Een prospectief, niet-gerandomiseerd cruciaal klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van de TrueCross-microkatheter voor eenmalig gebruik aan te tonen

Inclusiecriteria:

i. Onderwerpen die >25 jaar oud zijn. ii. Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen/willen geven voorafgaand aan deelname aan het klinische onderzoek.

iii. De proefpersoon is een man of, indien een vrouw, niet in de vruchtbare leeftijd of moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan dit klinische onderzoek.

iv. Patiënt die lijdt aan coronaire hartziekte die percutane coronaire angiografie en/of interventie vereist.

v. Laesies geclassificeerd als CTO's, dat wil zeggen, TIMI 0-stroom binnen het afgesloten segment en angiografisch of klinisch bewijs of een hoge waarschijnlijkheid van een occlusieduur > 3 maanden vi. Referentievatdiameter ≥2 mm.

Uitsluitingscriteria:

i. Contra-indicaties voor coronaire angiografie en/of interventie. ii. Onderwerpen met ernstige aritmie. iii. Patiënten met een ernstige systemische infectie. iv. Patiënten met een ernstige stollingsstoornis. v. Personen met ernstig hartfalen, instabiel gedecompenseerd hartfalen, congestief hartfalen of kortademigheid die niet in staat zijn om op de onderzoekstafel te liggen voor angiografie.

vi. Proefpersonen met eerdere coronaire spam of eerdere hartklepvervanging. vii. Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het klinische onderzoek.