Plasmadosering af Venetoclax i Fup af AML-patienter behandlet med Aza + Ven (VENETACIBLE)
8. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Plasmadosering af Venetoclax i opfølgningen af akut myeloid leukæmi, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi i første behandlingslinje og behandlet med Azacitidin + Venetoclax. Pilotundersøgelse VENETACERbar
Undersøgelsen foreslår at korrelere plasmadosis af VEN med hæmningen af dets Bcl-2-mål under den første behandlingscyklus.
VEN vil blive målt sekventielt under den første behandlingscyklus og vurdere inhibering af dets mål ved at måle niveauet af phosphorylering af Bcl-2 serin 70.
Sideløbende vil BH3 profilering blive evalueret sekventielt.
Alle disse analyser vil blive korreleret med behandlingstoksicitet, responsrate og overordnet patientoverlevelse.
Denne pilotundersøgelse vil fremhæve den inter-individuelle variabilitet af denne AZA + VEN-kombination og gøre det muligt at lancere en national undersøgelse via de nationale samarbejdsgrupper for at validere resultaterne og dermed i sidste ende foreslå en personlig behandling til patienter, der nyder godt af denne kombination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital la conception
-
Nice, Frankrig
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med akut myeloid leukæmi (AML), der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi
- Patienter på 18 år eller derover
- Patient behandlet med kombinationen azacitidin (AZA) + venetoclax (VEN)
- Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen
- Patient med social sikring
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der modtager behandling, der hæmmer eller inducerer Cytochrom CYP3A4
- Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
- Patient, der deltager eller har deltaget i et klinisk lægemiddelforsøg i måneden før inklusion.
- Udsatte personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AML-patienter, der ikke er egnede til intensiv kemoterapi og behandles med azacitidin og venetoclax
Nydiagnosticerede AML-patienter
|
4 blodudtagninger (før behandling, dag 5, dag 9 og tilbagefald eller 12 måneder efter behandlingsstart) for plasmadosis af VEN og hæmning af dets Bcl-2
Overlevelsessituation 12 måneder efter start af behandling
Toksicitetsbegivenheder
Respons på behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmatisk dosering
Tidsramme: Før behandling
|
Korrelation af VEN-plasmaniveauer med inhibering af dets Bcl-2-mål
|
Før behandling
|
|
Plasmatisk dosering
Tidsramme: På dag 5 af 1. runde af kemoterapier
|
Korrelation af VEN-plasmaniveauer med inhibering af dets Bcl-2-mål
|
På dag 5 af 1. runde af kemoterapier
|
|
Plasmatisk dosering
Tidsramme: På dag 9 i 1. runde af kemoterapier
|
Korrelation af VEN-plasmaniveauer med inhibering af dets Bcl-2-mål
|
På dag 9 i 1. runde af kemoterapier
|
|
Plasmatisk dosering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart eller ved tilbagefald, alt efter hvad der kommer først
|
Korrelation af VEN-plasmaniveauer med inhibering af dets Bcl-2-mål
|
12 måneder efter behandlingsstart eller ved tilbagefald, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den samlede overlevelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Cluzeau, CHU of Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-AOIP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .