Dosis plasmática de Venetoclax en el Fup de pacientes con leucemia mieloide aguda tratados con Aza + Ven (VENETACIBLE)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dosis plasmática de Venetoclax en el seguimiento de leucemias mieloides agudas no elegibles para quimioterapia intensiva en primera línea de tratamiento y tratadas con azacitidina + Venetoclax. Estudio piloto VENETACIBLE
El estudio propone correlacionar la dosis plasmática de VEN con la inhibición de su objetivo Bcl-2 durante el primer ciclo de tratamiento.
VEN se medirá secuencialmente durante el primer ciclo de tratamiento y evaluará la inhibición de su objetivo midiendo el nivel de fosforilación de Bcl-2 serina 70.
Paralelamente, se evaluará secuencialmente el perfilado de BH3.
Todos estos análisis se correlacionarán con la toxicidad del tratamiento, la tasa de respuesta y la supervivencia general del paciente.
Este estudio piloto resaltará la variabilidad interindividual de esta combinación AZA + VEN y permitirá lanzar un estudio nacional a través de los grupos cooperativos nacionales para validar los resultados y así, en última instancia, proponer un tratamiento personalizado para los pacientes que se benefician de esta combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Cluzeau, Pr
- Número de teléfono: 0492035841
- Correo electrónico: cluzeau.t@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie FOUSSAT
- Número de teléfono: 0492034011
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital La Conception
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Contacto:
- Geoffroy Venton, MD
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Sub-Investigador:
- Geoffroy Venton, MD
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nice
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Investigador principal:
- Thomas Cluzeau, Pr
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Contacto:
- Thomas Cluzeau
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente con leucemia mieloide aguda (AML) no elegible para quimioterapia intensiva
- Pacientes de 18 años o más
- Paciente tratado con la combinación azacitidina (AZA) + venetoclax (VEN)
- Paciente que haya firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión :
- Pacientes que reciben tratamiento inhibidor o inductor del citocromo CYP3A4.
- Presencia de una infección activa y no controlada.
- Paciente que participa o ha participado en un ensayo clínico de fármacos en el mes anterior a la inclusión.
- personas vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con leucemia mieloide aguda no elegibles para quimioterapia intensiva y tratados con azacitidina y venetoclax
Pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticados
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4 extracciones de sangre (antes del tratamiento, día 5, día 9 y recaída o 12 meses después del inicio del tratamiento) para la dosificación plasmática de VEN y la inhibición de su Bcl-2
Situación de supervivencia 12 meses después del inicio del tratamiento.
Eventos de toxicidad
Respuesta al tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis plasmática
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Correlación de los niveles plasmáticos de VEN con la inhibición de su objetivo Bcl-2
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Antes del tratamiento
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Dosis plasmática
Periodo de tiempo: El día 5 de la 1.ª ronda de quimioterapias
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Correlación de los niveles plasmáticos de VEN con la inhibición de su objetivo Bcl-2
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El día 5 de la 1.ª ronda de quimioterapias
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Dosis plasmática
Periodo de tiempo: El día 9 de la 1.ª ronda de quimioterapias
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Correlación de los niveles plasmáticos de VEN con la inhibición de su objetivo Bcl-2
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El día 9 de la 1.ª ronda de quimioterapias
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Dosis plasmática
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento o en el momento de la recaída, lo que ocurra primero.
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Correlación de los niveles plasmáticos de VEN con la inhibición de su objetivo Bcl-2
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A los 12 meses del inicio del tratamiento o en el momento de la recaída, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la supervivencia global.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Cluzeau, CHU of Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-AOIP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .