Prospektivní, nerandomizované klíčové klinické vyšetření k prokázání bezpečnosti a výkonu jednorázového mikrokatétru TrueCross
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické zkoušky je vyhodnotit výkon a bezpečnost jednorázového mikrokatétru TrueCross u pacientů vyžadujících zákrok PCI, jakož i související klinické přínosy.
Studie bude zahrnovat 59 subjektů trpících onemocněním koronárních tepen vyžadujících perkutánní koronární intervenci. Zápis bude trvat přibližně 4 měsíce bez následných kontrol. Jedná se o jednoramennou studii. V neobvyklém případě potenciálního výpadku (závažná odchylka od protokolu nebo přerušení procedury nesouvisející s katétrem) budou subjekty nahrazeny tak, aby bylo dosaženo 59 hodnotitelných subjektů pro populaci podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Onassis Heart Surgery Centre
-
Athens, Řecko
- Red Cross General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Subjekty, které jsou starší 25 let. ii. Subjekty, které jsou schopné/ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení.
iii. Subjektem je muž nebo, pokud je žena, buď není v plodném věku, nebo musí během účasti na tomto klinickém hodnocení používat účinnou antikoncepci.
iv. Subjekt trpící onemocněním koronárních tepen vyžadující perkutánní koronární angiografii a/nebo intervenci.
v. Léze klasifikované jako CTO, což znamená tok TIMI 0 v okludovaném segmentu a angiografický nebo klinický důkaz nebo vysoká pravděpodobnost trvání okluze > 3 měsíce vi. Průměr referenční nádoby ≥2 mm.
Kritéria vyloučení:
i. Kontraindikace koronarografie a/nebo intervence. ii. Subjekty s těžkou arytmií. iii. Subjekty s těžkou systémovou infekcí. iv. Subjekty s těžkou poruchou koagulace. v. Subjekty s těžkým srdečním selháním, nestabilním dekompenzovaným srdečním selháním, městnavým srdečním selháním nebo dušností, kteří nejsou schopni ležet na zádech na vyšetřovacím stole pro angiografii.
vi. Subjekty s předchozími spamy koronárních tepen nebo předchozí náhradou srdeční chlopně. vii. V současné době se účastníte klinického hodnocení hodnoceného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje s cílovými body aktuálního klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrokatétr TrueCross
Jednorázový mikrokatétr TrueCross bude použit při perkutánní koronární intervenci (PCI) u zařazených subjektů.
|
Podpořte a usnadněte umístění vodícího drátu v koronární tepně pomocí CTO.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon – technický úspěch
Časové okno: během procedury
|
Angiografické potvrzení schopnosti jednorázového mikrokatétru TrueCross podporovat vodicí drát při průchodu CTO v pravém lumenu cílové cévy.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní pozorování AE
Časové okno: ADE: během procedury; AE nesouvisející se zařízením/postupem: od začátku screeningu do konce postupu
|
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením během používání mikrokatétru v průběhu procedury. Výskyt jakýchkoli událostí nesouvisejících se zařízením/postupem od začátku screeningu do konce postupu. To bude zahrnovat jakékoli události související nebo způsobené jinými zařízeními používanými nezávisle na jednorázovém mikrokatétru TrueCross během stejného postupu PCI. |
ADE: během procedury; AE nesouvisející se zařízením/postupem: od začátku screeningu do konce postupu
|
|
Klinický výkon/účinnost
Časové okno: během procedury
|
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-003C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .