Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie wenetoklaksu w osoczu u pacjentów z AML leczonych Aza + Ven (VENETACIBLE)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dawkowanie wenetoklaksu w osoczu w obserwacji ostrych białaczek szpikowych niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii w pierwszej linii leczenia i leczonych azacytydyną + wenetoklaksem. Badanie pilotażowe VENETACIBLE

W badaniu zaproponowano korelację dawki VEN w osoczu z hamowaniem jego docelowej Bcl-2 podczas pierwszego cyklu leczenia. VEN będzie mierzony sekwencyjnie podczas pierwszego cyklu leczenia i ocenia hamowanie celu, mierząc poziom fosforylacji Bcl-2 seryny 70. Równolegle, sekwencyjnie oceniane będzie profilowanie BH3. Wszystkie te analizy zostaną skorelowane z toksycznością leczenia, wskaźnikiem odpowiedzi i całkowitym przeżyciem pacjentów. To badanie pilotażowe uwydatni międzyosobniczą zmienność tej kombinacji AZA + VEN i umożliwi rozpoczęcie krajowego badania za pośrednictwem krajowych grup spółdzielczych w celu potwierdzenia wyników, a tym samym ostatecznie zaproponowania spersonalizowanego leczenia pacjentów korzystających z tej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Hôpital la conception
      • Nice, Francja
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent z ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjent leczony skojarzeniem azacytydyny (AZA) + wenetoklaksu (VEN)
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na badanie
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci otrzymujący leczenie hamujące lub indukujące cytochrom CYP3A4
  • Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  • Pacjent uczestniczący lub uczestniczący w badaniu klinicznym leku w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Osoby bezbronne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AML niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii i leczeni azacytydyną i wenetoklaksem
Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML
Inny: Pobieranie próbek farmakokinetycznych
4 pobrania krwi (przed leczeniem, dzień 5, dzień 9 i nawrót lub 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) w celu uzyskania dawki VEN w osoczu i zahamowania jego Bcl-2
Inny: Określenie statusu życiowego
Sytuacja dotycząca przeżycia 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Inny: Oceny toksyczności
Zdarzenia toksyczne
Lek: Połączenie wenetoklaksu i azacytydyny
Odpowiedź na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka plazmatyczna
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Korelacja poziomów VEN w osoczu z hamowaniem jego celu Bcl-2
Przed leczeniem
Dawka plazmatyczna
Ramy czasowe: W 5 dniu pierwszej rundy chemioterapii
Korelacja poziomów VEN w osoczu z hamowaniem jego celu Bcl-2
W 5 dniu pierwszej rundy chemioterapii
Dawka plazmatyczna
Ramy czasowe: W 9. dniu pierwszej rundy chemioterapii
Korelacja poziomów VEN w osoczu z hamowaniem jego celu Bcl-2
W 9. dniu pierwszej rundy chemioterapii
Dawka plazmatyczna
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub w przypadku nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korelacja poziomów VEN w osoczu z hamowaniem jego celu Bcl-2
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub w przypadku nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić przeżycie całkowite
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Cluzeau, CHU of Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-AOIP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj