- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06027320
El estudio Retain Your Brain Health (RetainYourBrain.Com)
Tecnología de educación sobre riesgos como neuroprotección individualizada
El objetivo de este ensayo clínico es probar un programa en línea basado en teléfonos celulares que proporciona evaluaciones de riesgo de Alzheimer y pruebas de memoria durante un período de 6 meses. La principal pregunta a la que pretende responder es si el software en línea puede ayudar a reducir el riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA) a través de la educación y el seguimiento digitales.
Los participantes visitarán RetainYourBrain.com para responder preguntas sobre sus factores de riesgo de EA y realizar pruebas cognitivas tipo "juego de cartas" en línea. Los investigadores seguirán el progreso a lo largo del tiempo y compararán diferentes estrategias de educación sobre el Alzheimer para ver si es posible proteger la salud del cerebro, reducir el riesgo de Alzheimer y optimizar la función de la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una crisis de salud pública con pocos tratamientos eficaces. Sin embargo, la mayoría de las personas no son conscientes de que la EA comienza en el cerebro décadas antes de que comience el primer síntoma de pérdida de memoria. Eso deja mucho tiempo para que las personas conozcan sus factores de riesgo individuales de EA y deterioro cognitivo, y realicen pruebas de evaluación de la memoria, en un esfuerzo por prevenir o retrasar la demencia. Para llegar a una población en riesgo cada vez mayor, las tecnologías de salud móviles accesibles a través de teléfonos celulares pueden satisfacer una necesidad insatisfecha debido a la accesibilidad y la prestación rentable de atención. La educación en línea y los mensajes de texto han demostrado ser un método eficaz para reducir el riesgo de una variedad de enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, que son factores clave del riesgo de EA.
Creamos una aplicación de software en línea basada en teléfonos celulares para proporcionar monitoreo y educación automatizados e individualizados, a gran escala. El objetivo del software es funcionar como una terapéutica digital para identificar factores de riesgo individuales, evaluar la memoria y la función cognitiva a lo largo del tiempo y educar a las personas con antecedentes familiares de EA. El sistema mantiene comunicación bidireccional a través de mensajes de texto para verificar la participación del usuario.
Participantes que visitan el sitio web de nuestro estudio (www.RetainYourBrain.com) Se le indicará que responda preguntas que evalúen los criterios de elegibilidad. A los participantes que sean elegibles para participar se les pide que firmen electrónicamente un consentimiento informado, completen evaluaciones de referencia y realicen una prueba de memoria similar a un "juego de cartas". Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos utilizando diferentes estrategias para la educación sobre la evaluación del riesgo de EA. Los investigadores seguirán el progreso durante seis meses y compararán diferentes estrategias de educación para determinar si es posible proteger la salud del cerebro, reducir el riesgo de Alzheimer y optimizar la función de la memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Retain Health, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 53 años de edad
- tiene antecedentes familiares de la enfermedad de Alzheimer (EA)
- tener un teléfono/dispositivo compatible (teléfono que permita mensajes de texto y con acceso a internet, y/o dispositivo tableta con las mismas capacidades)
- un mínimo de uno de los siguientes factores de riesgo: índice de masa corporal (IMC) de más de 25 antecedentes de prediabetes/diabetes presión arterial alta colesterol alto fumar actividad física baja, menos de 2 veces por semana ingesta baja de pescado, menos de 3 veces al mes consumo elevado de alcohol, más de 7 porciones por semana para mujeres y más de 14 porciones por semana para hombres diagnosticados con depresión leve o moderada
Criterio de exclusión:
- tener un diagnóstico de demencia debido a la EA
- otra demencia
- Mujeres que actualmente están embarazadas o que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
- IMC <18,5 kg/m2
- consumir >35 bebidas alcohólicas/semana para hombres o >28 bebidas alcohólicas/semana para mujeres
- depresión grave (puntuación PHQ-9 superior a 15)
- tratamiento actual para el cáncer
- diagnóstico de enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, demencia con cuerpos de Lewy, trastornos frontotemporales, esclerosis múltiple u otras enfermedades neurodegenerativas
- tratamiento actual para un trastorno alimentario
- insulina actualmente recetada para la diabetes tipo I o II
- incapacidad para dar consentimiento informado o completar la verificación de identidad
- participar en otro ensayo de EA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de educación sobre la salud cerebral
Los sujetos recibirán una evaluación del riesgo de Alzheimer, pruebas de memoria y educación sobre la salud del cerebro, además de comunicación por mensajes de texto.
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Los sujetos recibirán una evaluación del riesgo de Alzheimer, pruebas de memoria y educación sobre la salud del cerebro, además de comunicación por mensajes de texto.
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Otro: Grupo de educación sobre la enfermedad de Alzheimer
Los sujetos recibirán una evaluación de riesgo de Alzheimer, pruebas de memoria y educación general sobre la enfermedad de Alzheimer, además de comunicación por mensajes de texto.
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Los sujetos recibirán una evaluación de riesgo de Alzheimer, pruebas de memoria y educación general sobre la enfermedad de Alzheimer, además de comunicación por mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de riesgo de enfermedad de Alzheimer de la Universidad Nacional de Australia (ANU-ADRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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El ANU-ADRI es una herramienta validada y basada en evidencia destinada a evaluar la exposición individual a factores de riesgo que se sabe que están asociados con un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer (EA) en la vejez.
El ANU-ADRI proporciona una evaluación individualizada y se ha utilizado en estudios destinados a evaluar métodos para reducir el riesgo de EA.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería breve Cogstate
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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La Cogstate Brief Battery (CBB) es una prueba cognitiva breve, autoadministrada y basada en Internet que consta de cuatro tareas que miden los siguientes dominios cognitivos: atención, velocidad de procesamiento, aprendizaje y memoria de trabajo. El CBB fue desarrollado para detectar cambios cognitivos en las etapas presintomáticas de la EA. La función psicomotora se mide por la velocidad de ejecución (media de los tiempos de reacción transformados log10 para respuestas correctas). La atención se mide por la velocidad de ejecución (media de los tiempos de reacción transformados log10 para respuestas correctas). El aprendizaje visual se mide por la precisión del desempeño (transformación arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas). La memoria de trabajo se mide como una velocidad de desempeño (media de los tiempos de reacción transformados log10 para respuestas correctas); precisión de la ejecución (transformación arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas). |
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Escala de miedo a la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
El FADS es un instrumento de autoinforme para abordar directamente la demencia anticipatoria entre una población general de adultos mayores.
Evalúa tres temas principales: miedo general a la EA, síntomas fisiológicos que acompañan a las FADS y actitudes preocupantes asociadas a las FADS.
En este estudio, solo se utilizará la subescala de miedo general, donde las puntuaciones más bajas significan menos miedo a la enfermedad de Alzheimer (siendo 17 la puntuación más baja y 85 la más alta).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses.
|
Se entregará un breve cuestionario para comprender qué tan satisfecho está un individuo con la aplicación de software en línea.
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3 meses y 6 meses.
|
Costos o ahorros asociados con el uso de la aplicación de software en línea
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses.
|
Se entregará un breve cuestionario para determinar si existen costos o ahorros asociados con el uso de la aplicación de software en línea para educación sobre la salud del cerebro.
|
3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Elgammal, MD, Retain Health, Inc
- Investigador principal: Robert Krikorian, PhD, University of Cincinnati School of Medicine
- Investigador principal: Mark McInnis, BA, Retain Health, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20216157
- 4R44AG071416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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