Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmadosering av Venetoclax i Fup hos AML-patienter som behandlas med Aza + Ven (VENETACIBLE)

19 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Plasmadosering av Venetoclax vid uppföljning av akuta myeloida leukemier Ej kvalificerad för intensiv kemoterapi i första behandlingslinjen och behandlad med Azacitidin + Venetoclax. Pilotstudie VENETACIBLE

Studien föreslår att plasmadosen av VEN ska korreleras med hämningen av dess Bcl-2-mål under den första behandlingscykeln. VEN kommer att mätas sekventiellt under den första behandlingscykeln och bedöma hämning av dess mål genom att mäta nivån av fosforylering av Bcl-2 serin 70. Parallellt kommer BH3-profilering att utvärderas sekventiellt. Alla dessa analyser kommer att korreleras med behandlingstoxicitet, svarsfrekvens och patientens totala överlevnad. Denna pilotstudie kommer att belysa den interindividuella variationen av denna AZA + VEN-kombination, och möjliggöra att lansera en nationell studie via de nationella kooperativa grupperna för att validera resultaten och därmed i slutändan föreslå en personlig behandling för patienter som drar nytta av denna kombination.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Valérie FOUSSAT
  • Telefonnummer: 0492034011

Studieorter

      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital La Conception
        • Kontakt:
          • Geoffroy Venton, MD
        • Underutredare:
          • Geoffroy Venton, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nice
        • Huvudutredare:
          • Thomas Cluzeau, Pr
        • Kontakt:
          • Thomas Cluzeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patient med akut myeloid leukemi (AML) är inte berättigad till intensiv kemoterapi
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patient behandlad med kombinationen azacitidin (AZA) + venetoclax (VEN)
  • Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Patient med socialförsäkringsskydd

Exklusions kriterier :

  • Patienter som får behandling som hämmar eller inducerar Cytokrom CYP3A4
  • Förekomst av en aktiv, okontrollerad infektion
  • Patient som deltar eller har deltagit i en klinisk läkemedelsprövning månaden före inkluderingen.
  • Utsatta personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AML-patienter som inte är berättigade till intensiv kemoterapi och behandlas med azacitidin och venetoclax
Nydiagnostiserade AML-patienter
4 bloduttag (före behandling, dag 5, dag 9 och återfall eller 12 månader efter behandlingsstart) för plasmadosen av VEN och hämning av dess Bcl-2
Överlevnadssituation 12 månader efter påbörjad behandling
Toxicitetshändelser
Svar på behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmatisk dosering
Tidsram: Före behandling
Korrelation av VEN-plasmanivåer med hämning av dess Bcl-2-mål
Före behandling
Plasmatisk dosering
Tidsram: På dag 5 av den första omgången av kemoterapier
Korrelation av VEN-plasmanivåer med hämning av dess Bcl-2-mål
På dag 5 av den första omgången av kemoterapier
Plasmatisk dosering
Tidsram: På dag 9 av den första omgången av kemoterapier
Korrelation av VEN-plasmanivåer med hämning av dess Bcl-2-mål
På dag 9 av den första omgången av kemoterapier
Plasmatisk dosering
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart eller vid återfall beroende på vad som inträffar först
Korrelation av VEN-plasmanivåer med hämning av dess Bcl-2-mål
12 månader efter behandlingsstart eller vid återfall beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Utvärdera den totala överlevnaden
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Cluzeau, CHU of Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Farmakokinetisk provtagning

3
Prenumerera