The Retain Your Brain Health Study (RetainYourBrain.com)
Riskikasvatusteknologia yksilöllisenä neuroprotektiona
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata matkapuhelinpohjaista online-ohjelmaa, joka tarjoaa Alzheimerin riskinarviointeja ja muistitestejä 6 kuukauden aikana. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voivatko online-ohjelmistot vähentää Alzheimerin taudin (AD) riskiä digitaalisen koulutuksen ja seurannan avulla.
Osallistujat vierailevat RetainYourBrain.com-sivustolla vastatakseen kysymyksiin AD:n riskitekijöistään ja suorittamassa online-korttipelityyppisiä kognitiivisia testejä. Tutkijat seuraavat edistymistä ajan myötä ja vertaavat erilaisia Alzheimerin koulutuksen strategioita nähdäkseen, onko mahdollista suojella aivojen terveyttä, vähentää Alzheimerin riskiä ja optimoida muistin toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on kansanterveyskriisi, jolla on vain vähän tehokkaita hoitoja. Useimmat ihmiset eivät kuitenkaan tiedä, että AD alkaa aivoissa vuosikymmeniä ennen kuin ensimmäinen muistinmenetyksen oire alkaa. Tämä jättää paljon aikaa ihmisille oppia yksilölliset riskitekijänsä AD:lle ja kognitiiviselle heikkenemiselle ja tehdä muistin arvioinnin seulontatestejä dementian ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi. Kasvavan riskiväestön tavoittamiseksi matkapuhelimen kautta saatavilla olevat mobiilit terveysteknologiat voivat täyttää hoidon saavutettavuudesta ja kustannustehokkaasta toimituksesta johtuvan tyydyttämättömän tarpeen. Verkkokoulutus ja tekstiviestit ovat osoittautuneet tehokkaaksi menetelmäksi vähentää riskiä erilaisiin kroonisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin ja diabetekseen, jotka ovat molemmat keskeisiä AD-riskin aiheuttajia.
Loimme matkapuhelinpohjaisen online-ohjelmistosovelluksen, joka tarjoaa automatisoitua, yksilöllistä seurantaa ja koulutusta laajassa mittakaavassa. Ohjelmiston tavoitteena on toimia digitaalisena terapeuttina yksilöimään yksittäisiä riskitekijöitä, arvioimaan muistia ja kognitiivisia toimintoja ajan mittaan sekä kouluttamaan ihmisiä, joiden suvussa on AD-sairaita. Järjestelmä ylläpitää kaksisuuntaista viestintää tekstiviestillä varmistaakseen käyttäjän sitoutumisen.
Osallistujat, jotka vierailevat tutkimussivustollamme (www.RetainYourBrain.com) ohjataan vastaamaan kelpoisuusvaatimuksia koskeviin kysymyksiin. Osallistujia, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, pyydetään allekirjoittamaan sähköisesti tietoinen suostumus, suorittamaan perusarvioinnit ja suorittamaan "korttipeli", kuten muistitesti. Osallistujat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä, jotka käyttävät erilaisia AD-riskinarviointikoulutuksen strategioita. Tutkijat seuraavat kuuden kuukauden edistymistä ja vertaavat erilaisia koulutusstrategioita selvittääkseen, onko mahdollista suojella aivojen terveyttä, vähentää Alzheimerin riskiä ja optimoida muistin toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Retain Health, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 53-vuotias
- sinulla on suvussa Alzheimerin tauti (AD)
- sinulla on yhteensopiva puhelin/laite (puhelin, joka mahdollistaa tekstiviestien lähettämisen ja jossa on Internet-yhteys, ja/tai tablet-laite, jolla on samat ominaisuudet)
- vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: kehon massaindeksi (BMI) yli 25 aiempi diabetes/diabetes korkea verenpaine korkea kolesteroli tupakointi vähäinen fyysinen aktiivisuus, harvemmin kuin 2 kertaa viikossa vähäinen kalansyönti, alle 3 kertaa kuukaudessa runsas alkoholinkäyttö, yli 7 annosta viikossa naisille ja yli 14 annosta viikossa miehille, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea masennus
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on AD:n aiheuttama dementiadiagnoosi
- muu dementia
- naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- BMI <18,5kg/m2
- juo >35 alkoholijuomaa/viikko miehillä tai >28 alkoholijuomaa/viikko naisilla
- vaikea masennus (PHQ-9-pistemäärä yli 15)
- nykyinen syövän hoito
- Parkinsonin taudin, amyotrofisen lateraaliskleroosin, Lewyn kehon dementian, frontotemporaalisten sairauksien, multippeliskleroosin tai muun hermostoa rappeuttavan sairauden diagnoosi
- syömishäiriön nykyinen hoito
- tällä hetkellä määrätty insuliini tyypin I tai II diabetekseen
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai täydellinen henkilöllisyyden todentaminen
- osallistuvat toiseen AD-kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen terveyskasvatus Arm
Koehenkilöt saavat tekstiviestiviestinnän lisäksi Alzheimerin riskiarvioinnin, muistitestauksen ja aivojen terveyskasvatusta.
|
Koehenkilöt saavat tekstiviestiviestinnän lisäksi Alzheimerin riskiarvioinnin, muistitestauksen ja aivojen terveyskasvatusta.
|
|
Muut: Alzheimerin taudin koulutus Arm
Koehenkilöt saavat tekstiviestiviestinnän lisäksi Alzheimerin riskiarvioinnin, muistitestauksen ja yleisvalmennuksen Alzheimerin taudista.
|
Koehenkilöt saavat tekstiviestiviestinnän lisäksi Alzheimerin riskiarvioinnin, muistitestauksen ja yleisvalmennuksen Alzheimerin taudista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Australian kansallisen yliopiston Alzheimerin taudin riskiindeksi (ANU-ADRI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
ANU-ADRI on näyttöön perustuva, validoitu työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida yksilöllistä altistumista riskitekijöille, joiden tiedetään liittyvän lisääntyneeseen myöhäisen iän Alzheimerin taudin (AD) kehittymisriskiin.
ANU-ADRI tarjoaa yksilöllisen arvioinnin, ja sitä on käytetty tutkimuksissa, joiden tavoitteena on arvioida AD-riskin vähentämismenetelmiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cogstate lyhyt akku
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Cogstate Brief Battery (CBB) on lyhyt, internet-pohjainen, itsehallinnollinen kognitiivinen testi, joka koostuu neljästä tehtävästä, jotka mittaavat seuraavia kognitiivisia alueita: huomiokyky, käsittelynopeus, oppiminen ja työmuisti. CBB kehitettiin havaitsemaan kognitiivisia muutoksia AD:n oireista edeltävissä vaiheissa. Psykomotorinen toiminta mitataan suoritusnopeudella (oikeiden vasteiden log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo). Huomiota mitataan suoritusnopeudella (oikeiden vasteiden log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo). Visuaalista oppimista mitataan suorituksen tarkkuudella (oikeiden vastausten osuuden neliöjuuren arkisinemuunnos). Työmuisti mitataan suoritusnopeudena (oikeiden vasteiden log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo); suorituksen tarkkuus (oikeiden vastausten osuuden neliöjuuren arkisinemuunnos). |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Alzheimerin taudin pelko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
FADS on itseraportointiväline, jolla puututaan suoraan ennakoivaan dementiaan suuren iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
Se arvioi kolmea pääaihetta: yleistä AD:n pelkoa, FADS:iin liittyviä fysiologisia oireita ja FADSiin liittyviä huolestuttavia asenteita.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain yleistä pelon alaasteikkoa alhaisemmilla pisteillä, mikä tarkoittaa vähemmän Alzheimerin taudin pelkoa (17 on alhaisin pistemäärä ja 85 korkein).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Lyhyt kyselylomake annetaan ymmärtääkseen, kuinka tyytyväinen henkilö on online-ohjelmistosovellukseen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Online-ohjelmistosovelluksen käyttöön liittyvät kustannukset tai säästöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Lyhyellä kyselylomakkeella selvitetään, liittyykö online-ohjelmistosovelluksen käyttöön aivoterveyskasvatusta varten kustannuksia tai säästöjä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tammie Elgammal, MD, Retain Health, Inc
- Päätutkija: Robert Krikorian, PhD, University of Cincinnati School of Medicine
- Päätutkija: Mark McInnis, BA, Retain Health, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20216157
- 4R44AG071416 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen terveyskasvatus
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
BaycrestAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen muutos | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Dementian ehkäisy | Subjektiivinen kognitiivinen heikentyminenKanada
-
Lawson Health Research InstituteRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenKanada
-
BaycrestValmisDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Dementian ehkäisy | Subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen | Pre-dementiaKanada
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematon
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen toimintahäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | Lewyn kehon sairaus | Frontotemporaalinen dementiaYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hopeful AgingEi vielä rekrytointia