Plasmadosering av Venetoclax i fup av AML-pasienter behandlet med Aza + Ven (VENETACIBLE)
8. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Plasmadosering av Venetoclax ved oppfølging av akutte myeloide leukemier som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi i første behandlingslinje og behandlet med Azacitidin + Venetoclax. Pilotstudie VENETASIERbar
Studien foreslår å korrelere plasmadosen av VEN med hemming av dets Bcl-2-mål under den første behandlingssyklusen.
VEN vil bli målt sekvensielt i løpet av den første behandlingssyklusen og vurdere inhibering av målet ved å måle nivået av fosforylering av Bcl-2 serin 70.
Parallelt vil BH3-profilering bli evaluert sekvensielt.
Alle disse analysene vil være korrelert med behandlingstoksisitet, responsrate og total pasientoverlevelse.
Denne pilotstudien vil synliggjøre den interindividuelle variasjonen til denne AZA + VEN-kombinasjonen, og gjøre det mulig å lansere en nasjonal studie via de nasjonale samarbeidsgruppene for å validere resultatene og dermed til slutt foreslå en personlig behandling for pasienter som drar nytte av denne kombinasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital la conception
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient med akutt myeloid leukemi (AML) er ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi
- Pasienter over 18 år
- Pasient behandlet med kombinasjonen azacitidin (AZA) + venetoclax (VEN)
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke til studien
- Pasient med trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får behandling som hemmer eller induserer Cytokrom CYP3A4
- Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon
- Pasient som deltar eller har deltatt i en klinisk legemiddelutprøving i måneden før inkludering.
- Sårbare personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AML-pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi og behandlet med azacitidin og venetoclax
Nydiagnostiserte AML-pasienter
|
4 bloduttak (før behandling, dag 5, dag 9 og tilbakefall eller 12 måneder etter behandlingsstart) for plasmadosering av VEN og hemming av dets Bcl-2
Overlevelsessituasjon 12 måneder etter start av behandling
Giftighetshendelser
Respons på behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmatisk dosering
Tidsramme: Før behandling
|
Korrelasjon av VEN-plasmanivåer med hemming av dets Bcl-2-mål
|
Før behandling
|
|
Plasmatisk dosering
Tidsramme: På dag 5 av 1. runde med kjemoterapi
|
Korrelasjon av VEN-plasmanivåer med hemming av dets Bcl-2-mål
|
På dag 5 av 1. runde med kjemoterapi
|
|
Plasmatisk dosering
Tidsramme: På dag 9 av 1. runde med kjemoterapi
|
Korrelasjon av VEN-plasmanivåer med hemming av dets Bcl-2-mål
|
På dag 9 av 1. runde med kjemoterapi
|
|
Plasmatisk dosering
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart eller ved tilbakefall, avhengig av hva som kommer først
|
Korrelasjon av VEN-plasmanivåer med hemming av dets Bcl-2-mål
|
12 måneder etter behandlingsstart eller ved tilbakefall, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Vurder den totale overlevelsen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Cluzeau, CHU of Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-AOIP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .