Dosagem plasmática de Venetoclax no Fup de pacientes com LMA tratados com Aza + Ven (VENETACIBLE)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dosagem plasmática de Venetoclax no acompanhamento de leucemias mieloides agudas inelegíveis para quimioterapia intensiva na primeira linha de tratamento e tratadas com azacitidina + Venetoclax. Estudo Piloto VENETACÍVEL
O estudo propõe correlacionar a dosagem plasmática de VEN com a inibição de seu alvo Bcl-2 durante o primeiro ciclo de tratamento.
VEN será medido sequencialmente durante o primeiro ciclo de tratamento e avaliará a inibição de seu alvo medindo o nível de fosforilação da serina 70 Bcl-2.
Paralelamente, o perfil BH3 será avaliado sequencialmente.
Todas essas análises serão correlacionadas com a toxicidade do tratamento, taxa de resposta e sobrevida geral do paciente.
Este estudo piloto irá destacar a variabilidade interindividual desta combinação AZA + VEN e permitir o lançamento de um estudo nacional através dos grupos cooperativos nacionais para validar os resultados e, assim, propor um tratamento personalizado para os pacientes que beneficiam desta combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Hôpital la conception
-
Nice, França
- Chu De Nice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com leucemia mieloide aguda (LMA) não elegível para quimioterapia intensiva
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente tratado com a combinação azacitidina (AZA) + venetoclax (VEN)
- Paciente que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido do estudo
- Paciente com cobertura previdenciária
Critério de exclusão :
- Pacientes recebendo tratamento que inibe ou induz o citocromo CYP3A4
- Presença de uma infecção ativa e não controlada
- Paciente participando ou tendo participado de um ensaio clínico de medicamento no mês anterior à inclusão.
- Pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com LMA inelegíveis para quimioterapia intensiva e tratados com azacitidina e venetoclax
Pacientes com LMA recém-diagnosticados
|
4 coletas de sangue (antes do tratamento, Dia 5, Dia 9 e recidiva ou 12 meses após o início do tratamento) para dosagem plasmática de VEN e inibição de seu Bcl-2
Situação de sobrevivência 12 meses após início do tratamento
Eventos de toxicidade
Resposta ao tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem plasmática
Prazo: Antes do tratamento
|
Correlação dos níveis plasmáticos de VEN com a inibição do seu alvo Bcl-2
|
Antes do tratamento
|
|
Dosagem plasmática
Prazo: No dia 5 da 1ª rodada de quimioterapia
|
Correlação dos níveis plasmáticos de VEN com a inibição do seu alvo Bcl-2
|
No dia 5 da 1ª rodada de quimioterapia
|
|
Dosagem plasmática
Prazo: No dia 9 da 1ª rodada de quimioterapia
|
Correlação dos níveis plasmáticos de VEN com a inibição do seu alvo Bcl-2
|
No dia 9 da 1ª rodada de quimioterapia
|
|
Dosagem plasmática
Prazo: Aos 12 meses após o início do tratamento ou na recidiva, o que ocorrer primeiro
|
Correlação dos níveis plasmáticos de VEN com a inibição do seu alvo Bcl-2
|
Aos 12 meses após o início do tratamento ou na recidiva, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
Avalie a sobrevida global
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Cluzeau, CHU of Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-AOIP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .