- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06030089
Plasmadosering av Venetoclax i Fup hos AML-patienter som behandlas med Aza + Ven (VENETACIBLE)
19 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Plasmadosering av Venetoclax vid uppföljning av akuta myeloida leukemier Ej kvalificerad för intensiv kemoterapi i första behandlingslinjen och behandlad med Azacitidin + Venetoclax. Pilotstudie VENETACIBLE
Studien föreslår att plasmadosen av VEN ska korreleras med hämningen av dess Bcl-2-mål under den första behandlingscykeln.
VEN kommer att mätas sekventiellt under den första behandlingscykeln och bedöma hämning av dess mål genom att mäta nivån av fosforylering av Bcl-2 serin 70.
Parallellt kommer BH3-profilering att utvärderas sekventiellt.
Alla dessa analyser kommer att korreleras med behandlingstoxicitet, svarsfrekvens och patientens totala överlevnad.
Denna pilotstudie kommer att belysa den interindividuella variationen av denna AZA + VEN-kombination, och möjliggöra att lansera en nationell studie via de nationella kooperativa grupperna för att validera resultaten och därmed i slutändan föreslå en personlig behandling för patienter som drar nytta av denna kombination.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Cluzeau, Pr
- Telefonnummer: 0492035841
- E-post: cluzeau.t@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie FOUSSAT
- Telefonnummer: 0492034011
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital La Conception
-
Kontakt:
- Geoffroy Venton, MD
-
Underutredare:
- Geoffroy Venton, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nice
-
Huvudutredare:
- Thomas Cluzeau, Pr
-
Kontakt:
- Thomas Cluzeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patient med akut myeloid leukemi (AML) är inte berättigad till intensiv kemoterapi
- Patienter 18 år eller äldre
- Patient behandlad med kombinationen azacitidin (AZA) + venetoclax (VEN)
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patient med socialförsäkringsskydd
Exklusions kriterier :
- Patienter som får behandling som hämmar eller inducerar Cytokrom CYP3A4
- Förekomst av en aktiv, okontrollerad infektion
- Patient som deltar eller har deltagit i en klinisk läkemedelsprövning månaden före inkluderingen.
- Utsatta personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AML-patienter som inte är berättigade till intensiv kemoterapi och behandlas med azacitidin och venetoclax
Nydiagnostiserade AML-patienter
|
4 bloduttag (före behandling, dag 5, dag 9 och återfall eller 12 månader efter behandlingsstart) för plasmadosen av VEN och hämning av dess Bcl-2
Överlevnadssituation 12 månader efter påbörjad behandling
Toxicitetshändelser
Svar på behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmatisk dosering
Tidsram: Före behandling
|
Korrelation av VEN-plasmanivåer med hämning av dess Bcl-2-mål
|
Före behandling
|
Plasmatisk dosering
Tidsram: På dag 5 av den första omgången av kemoterapier
|
Korrelation av VEN-plasmanivåer med hämning av dess Bcl-2-mål
|
På dag 5 av den första omgången av kemoterapier
|
Plasmatisk dosering
Tidsram: På dag 9 av den första omgången av kemoterapier
|
Korrelation av VEN-plasmanivåer med hämning av dess Bcl-2-mål
|
På dag 9 av den första omgången av kemoterapier
|
Plasmatisk dosering
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart eller vid återfall beroende på vad som inträffar först
|
Korrelation av VEN-plasmanivåer med hämning av dess Bcl-2-mål
|
12 månader efter behandlingsstart eller vid återfall beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera den totala överlevnaden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Cluzeau, CHU of Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Första postat (Faktisk)
8 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-AOIP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på Farmakokinetisk provtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna