A Venetoclax plazma adagolása az Aza + Vennel kezelt AML-betegek körében (VENETACIBLE)
2024. március 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A Venetoclax plazma adagolása az akut myeloid leukémiák nyomon követésében, amely nem alkalmas intenzív kemoterápiára a kezelés első vonalában, és azacitidin + Venetoclax kezelésben részesült. Kísérleti tanulmány VENETACIBLE
A tanulmány azt javasolja, hogy a VEN plazma dózisát korrelálják a Bcl-2 célpont gátlásával az első kezelési ciklus során.
A VEN-t szekvenciálisan mérik az első kezelési ciklus során, és a Bcl-2 szerin 70 foszforilációs szintjének mérésével értékelik a célpont gátlását.
Ezzel párhuzamosan a BH3 profilalkotást szekvenciálisan értékelik.
Mindezek az elemzések összefüggenek a kezelés toxicitásával, a válaszaránnyal és a beteg általános túlélésével.
Ez a kísérleti tanulmány kiemeli ennek az AZA + VEN kombinációnak az egyének közötti variabilitását, és lehetővé teszi egy nemzeti vizsgálat elindítását a nemzeti együttműködési csoportokon keresztül az eredmények validálása érdekében, és így végső soron személyre szabott kezelést javasol a kombinációból részesülő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Cluzeau, Pr
- Telefonszám: 0492035841
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valérie FOUSSAT
- Telefonszám: 0492034011
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Hopital La Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffroy Venton, MD
-
Alkutató:
- Geoffroy Venton, MD
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Nice
-
Kutatásvezető:
- Thomas Cluzeau, Pr
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Cluzeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő beteg, aki nem alkalmas intenzív kemoterápiára
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Az azacitidin (AZA) + venetoclax (VEN) kombinációval kezelt beteg
- Az a beteg, aki aláírta a vizsgálatot, tájékoztatta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok :
- A citokróm CYP3A4-et gátló vagy indukáló kezelésben részesülő betegek
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
- Klinikai gyógyszervizsgálatban részt vevő vagy korábban részt vevő beteg a felvételt megelőző hónapban.
- Kiszolgáltatott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív kemoterápiára nem alkalmas, azacitidinnel és venetoklaxszal kezelt AML-betegek
Újonnan diagnosztizált AML betegek
|
4 vérvétel (a kezelés előtt, 5. napon, 9. napon és visszaesés után vagy 12 hónappal a kezelés megkezdése után) a VEN plazmaadagolásához és a Bcl-2 gátlásához
Túlélési helyzet a kezelés megkezdése után 12 hónappal
Toxicitási események
A kezelésre adott válasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmatikus adagolás
Időkeret: Kezelés előtt
|
A VEN plazmaszintjének összefüggése a Bcl-2 célpont gátlásával
|
Kezelés előtt
|
|
Plazmatikus adagolás
Időkeret: A kemoterápia első körének 5. napján
|
A VEN plazmaszintjének összefüggése a Bcl-2 célpont gátlásával
|
A kemoterápia első körének 5. napján
|
|
Plazmatikus adagolás
Időkeret: A kemoterápia első körének 9. napján
|
A VEN plazmaszintjének összefüggése a Bcl-2 célpont gátlásával
|
A kemoterápia első körének 9. napján
|
|
Plazmatikus adagolás
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 hónappal vagy a visszaeséskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A VEN plazmaszintjének összefüggése a Bcl-2 célpont gátlásával
|
A kezelés megkezdése után 12 hónappal vagy a visszaeséskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az általános túlélést
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Cluzeau, CHU of Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-AOIP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Farmakokinetikai mintavétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás