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Plasmadosierung von Venetoclax im Fup von AML-Patienten, die mit Aza + Ven behandelt wurden (VENETACIBLE)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Plasmadosierung von Venetoclax bei der Nachsorge akuter myeloischer Leukämien, die für eine intensive Chemotherapie in der ersten Behandlungslinie nicht in Frage kommen und mit Azacitidin + Venetoclax behandelt werden. Pilotstudie VENETACIBLE

Die Studie schlägt vor, die Plasmadosis von VEN mit der Hemmung seines Bcl-2-Ziels während des ersten Behandlungszyklus zu korrelieren. VEN wird während des ersten Behandlungszyklus nacheinander gemessen und die Hemmung seines Ziels durch Messung des Phosphorylierungsgrads von Bcl-2-Serin 70 beurteilt. Parallel dazu wird die BH3-Profilerstellung sequentiell ausgewertet. Alle diese Analysen werden mit der Behandlungstoxizität, der Ansprechrate und dem Gesamtüberleben des Patienten korreliert. Diese Pilotstudie wird die interindividuelle Variabilität dieser AZA + VEN-Kombination hervorheben und es ermöglichen, über die nationalen Kooperationsgruppen eine nationale Studie zu starten, um die Ergebnisse zu validieren und so letztendlich eine personalisierte Behandlung für Patienten vorzuschlagen, die von dieser Kombination profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital la conception
      • Nice, Frankreich
        • Chu De Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient mit akuter myeloischer Leukämie (AML), für den eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patient behandelt mit der Kombination Azacitidin (AZA) + Venetoclax (VEN)
  • Patient, der die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet hat
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien :

  • Patienten, die eine Behandlung erhalten, die Cytochrom CYP3A4 hemmt oder induziert
  • Vorliegen einer aktiven, unkontrollierten Infektion
  • Patient, der im Monat vor der Aufnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie teilnimmt oder daran teilgenommen hat.
  • Gefährdete Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AML-Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind und mit Azacitidin und Venetoclax behandelt werden
Neu diagnostizierte AML-Patienten
Sonstiges: Pharmakokinetische Probenahme
4 Blutentnahmen (vor der Behandlung, Tag 5, Tag 9 und Rückfall oder 12 Monate nach Beginn der Behandlung) für die Plasmadosis von VEN und die Hemmung seines Bcl-2
Sonstiges: Bestimmung des Vitalstatus
Überlebenssituation 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Sonstiges: Toxizitätsbewertungen
Toxizitätsereignisse
Arzneimittel: Kombination aus Venetoclax und Azacitidin
Reaktion auf die Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmatische Dosierung
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Korrelation der VEN-Plasmaspiegel mit der Hemmung seines Bcl-2-Ziels
Vor der Behandlung
Plasmatische Dosierung
Zeitfenster: Am Tag 5 der ersten Runde der Chemotherapien
Korrelation der VEN-Plasmaspiegel mit der Hemmung seines Bcl-2-Ziels
Am Tag 5 der ersten Runde der Chemotherapien
Plasmatische Dosierung
Zeitfenster: Am 9. Tag der ersten Runde der Chemotherapien
Korrelation der VEN-Plasmaspiegel mit der Hemmung seines Bcl-2-Ziels
Am 9. Tag der ersten Runde der Chemotherapien
Plasmatische Dosierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung oder bei Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt
Korrelation der VEN-Plasmaspiegel mit der Hemmung seines Bcl-2-Ziels
12 Monate nach Beginn der Behandlung oder bei Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Cluzeau, CHU of Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-AOIP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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