Dosaggio plasmatico di Venetoclax nel Fup dei pazienti con leucemia mieloide acuta trattati con Aza + Ven (VENETACIBLE)
8 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dosaggio plasmatico di Venetoclax nel follow-up di leucemie mieloidi acute non idonee alla chemioterapia intensiva in prima linea di trattamento e trattate con azacitidina + Venetoclax. Studio Pilota VENETACIBLE
Lo studio si propone di correlare il dosaggio plasmatico di VEN con l'inibizione del suo target Bcl-2 durante il primo ciclo di trattamento.
La VEN sarà misurata sequenzialmente durante il primo ciclo di trattamento e valuterà l'inibizione del suo bersaglio misurando il livello di fosforilazione di Bcl-2 serina 70.
In parallelo, la profilazione BH3 sarà valutata sequenzialmente.
Tutte queste analisi saranno correlate con la tossicità del trattamento, il tasso di risposta e la sopravvivenza complessiva del paziente.
Questo studio pilota metterà in evidenza la variabilità interindividuale di questa combinazione AZA + VEN e consentirà di avviare uno studio nazionale attraverso i gruppi cooperativi nazionali per convalidare i risultati e quindi proporre in definitiva un trattamento personalizzato per i pazienti che beneficiano di questa combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Hôpital la conception
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Nice, Francia
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente con leucemia mieloide acuta (LMA) non idoneo alla chemioterapia intensiva
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente trattato con la combinazione azacitidina (AZA) + venetoclax (VEN)
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato dello studio
- Paziente con copertura previdenziale
Criteri di esclusione :
- Pazienti che ricevono un trattamento che inibisce o induce il citocromo CYP3A4
- Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
- Paziente che partecipa o ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci nel mese precedente all'inclusione.
- Persone vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia intensiva e trattati con azacitidina e venetoclax
Pazienti con LMA di nuova diagnosi
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4 prelievi di sangue (prima del trattamento, Giorno 5, Giorno 9 e recidiva o 12 mesi dopo l'inizio del trattamento) per il dosaggio plasmatico di VEN e l'inibizione del suo Bcl-2
Situazione di sopravvivenza a 12 mesi dall’inizio del trattamento
Eventi di tossicità
Risposta al trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio plasmatico
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Correlazione dei livelli plasmatici di VEN con l'inibizione del suo bersaglio Bcl-2
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Prima del trattamento
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Dosaggio plasmatico
Lasso di tempo: Al giorno 5 del 1° ciclo di chemioterapie
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Correlazione dei livelli plasmatici di VEN con l'inibizione del suo bersaglio Bcl-2
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Al giorno 5 del 1° ciclo di chemioterapie
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Dosaggio plasmatico
Lasso di tempo: Al giorno 9 del 1° ciclo di chemioterapie
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Correlazione dei livelli plasmatici di VEN con l'inibizione del suo bersaglio Bcl-2
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Al giorno 9 del 1° ciclo di chemioterapie
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Dosaggio plasmatico
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento o in caso di recidiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Correlazione dei livelli plasmatici di VEN con l'inibizione del suo bersaglio Bcl-2
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A 12 mesi dall'inizio del trattamento o in caso di recidiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la sopravvivenza globale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Cluzeau, CHU of Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-AOIP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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