Uno studio clinico cardine prospettico e non randomizzato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del microcatetere monouso TrueCross

Criterio di inclusione:

io. Soggetti di età >25 anni. ii. Soggetti che sono in grado/disposti a fornire un consenso informato scritto prima di partecipare all'indagine clinica.

iii. Il soggetto è maschio o, se femmina, non è in età fertile o deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione a questa indagine clinica.

iv. Soggetto affetto da malattia coronarica che richiede angiografia coronarica percutanea e/o intervento.

v. Lesioni classificate come CTO, ovvero flusso TIMI 0 all'interno del segmento occluso ed evidenza angiografica o clinica o alta probabilità di una durata dell'occlusione > 3 mesi vi. Diametro del vaso di riferimento ≥2 mm.

Criteri di esclusione:

io. Controindicazioni all'angiografia coronarica e/o all'intervento. ii. Soggetti con grave aritmia. iii. Soggetti con grave infezione sistemica. iv. Soggetti con gravi disturbi della coagulazione. v. Soggetti con insufficienza cardiaca grave, insufficienza cardiaca scompensata instabile, insufficienza cardiaca congestizia o dispnea che non sono in grado di sdraiarsi supino sul lettino per l'angiografia.

vi. Soggetti con precedenti spam dell'arteria coronaria o precedente sostituzione della valvola cardiaca. vii. Attualmente partecipante a un'indagine clinica su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dell'indagine clinica.