The Retain Your Brain Health Study (RetainYourBrain.Com)
Risikouddannelsesteknologi som individualiseret neurobeskyttelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste et mobiltelefonbaseret onlineprogram, der giver Alzheimers risikovurderinger og hukommelsestest over en 6-måneders periode. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om onlinesoftware kan hjælpe med at reducere risikoen for Alzheimers sygdom (AD) gennem digital undervisning og sporing.
Deltagerne vil besøge RetainYourBrain.com for at besvare spørgsmål om deres risikofaktorer for AD og tage online kognitive tests af typen "kortspil". Forskere vil spore fremskridt over tid og sammenligne forskellige strategier for Alzheimers uddannelse for at se, om det er muligt at beskytte hjernens sundhed, reducere Alzheimers risiko og optimere hukommelsesfunktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en folkesundhedskrise med få effektive behandlinger. De fleste mennesker er dog ikke klar over, at AD begynder i hjernen årtier før det første symptom på hukommelsestab begynder. Det giver folk en masse tid til at lære deres individuelle risikofaktorer for AD og kognitiv tilbagegang og tage hukommelsesvurderingsscreeningstests i forsøget på at forebygge eller udsætte demens. For at nå ud til en voksende risikobefolkning kan mobile sundhedsteknologier, der er tilgængelige via mobiltelefon, udfylde et udækket behov på grund af tilgængelighed og omkostningseffektiv levering af pleje. Online uddannelse og tekstbeskeder har vist sig at være en effektiv metode til at reducere risikoen for en række kroniske tilstande, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes, som begge er nøglefaktorer for AD-risiko.
Vi skabte en mobiltelefon baseret online softwareapplikation til at levere automatiseret, individualiseret overvågning og uddannelse i bred skala. Målet med softwaren er at fungere som et digitalt terapeutisk middel til at identificere individuelle risikofaktorer, vurdere hukommelse og kognitiv funktion over tid og uddanne mennesker med en familiehistorie med AD. Systemet opretholder tovejskommunikation via tekstbesked for at bekræfte brugerens engagement.
Deltagere, der besøger vores undersøgelseswebsted (www.RetainYourBrain.com) vil blive henvist til at besvare spørgsmål om vurdering af berettigelseskriterier. Deltagere, der er berettiget til at deltage, bliver bedt om elektronisk at underskrive et informeret samtykke, fuldføre baseline-vurderinger og tage et "kortspil" som hukommelsestest. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af to grupper ved hjælp af forskellige strategier for AD risikovurdering uddannelse. Forskere vil spore fremskridt over seks måneder og sammenligne forskellige uddannelsesstrategier for at afgøre, om det er muligt at beskytte hjernens sundhed, reducere Alzheimers risiko og optimere hukommelsesfunktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Retain Health, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 53 år gammel
- har en familiehistorie med Alzheimers sygdom (AD)
- har en kompatibel telefon/enhed (telefon, der tillader tekstbeskeder og med internetadgang, og/eller tablet-enhed med samme egenskaber)
- mindst én af følgende risikofaktorer: kropsmasseindeks (BMI) på mere end 25 historie med præ-diabetes/diabetes højt blodtryk højt kolesterol rygning lav fysisk aktivitet, mindre end 2 gange om ugen lavt fiskeindtag, mindre end 3 gange om måneden højt alkoholindtag, mere end 7 portioner om ugen for en kvinde og mere end 14 portioner om ugen for mænd diagnosticeret med mild eller moderat depression
Ekskluderingskriterier:
- at have en demensdiagnose på grund af AD
- anden demens
- kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
- BMI <18,5 kg/m2
- indtagelse af >35 alkoholholdige drikkevarer/uge for mænd eller >28 alkoholholdige drikkevarer/uge for kvinder
- svær depression (PHQ-9-score på mere end 15)
- nuværende behandling for kræft
- diagnose af Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Lewy body demens, frontotemporale lidelser, multipel sklerose eller anden neurodegenerativ sygdom
- nuværende behandling for en spiseforstyrrelse
- aktuelt ordineret insulin til type I eller II diabetes
- manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldstændig identitetsbekræftelse
- deltage i endnu et AD-forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brain Health Education Arm
Forsøgspersonerne vil modtage en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestest og undervisning i hjernesundhed, ud over SMS-kommunikation.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestest og undervisning i hjernesundhed, ud over SMS-kommunikation.
|
|
Andet: Alzheimers sygdom uddannelse Arm
Forsøgspersonerne vil modtage en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestest og generel undervisning om Alzheimers sygdom, foruden SMS-kommunikation.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en Alzheimers risikovurdering, hukommelsestest og generel undervisning om Alzheimers sygdom, foruden SMS-kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australian National University Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
ANU-ADRI er et evidensbaseret, valideret værktøj, der har til formål at vurdere individuel eksponering for risikofaktorer, der vides at være forbundet med en øget risiko for at udvikle sen-life Alzheimers sygdom (AD).
ANU-ADRI giver en individualiseret vurdering og er blevet brugt i undersøgelser, der sigter mod at evaluere metoder til at reducere AD-risikoen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cogstate kort batteri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Cogstate Brief Battery (CBB) er en kort, internetbaseret, selvadministreret kognitiv test, der består af fire opgaver, der måler følgende kognitive domæner: opmærksomhed, behandlingshastighed, indlæring og arbejdshukommelse. CBB blev udviklet til at opdage kognitive ændringer i de præsymptomatiske stadier af AD. Psykomotorisk funktion måles ved præstationshastighed (gennemsnit af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte reaktioner). Opmærksomhed måles ved ydeevnehastighed (gennemsnit af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar). Visuel læring måles ved præstationsnøjagtighed (arcsine transformation af kvadratroden af andelen af korrekte svar). Arbejdshukommelse måles som en ydeevnehastighed (gennemsnit af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar); præstationsnøjagtighed (arcsine transformation af kvadratroden af andelen af korrekte svar). |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Skalaen for frygt for Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
FADS er et selvrapporteringsinstrument til direkte adressering af forventningsdemens blandt en generel befolkning af ældre voksne.
Den vurderer 3 hovedemner: generel frygt for AD, fysiologiske symptomer, der ledsager FADS, og bekymrende holdninger forbundet med FADS.
I denne undersøgelse vil kun den generelle frygt-underskala blive brugt med lavere score, hvilket betyder mindre frygt for Alzheimers sygdom (hvor 17 er den laveste score og 85 den højeste).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder.
|
Et kort spørgeskema vil blive givet for at forstå, hvor tilfreds en person er med online softwareapplikationen.
|
3 måneder og 6 måneder.
|
|
Omkostninger eller besparelser forbundet med at bruge online-softwareapplikationen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder.
|
Et kort spørgeskema vil blive givet for at afgøre, om der er nogen omkostninger eller besparelser forbundet med at bruge online softwareapplikationen til hjernesundhedsundervisning.
|
3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammie Elgammal, MD, Retain Health, Inc
- Ledende efterforsker: Robert Krikorian, PhD, University of Cincinnati School of Medicine
- Ledende efterforsker: Mark McInnis, BA, Retain Health, Inc
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20216157
- 4R44AG071416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Brain Health Education
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
East Bay Institute for Research and EducationRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Hjerneskade Traumatisk MildForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater