- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06027359
Vliv terapeutické hry na předškolní děti
Vliv terapeutické hry na ošetřovatele a strach z lékařského materiálu u předškolních dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vstup: V procesech, jako je nemoc, nemocnice, lékařské procedury a ošetřovatelské intervence, by měly být před procedurou sníženy obavy dětí. Může být efektivnější poskytovat intervence ke snížení strachu dětí ve školním prostředí, spíše než ve složitém prostředí, jako je nemocnice. V této souvislosti jsou potřeba experimentální studie, které odhalí vliv terapeutické hry na ošetřovatelské intervence a strach ze zdravotnických materiálů u dětí předškolního věku.
Cíl: Cílem této studie bylo zjistit vliv terapeutické hry na ošetřovatelské intervence a strach ze zdravotnického materiálu u dětí předškolního věku.
Metoda/Techniky sběru dat: Tento výzkum byl plánován jako kvaziexperimentální studie s pretest-posttest a kontrolní skupinou. Vesmír výzkumu bude tvořit 170 dětí studujících v předškolních třídách na základní škole Hospodářské komory v centru města Aydın. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí G*power analýzy a bylo zjištěno, že celkem 70 dětí (studie: 35 dětí, kontrola: 35 dětí). Vzhledem ke ztrátám z výzkumu a možnosti dětí vyplňovat dotazníky neúplně nebo nesprávně se však počet dětí zvýšil o 10 % a bylo plánováno dokončit studii s 80 (studie: 40 dětí, kontrola: 40 dětí ) děti. Sběr dat je plánován mezi 1. březnem a 1. červnem 2023. Dítě k zařazení do studie a jeho rodiče budou o studiu informováni, bude získán ústní souhlas dětí a písemný souhlas rodičů. Po získání souhlasu rodičů se studií budou muset rodiče dětí ve studijní i kontrolní skupině vyplnit „Formulář s úvodními informacemi“ a děti vyplní „Škálu strachu z ošetřovatelských intervencí a použitých materiálů u dětí“. “ před terapeutickou hrou. Obsah terapeutické hry, který má být aplikován na studijní skupinu, sestává ze čtyř sezení organizovaných s ohledem na ošetřovatelské intervence a materiály používané v nemocnici. V každém sezení se budou konat různé herní aktivity s různými materiály. Terapeutická hra nebude pro děti v kontrolní skupině plánována. Týden po ukončení terapeutických herních aktivit budou muset děti vyplnit „Škálu strachu z ošetřovatelských intervencí a použitých materiálů u dětí“.
Data získaná ve výzkumu budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 22.0. Homogenita popisných znaků mezi skupinami bude testována analýzou chí-kvadrát. Test Kolmogorova Smirnova bude použit ke zjištění, zda jsou data výzkumu normálně distribuována. Při analýze dat studie, deskriptivní statistiky, pokud data vykazují normální rozdělení, nezávislý skupinový t-test a změny v rámci skupiny opakovaná měření Anova test; Pokud nemá normální rozdělení, použije se Mann Whitney-U test a Wilcoxonův test se znaménkem.
Očekávané výsledky: Díky výsledkům získaným z této studie se očekává, že obeznámenost dětí s ošetřovatelskými intervencemi a materiály s metodou terapeutické hry v jejich vlastním prostředí, jako je škola, jim pomůže zažít menší strach a snadno se adaptovat během možné nemocnice zkušenosti v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Krocan, 09100
- Filiz KARACA DEVELİ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
dětské:
- Mezi 60 měsíci a 71 měsíci (děti nad 71 měsíců se vzdělávají v 1. stupni základního vzdělávání).
- Mít předškolní vzdělání
- Absence jakýchkoli psychických a/nebo fyzických zdravotních problémů, které by bránily komunikaci patřící rodiči. Příslušnost k rodiči;
- Gramotnost rodičů
Kritéria vyloučení:
Dítě má jakoukoli fobii nebo se s tímto problémem léčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická hra ke snížení strachu z nemocnice a ambulance
terapeutická hra byla aplikována na 5 skupin každý den v týdnu a byla dokončena za 4 týdny.
|
Děti zařazené do studijní skupiny budou rozděleny do 5 skupin, maximálně 8 dětí. S každou skupinou maximálně 8 dětí bude řešitel v jeden den v týdnu provádět terapeutickou herní aktivitu v místnosti a čase určeném školou. Každá aktivita bude trvat v průměru 30 minut. Terapeutické herní aktivity budou dokončeny za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Terapeutická hra ke snížení strachu z injektorů a očních kapek
terapeutická hra byla aplikována na 5 skupin každý den v týdnu a byla dokončena za 4 týdny.
|
Děti zařazené do studijní skupiny budou rozděleny do 5 skupin, maximálně 8 dětí. S každou skupinou maximálně 8 dětí bude řešitel v jeden den v týdnu provádět terapeutickou herní aktivitu v místnosti a čase určeném školou. Každá aktivita bude trvat v průměru 30 minut. Terapeutické herní aktivity budou dokončeny za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Terapeutická hra ke snížení strachu z nitroděložního a séra
terapeutická hra byla aplikována na 5 skupin každý den v týdnu a byla dokončena za 4 týdny.
|
Děti zařazené do studijní skupiny budou rozděleny do 5 skupin, maximálně 8 dětí. S každou skupinou maximálně 8 dětí bude řešitel v jeden den v týdnu provádět terapeutickou herní aktivitu v místnosti a čase určeném školou. Každá aktivita bude trvat v průměru 30 minut. Terapeutické herní aktivity budou dokončeny za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Terapeutická hra ke snížení strachu z EKG a EMG
terapeutická hra byla aplikována na 5 skupin každý den v týdnu a byla dokončena za 4 týdny.
|
Děti zařazené do studijní skupiny budou rozděleny do 5 skupin, maximálně 8 dětí. S každou skupinou maximálně 8 dětí bude řešitel v jeden den v týdnu provádět terapeutickou herní aktivitu v místnosti a čase určeném školou. Každá aktivita bude trvat v průměru 30 minut. Terapeutické herní aktivity budou dokončeny za 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetřovatelské intervence a strach z materiálů používaných v dětském měřítku
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Nemám strach (1) Velmi se bojím (5).
Jak se skóre zvyšuje, strach roste.
|
základní stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filiz KARACA DEVELİ, Aydin Adnan Menderes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AdnanMU-ÇSHH-FKD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .