Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické dávkování venetoclaxu ve Fup pacientů s AML léčených Aza + Ven (VENETACIBLE)

8. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Plazmatické dávkování venetoclaxu při sledování akutních myeloidních leukémií nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii v 1. linii léčby a léčených azacitidinem + venetoclaxem. Pilotní studie VENETACIBLE

Studie navrhuje korelovat plazmatickou dávku VEN s inhibicí jejího cíle Bcl-2 během prvního léčebného cyklu. VEN se bude měřit postupně během prvního léčebného cyklu a vyhodnotí se inhibice jeho cíle měřením hladiny fosforylace Bcl-2 serinu 70. Paralelně se bude postupně vyhodnocovat profilování BH3. Všechny tyto analýzy budou korelovat s toxicitou léčby, mírou odezvy a celkovým přežitím pacienta. Tato pilotní studie zdůrazní interindividuální variabilitu této kombinace AZA + VEN a umožní zahájit národní studii prostřednictvím národních spolupracujících skupin k ověření výsledků, a tak nakonec navrhnout personalizovanou léčbu pro pacienty, kteří mají z této kombinace prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital la conception
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient s akutní myeloidní leukémií (AML) není způsobilý pro intenzivní chemoterapii
  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Pacient léčený kombinací azacitidin (AZA) + venetoklax (VEN)
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu se studií
  • Pacient se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení inhibující nebo indukující cytochrom CYP3A4
  • Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce
  • Pacient účastnící se nebo účastnící se klinické studie léčiv v měsíci před zařazením.
  • Zranitelné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s AML nezpůsobilí k intenzivní chemoterapii a léčení azacitidinem a venetoklaxem
Nově diagnostikovaní pacienti s AML
Jiný: Farmakokinetické odběry vzorků
4 odběry krve (před léčbou, 5. den, 9. den a relaps nebo 12 měsíců po zahájení léčby) pro plazmatickou dávku VEN a inhibici jejího Bcl-2
Jiný: Stanovení vitálního stavu
Situace přežití 12 měsíců po zahájení léčby
Jiný: Hodnocení toxicity
Toxicitní události
Lék: Kombinace venetoklaxu a azacitidinu
Reakce na léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické dávkování
Časové okno: Před léčbou
Korelace plazmatických hladin VEN s inhibicí jeho cíle Bcl-2
Před léčbou
Plazmatické dávkování
Časové okno: V den 5 1. kola chemoterapie
Korelace plazmatických hladin VEN s inhibicí jeho cíle Bcl-2
V den 5 1. kola chemoterapie
Plazmatické dávkování
Časové okno: V den 9 1. kola chemoterapií
Korelace plazmatických hladin VEN s inhibicí jeho cíle Bcl-2
V den 9 1. kola chemoterapií
Plazmatické dávkování
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby nebo při relapsu, podle toho, co nastane dříve
Korelace plazmatických hladin VEN s inhibicí jeho cíle Bcl-2
12 měsíců po zahájení léčby nebo při relapsu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte celkové přežití
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Cluzeau, CHU of Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-AOIP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit