TrueCross 使い捨てマイクロカテーテルの安全性と性能を実証するための前向きで非ランダム化された重要な臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、PCI 処置を必要とする患者における TrueCross シングルユース マイクロカテーテルの性能と安全性、および関連する臨床上の利点を評価することです。
この研究には、経皮的冠動脈インターベンションを必要とする冠動脈疾患を患っている59人の被験者が含まれる予定です。 登録期間はフォローアップなしで約 4 か月です。 これは単群試験です。ドロップアウトの可能性（重大なプロトコール逸脱またはカテーテルとは関係のない手順の中断）の平穏なケースでは、プロトコールごとの母集団の評価可能な被験者が 59 人に達するまで被験者が置き換えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Onassis Heart Surgery Centre
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Athens、ギリシャ
- Red Cross General Hospital
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Institute of Medicine
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Singapore、シンガポール
- National Heart Centre Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
私。 25歳以上の被験者。 ii. 臨床研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる/提供する意思のある被験者。
iii. 被験者は男性であるか、女性の場合は妊娠の可能性がないか、この臨床調査に参加する間は効果的な避妊法を使用する必要があります。
iv.経皮的冠動脈造影および/または介入を必要とする冠状動脈疾患を患っている被験者。
v. CTO として分類された病変、つまり、閉塞部分内の TIMI 0 の流れおよび血管造影または臨床的証拠、または閉塞期間が 3 か月を超える可能性が高い vi． 基準血管直径 ≥2 mm。
除外基準:
私。冠動脈造影および/または介入の禁忌。 ii. 重度の不整脈のある被験者。 iii. 重度の全身感染症を患っている被験者。 iv. 重度の凝固障害のある被験者。 v. 重度の心不全、不安定な非代償性心不全、うっ血性心不全、または呼吸困難を患っており、血管造影のために検査台に仰向けに寝ることができない被験者。
vi. -以前に冠状動脈スパムまたは以前に心臓弁置換術を行っていた被験者。 vii. 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の臨床調査エンドポイントを臨床的に妨げる治験薬または別のデバイスの臨床調査に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TrueCross マイクロカテーテル
TrueCross 単回使用マイクロカテーテルは、登録された被験者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に使用されます。
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CTO がサポートし、冠状動脈へのガイドワイヤーの留置を容易にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績 - 技術的な成功
時間枠：手続き中に
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TrueCross シングルユース マイクロカテーテルがターゲット血管の真腔内で CTO を通過する際にガイドワイヤーをサポートできることを血管造影により確認します。
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手続き中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの安全観察
時間枠：ADE: 処置中。機器・処置以外のAE：スクリーニング開始から処置終了まで
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処置全体を通じてマイクロカテーテルの使用中にデバイスに関連した有害事象の発生。 スクリーニングの開始から手順の終了までの、デバイス/手順に関連しないイベントの発生。 これには、同じ PCI 処置中に TrueCross 単回使用マイクロカテーテルとは独立して使用される他のデバイスに関連するイベント、またはそれによって引き起こされるイベントが含まれます。 |
ADE: 処置中。機器・処置以外のAE：スクリーニング開始から処置終了まで
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臨床成績/有効性
時間枠：手続き中に
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手続き中に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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