Venetoclaxin plasmaannostus Aza+Venillä hoidetuilla AML-potilailla (VENETACIBLE)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Venetoclaxin plasmaannostus akuuttien myelooisten leukemioiden seurannassa, joka ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan ensimmäisessä hoitolinjassa ja jota hoidetaan atsasitidiinilla + venetoclaxilla. Pilottitutkimus VENETACIBLE
Tutkimuksessa ehdotetaan VEN:n plasmaannoksen korreloimista sen Bcl-2-kohteen estoon ensimmäisen hoitosyklin aikana.
VEN mitataan peräkkäin ensimmäisen hoitosyklin aikana ja sen kohteen esto arvioidaan mittaamalla Bcl-2-seriini 70:n fosforylaatiotaso.
Samanaikaisesti BH3-profilointi arvioidaan peräkkäin.
Kaikki nämä analyysit korreloivat hoidon toksisuuden, vastenopeuden ja potilaan kokonaiseloonjäämisen kanssa.
Tämä pilottitutkimus korostaa tämän AZA + VEN -yhdistelmän yksilöiden välistä vaihtelua ja mahdollistaa kansallisen tutkimuksen käynnistämisen kansallisten yhteistyöryhmien kautta tulosten validoimiseksi ja siten lopulta yksilöllisen hoidon ehdottamisen tästä yhdistelmästä hyötyville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hôpital la conception
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas, jolla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joka ei ole kelvollinen intensiiviseen kemoterapiaan
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilas, jota hoidetaan atsasitidiinin (AZA) + venetoklaksin (VEN) yhdistelmällä
- Potilas, joka on allekirjoittanut tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sytokromi CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa hoitoa
- Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Haavoittuvia henkilöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AML-potilaat, jotka eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan ja joita hoidetaan atsasitidiinilla ja venetoklaxilla
Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat
|
4 verenottoa (ennen hoitoa, päivä 5, päivä 9 ja uusiutuminen tai 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) VEN:n plasmaannoksen ja sen Bcl-2:n eston vuoksi
Eloonjäämistilanne 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Toksisuustapahtumat
Reaktio hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaattinen annostus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
VEN-plasmatasojen korrelaatio sen Bcl-2-kohteen eston kanssa
|
Ennen hoitoa
|
|
Plasmaattinen annostus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiakierroksen 5. päivänä
|
VEN-plasmatasojen korrelaatio sen Bcl-2-kohteen eston kanssa
|
Ensimmäisen kemoterapiakierroksen 5. päivänä
|
|
Plasmaattinen annostus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiakierroksen 9. päivänä
|
VEN-plasmatasojen korrelaatio sen Bcl-2-kohteen eston kanssa
|
Ensimmäisen kemoterapiakierroksen 9. päivänä
|
|
Plasmaattinen annostus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai uusiutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
VEN-plasmatasojen korrelaatio sen Bcl-2-kohteen eston kanssa
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai uusiutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Cluzeau, CHU of Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-AOIP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .