Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка венетоклакса в плазме у пациентов с ОМЛ, получавших лечение аза + вен (VENETACIBLE)

8 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Дозировка венетоклакса в плазме при последующем наблюдении за острыми миелоидными лейкозами, не подходящими для интенсивной химиотерапии в первой линии лечения и лечившимися азацитидином + венетоклаксом. Пилотное исследование VENETACIBLE

В исследовании предлагается коррелировать дозировку VEN в плазме с ингибированием его мишени Bcl-2 во время первого цикла лечения. VEN будет измеряться последовательно в течение первого цикла лечения и оценивать ингибирование его цели путем измерения уровня фосфорилирования серина Bcl-2 70. Параллельно будет последовательно оцениваться профилирование BH3. Все эти анализы будут коррелировать с токсичностью лечения, частотой ответа и общей выживаемостью пациентов. Это пилотное исследование подчеркнет индивидуальную вариабельность этой комбинации AZA + VEN и позволит начать национальное исследование через национальные кооперативные группы для проверки результатов и, таким образом, в конечном итоге предложить персонализированное лечение для пациентов, получающих пользу от этой комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Hôpital la conception
      • Nice, Франция
        • Chu De Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Пациент с острым миелолейкозом (ОМЛ), не имеющий права на интенсивную химиотерапию
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент, получавший комбинацию азацитидин (АЗА) + венетоклакс (ВЕН)
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия на исследование
  • Пациент, имеющий социальное обеспечение

Критерий исключения :

  • Пациенты, получающие лечение, ингибирующее или индуцирующее цитохром CYP3A4.
  • Наличие активной, неконтролируемой инфекции.
  • Пациент, участвовавший или принимавший участие в клиническом исследовании лекарственного средства за месяц до включения.
  • Уязвимые лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ОМЛ, не имеющие права на интенсивную химиотерапию и получающие азацитидин и венетоклакс
Впервые выявленные пациенты с ОМЛ
Другой: Фармакокинетический отбор проб
4 забора крови (до лечения, на 5-й день, 9-й день и рецидив или через 12 месяцев после начала лечения) для введения дозы VEN в плазме и ингибирования его Bcl-2.
Другой: Определение жизненного статуса
Ситуация выживаемости через 12 месяцев после начала лечения
Другой: Оценка токсичности
События токсичности
Лекарство: Комбинация венетоклакса и азацитидина
Ответ на лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазматическая дозировка
Временное ограничение: До лечения
Корреляция уровней VEN в плазме с ингибированием его мишени Bcl-2
До лечения
Плазматическая дозировка
Временное ограничение: На 5-й день 1-го курса химиотерапии.
Корреляция уровней VEN в плазме с ингибированием его мишени Bcl-2
На 5-й день 1-го курса химиотерапии.
Плазматическая дозировка
Временное ограничение: На 9-й день 1-го курса химиотерапии.
Корреляция уровней VEN в плазме с ингибированием его мишени Bcl-2
На 9-й день 1-го курса химиотерапии.
Плазматическая дозировка
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения или при рецидиве, в зависимости от того, что наступит раньше.
Корреляция уровней VEN в плазме с ингибированием его мишени Bcl-2
Через 12 месяцев после начала лечения или при рецидиве, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Оцените общую выживаемость
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Cluzeau, CHU of Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-AOIP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться