Проспективное нерандомизированное основное клиническое исследование для демонстрации безопасности и эффективности одноразового микрокатетера TrueCross
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности одноразового микрокатетера TrueCross у пациентов, нуждающихся в процедуре ЧКВ, а также связанных с этим клинических преимуществ.
В исследование примут участие 59 человек, страдающих ишемической болезнью сердца, требующих чрескожного коронарного вмешательства. Продолжительность регистрации составит около 4 месяцев без последующего наблюдения. Это исследование с участием одной группы. В случае потенциального выбывания из исследования (серьезное отклонение от протокола или прерывание процедуры, не связанное с катетером), субъекты будут заменены, чтобы охватить 59 подлежащих оценке субъектов для популяции согласно протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Onassis Heart Surgery Centre
-
Athens, Греция
- Red Cross General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Грузия
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Грузия
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
-
Tbilisi, Грузия
- Tbilisi Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Heart Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
я. Субъекты старше 25 лет. ii. Субъекты, которые могут/желают предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании.
iii. Субъект - мужчина или, если женщина, либо не обладает детородным потенциалом, либо должен использовать эффективную контрацепцию во время участия в этом клиническом исследовании.
iv. Субъект, страдающий ишемической болезнью сердца, требующий чрескожной коронарографии и/или вмешательства.
v. Поражения, классифицируемые как CTO, что означает течение TIMI 0 в окклюзированном сегменте и ангиографические или клинические данные или высокую вероятность продолжительности окклюзии> 3 месяцев vi. Диаметр эталонного сосуда ≥2 мм.
Критерий исключения:
я. Коронарная ангиография и/или противопоказания к вмешательству. ii. Субъекты с тяжелой аритмией. iii. Субъекты с тяжелой системной инфекцией. iv. Субъекты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови. v. Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью, нестабильной декомпенсированной сердечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью или одышкой, которые не могут лежать на спине на смотровом столе для ангиографии.
VI. Субъекты с предшествующими спазмами коронарных артерий или предшествующей заменой сердечного клапана. VII. В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого препарата или другого устройства, в котором не достигнута первичная конечная точка или которое клинически противоречит текущим конечным точкам клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрокатетер TrueCross
Одноразовый микрокатетер TrueCross будет использоваться при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) у включенных в исследование субъектов.
|
Поддержите и облегчите размещение проводника в коронарной артерии с помощью CTO.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели – технический успех
Временное ограничение: во время процедуры
|
Ангиографическое подтверждение способности одноразового микрокатетера TrueCross поддерживать проводник при пересечении CTO в истинном просвете целевого сосуда.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность-наблюдение за АЭ
Временное ограничение: АДЭ: во время процедуры; НЯ, не связанные с устройством/процедурой: от начала скрининга до конца процедуры
|
Возникновение каких-либо нежелательных явлений, связанных с устройством, во время использования микрокатетера на протяжении всей процедуры. Возникновение любых событий, не связанных с устройством/процедурой, от начала скрининга до конца процедуры. Сюда будут относиться любые события, связанные или вызванные другими устройствами, используемыми независимо от одноразового микрокатетера TrueCross во время той же процедуры PCI. |
АДЭ: во время процедуры; НЯ, не связанные с устройством/процедурой: от начала скрининга до конца процедуры
|
|
Клинические показатели/эффективность
Временное ограничение: во время процедуры
|
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-003C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .