Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-randomiseret pivotal klinisk undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​TrueCross-engangsmikrokateteret

1. september 2023 opdateret af: Insight Lifetech Co., Ltd.
Forsøget er en pivotal klinisk undersøgelse, som er en prospektiv, ikke-randomiseret pivotal klinisk undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​TrueCross Single-use Microcatheter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​TrueCross-engangsmikrokateteret hos patienter, der kræver en PCI-procedure, samt de relaterede kliniske fordele.

Undersøgelsen vil omfatte 59 forsøgspersoner, der lider af koronararteriesygdom, der kræver en perkutan koronar intervention. Tilmeldingsvarigheden vil være 4 måneder eller deromkring uden opfølgning. Det er et enkelt-arms forsøg. I det uventede tilfælde af et potentielt frafald (alvorlig protokolafvigelse eller procedureafbrydelse, der ikke er relateret til kateteret), vil forsøgspersoner blive udskiftet for at nå 59 evaluerbare forsøgspersoner for Per Protocol-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Institute of Medicine
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Onassis Heart Surgery Centre
      • Athens, Grækenland
        • Red Cross General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Forsøgspersoner, der er >25 år. ii. Forsøgspersoner, der er i stand til/villige til at give et skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse.

iii. Forsøgspersonen er mand eller, hvis kvinde, enten ikke er i den fødedygtige alder eller skal bruge effektiv prævention under deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

iv. Person, der lider af koronararteriesygdom, der kræver perkutan koronar angiografi og/eller intervention.

v. Læsioner klassificeret som CTO'er, hvilket betyder TIMI 0 flow inden for det okkluderede segment og angiografisk eller klinisk evidens eller høj sandsynlighed for en okklusionsvarighed > 3 måneder vi. Referencebeholderdiameter ≥2 mm.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Koronar angiografi og/eller intervention kontraindikationer. ii. Personer med svær arytmi. iii. Personer med alvorlig systemisk infektion. iv. Personer med svær koagulationsforstyrrelse. v. Personer med alvorligt hjertesvigt, ustabilt dekompenseret hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt eller dyspnø, som ikke er i stand til at ligge på ryggen på undersøgelsesbordet til angiografi.

vi. Personer med tidligere koronararteriespam eller tidligere udskiftning af hjerteklap. vii. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden klinisk afprøvning af udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle endepunkter for klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TrueCross mikrokateter
TrueCross-mikrokateteret til engangsbrug vil blive brugt til perkutan koronar intervention (PCI) hos de tilmeldte forsøgspersoner.
Enhed: Mikrokateter
Støt og faciliter placeringen af ​​guidewiren i kranspulsåren med en CTO.
Andre navne:
  • TrueCross

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Ydeevne-teknisk succes
Tidsramme: under proceduren
Angiografisk bekræftelse af TrueCross-engangsmikrokateterets evne til at understøtte guidewiren ved at krydse CTO'en i målkarrets sande lumen.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsobservation af AE
Tidsramme: ADE: under proceduren; ikke-enheds-/procedurerelateret AE: fra screeningsstart til slutningen af ​​proceduren

Forekomst af enhver enhedsrelateret uønsket hændelse under brug af mikrokateteret under hele proceduren.

Forekomst af ikke-enheds-/procedurerelaterede hændelser fra screeningens start til slutningen af ​​proceduren. Dette vil inkludere alle hændelser relateret til eller forårsaget af andre enheder, der anvendes uafhængigt af TrueCross Single-use Microcatheter under den samme PCI procedure.
ADE: under proceduren; ikke-enheds-/procedurerelateret AE: fra screeningsstart til slutningen af ​​proceduren
Klinisk ydeevne/effektivitet
Tidsramme: under proceduren
  1. Angiografisk bekræftelse af vellykket placering og vellykket injektion af kontrastmiddel i karets lumen,
  2. Mulighed for udskiftning af guidewiren,
  3. Sikker tilbagetrækning af TrueCross engangsmikrokateteret.
  4. Procedurelle effektivitetsmål (proceduretid og injiceret kontrastvolumen).
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-003C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion (CTO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner