一项前瞻性、非随机关键临床研究，旨在证明 TrueCross 一次性微导管的安全性和性能
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是评估 TrueCross 一次性微导管在需要 PCI 手术的患者中的性能和安全性以及相关的临床益处。
该研究将包括 59 名患有冠状动脉疾病、需要经皮冠状动脉介入治疗的受试者。 入组时间为4个月左右，无后续。 这是一项单臂试验。万一出现潜在退出的意外情况（严重的方案偏差或与导管无关的程序中断），受试者将被替换，以达到符合方案人群的 59 名可评估受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi、乔治亚州
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi、乔治亚州
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
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Tbilisi、乔治亚州
- Tbilisi Institute of Medicine
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Athens、希腊
- Onassis Heart Surgery Centre
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Athens、希腊
- Red Cross General Hospital
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Singapore、新加坡
- National Heart Centre Singapore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
我。年龄 >25 岁的受试者。 二. 在参与临床研究之前能够/愿意提供书面知情同意书的受试者。
三. 受试者是男性，或者如果是女性，则没有生育能力或在参与本临床研究期间必须使用有效的避孕措施。
四.患有需要经皮冠状动脉造影和/或介入治疗的冠状动脉疾病的受试者。
v. 病变分类为 CTO，意味着闭塞段内有 TIMI 0 血流，并且有血管造影或临床证据，或者闭塞持续时间 > 3 个月的可能性很高。 参考血管直径≥2毫米。
排除标准：
我。冠状动脉造影和/或介入禁忌症。 二. 患有严重心律失常的受试者。 三. 患有严重全身感染的受试者。 四. 患有严重凝血障碍的受试者。 v.患有严重心力衰竭、不稳定失代偿性心力衰竭、充血性心力衰竭或呼吸困难且无法仰卧在血管造影检查台上的受试者。
六.既往患有冠状动脉粥样硬化或心脏瓣膜置换术的受试者。 七. 目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前临床研究终点的研究药物或其他器械临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TrueCross 微导管
TrueCross一次性微导管将用于入组受试者的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
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使用 CTO 支持并促进将导丝放置在冠状动脉中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床表现-技术成功
大体时间：在手术过程中
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血管造影证实 TrueCross 一次性微导管能够支持导丝穿过目标血管真腔中的 CTO。
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE的安全性观察
大体时间：ADE：在手术过程中；非设备/程序相关的 AE：从筛查开始到程序结束
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在整个手术过程中使用微导管期间发生任何与设备相关的不良事件。 从筛查开始到手术结束期间发生的任何非设备/手术相关事件。 这将包括在同一 PCI 手术期间独立于 TrueCross 一次性微导管使用的其他设备相关或引起的任何事件。 |
ADE：在手术过程中；非设备/程序相关的 AE：从筛查开始到程序结束
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临床表现/有效性
大体时间：在手术过程中
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在手术过程中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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