Aza + Venで治療されたAML患者のFupにおけるベネトクラクスの血漿投与量 (VENETACIBLE)
2024年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
急性骨髄性白血病の追跡調査におけるベネトクラクスの血漿投与量は、第一選択治療における集中化学療法の対象外であり、アザシチジン + ベネトクラクスで治療されました。パイロット研究ベネタシブル
この研究は、最初の治療サイクル中の VEN の血漿中投与量とその Bcl-2 標的の阻害を相関させることを提案しています。
VEN は最初の治療サイクル中に連続して測定され、Bcl-2 セリン 70 のリン酸化レベルを測定することでその標的の阻害を評価します。
並行して、BH3 プロファイリングが順次評価されます。
これらすべての分析は、治療毒性、反応率、および患者の全生存率と相関します。
このパイロット研究は、このAZAとVENの組み合わせの個人間のばらつきを強調し、結果を検証するために全国協力グループを通じて全国研究を開始することを可能にし、最終的にはこの組み合わせから恩恵を受ける患者に個別化された治療法を提案することができる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Cluzeau, Pr
- 電話番号：0492035841
- メール：cluzeau.t@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérie FOUSSAT
- 電話番号：0492034011
研究場所
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Marseille、フランス
- 募集
- Hopital La Conception
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コンタクト：
- Geoffroy Venton, MD
-
副調査官：
- Geoffroy Venton, MD
-
Nice、フランス
- 募集
- CHU de Nice
-
主任研究者：
- Thomas Cluzeau, Pr
-
コンタクト：
- Thomas Cluzeau
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病（AML）患者は集中化学療法の対象外
- 18歳以上の患者
- アザシチジン (AZA) + ベネトクラクス (VEN) の組み合わせで治療を受けた患者
- 研究のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- シトクロムCYP3A4を阻害または誘導する治療を受けている患者
- 制御されていない活動性の感染症の存在
- -対象の前月に臨床薬物試験に参加している、または参加した患者。
- 弱い立場にある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：集中化学療法の対象外でアザシチジンとベネトクラクスによる治療を受けたAML患者
新たに診断されたAML患者
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VEN の血漿投与量およびその Bcl-2 の阻害のため、4 回の採血（治療前、5 日目、9 日目および再発、または治療開始後 12 か月）
治療開始から12か月後の生存状況
毒性事象
治療に対する反応
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿投与量
時間枠：治療前
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VEN 血漿レベルとその Bcl-2 標的の阻害との相関関係
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治療前
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血漿投与量
時間枠：1回目の化学療法5日目
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VEN 血漿レベルとその Bcl-2 標的の阻害との相関関係
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1回目の化学療法5日目
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血漿投与量
時間枠：1回目の化学療法9日目
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VEN 血漿レベルとその Bcl-2 標的の阻害との相関関係
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1回目の化学療法9日目
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血漿投与量
時間枠：治療開始後 12 か月後、または再発時のいずれか早い方
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VEN 血漿レベルとその Bcl-2 標的の阻害との相関関係
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治療開始後 12 か月後、または再発時のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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全生存期間を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Cluzeau、CHU of Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。