Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmadosering van Venetoclax bij de Fup van AML-patiënten behandeld met Aza + Ven (VENETACIBLE)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Plasmadosering van Venetoclax bij de follow-up van acute myeloïde leukemieën die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie in de eerste behandelingslijn en behandeld worden met Azacitidine + Venetoclax. Pilotstudie VENETACIBLE

De studie stelt voor om de plasmadosering van VEN te correleren met de remming van het Bcl-2-doelwit tijdens de eerste behandelingscyclus. VEN zal opeenvolgend worden gemeten tijdens de eerste behandelingscyclus en de remming van het doel ervan beoordelen door het niveau van fosforylatie van Bcl-2-serine 70 te meten. Tegelijkertijd zal de BH3-profilering opeenvolgend worden geëvalueerd. Al deze analyses zullen worden gecorreleerd met de toxiciteit van de behandeling, het responspercentage en de algehele overleving van de patiënt. Deze pilotstudie zal de interindividuele variabiliteit van deze AZA + VEN-combinatie benadrukken en het mogelijk maken om een ​​nationale studie te lanceren via de nationale coöperatieve groepen om de resultaten te valideren en zo uiteindelijk een gepersonaliseerde behandeling voor te stellen voor patiënten die baat hebben bij deze combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Valérie FOUSSAT
  • Telefoonnummer: 0492034011

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital La Conception
        • Contact:
          • Geoffroy Venton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Geoffroy Venton, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Cluzeau, Pr
        • Contact:
          • Thomas Cluzeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria:

  • Patiënt met acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënt behandeld met de combinatie azacitidine (AZA) + venetoclax (VEN)
  • Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek heeft ondertekend
  • Patiënt met sociale zekerheidsdekking

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënten die een behandeling krijgen die Cytochroom CYP3A4 remt of induceert
  • Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie
  • Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een klinische geneesmiddelenstudie in de maand voorafgaand aan opname.
  • Kwetsbare personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AML-patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie en worden behandeld met azacitidine en venetoclax
Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten
Ander: Farmacokinetische monstername
4 bloedafnames (vóór de behandeling, dag 5, dag 9 en recidief of 12 maanden na start van de behandeling) voor de plasmadosering van VEN en remming van zijn Bcl-2
Ander: Bepaling van de vitale status
Overlevingssituatie 12 maanden na start van de behandeling
Ander: Toxiciteitsbeoordelingen
Toxiciteitsgebeurtenissen
Geneesmiddel: Combinatie van venetoclax en azacitidine
Reactie op behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmatische dosering
Tijdsspanne: Vóór de behandeling
Correlatie van VEN-plasmaspiegels met remming van het Bcl-2-doelwit
Vóór de behandeling
Plasmatische dosering
Tijdsspanne: Op dag 5 van de eerste ronde chemotherapie
Correlatie van VEN-plasmaspiegels met remming van het Bcl-2-doelwit
Op dag 5 van de eerste ronde chemotherapie
Plasmatische dosering
Tijdsspanne: Op dag 9 van de eerste ronde chemotherapie
Correlatie van VEN-plasmaspiegels met remming van het Bcl-2-doelwit
Op dag 9 van de eerste ronde chemotherapie
Plasmatische dosering
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de behandeling of bij een terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Correlatie van VEN-plasmaspiegels met remming van het Bcl-2-doelwit
12 maanden na het begin van de behandeling of bij een terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de algehele overleving
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Cluzeau, CHU of Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-AOIP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Farmacokinetische monstername

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren