuo con l'applicazione software online.
3 mesi e 6 mesi.
Costi o risparmi associati all'utilizzo dell'applicazione software online
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi.
Verrà somministrato un breve questionario per determinare se ci sono costi o risparmi associati all'utilizzo dell'applicazione software online per l'educazione alla salute del cervello.
3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retain Health, Inc

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Elgammal, MD, Retain Health, Inc
  • Investigatore principale: Robert Krikorian, PhD, University of Cincinnati School of Medicine
  • Investigatore principale: Mark McInnis, BA, Retain Health, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20216157
  • 4R44AG071416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati è una parte essenziale delle attività che proponiamo. Intendiamo rendere i nostri risultati disponibili alla comunità scientifica per contribuire alla conoscenza del settore ed evitare duplicazioni involontarie della ricerca. I dati di questo studio verranno inseriti in un database di ricerca. Le proposte di ricerca saranno esaminate dal ricercatore principale e i dati saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati tramite un portale sicuro.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati completi dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati tramite un portale sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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