Eine prospektive, nicht randomisierte zentrale klinische Untersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des TrueCross-Einweg-Mikrokatheters
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des TrueCross-Einweg-Mikrokatheters bei Patienten, die einen PCI-Eingriff benötigen, sowie der damit verbundenen klinischen Vorteile.
An der Studie werden 59 Probanden teilnehmen, die an einer koronaren Herzkrankheit leiden und eine perkutane Koronarintervention benötigen. Die Einschreibungsdauer beträgt ca. 4 Monate ohne Nachbetreuung. Es handelt sich um einen einarmigen Versuch. Im Falle eines möglichen Abbruchs (schwerwiegende Protokollabweichung oder Verfahrensunterbrechung, die nichts mit dem Katheter zu tun hat) werden die Probanden ersetzt, um 59 auswertbare Probanden für die Pro-Protokoll-Population zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Institute of Medicine
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Athens, Griechenland
- Onassis Heart Surgery Centre
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Athens, Griechenland
- Red Cross General Hospital
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Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Probanden, die >25 Jahre alt sind. ii. Probanden, die in der Lage/willens sind, vor der Teilnahme an der klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
iii. Das Subjekt ist männlich oder, falls weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter oder muss während der Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
iv. Patient, der an einer koronaren Herzkrankheit leidet und eine perkutane Koronarangiographie und/oder einen Eingriff erfordert.
v. Als CTOs klassifizierte Läsionen, d. h. TIMI 0-Fluss innerhalb des verschlossenen Segments und angiographischer oder klinischer Nachweis oder hohe Wahrscheinlichkeit einer Verschlussdauer > 3 Monate vi. Referenzgefäßdurchmesser ≥2 mm.
Ausschlusskriterien:
ich. Koronarangiographie und/oder Kontraindikationen für Eingriffe. ii. Personen mit schwerer Arrhythmie. iii. Personen mit schwerer systemischer Infektion. iv. Personen mit schwerer Gerinnungsstörung. v. Personen mit schwerer Herzinsuffizienz, instabiler dekompensierter Herzinsuffizienz, kongestiver Herzinsuffizienz oder Dyspnoe, die nicht in der Lage sind, für die Angiographie auf dem Rücken auf dem Untersuchungstisch zu liegen.
vi. Personen mit früheren Spams der Koronararterien oder einem früheren Herzklappenersatz. vii. Nimmt derzeit an einer klinischen Prüfung zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Gerät teil, das den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder das die aktuellen Endpunkte der klinischen Prüfung klinisch beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TrueCross-Mikrokatheter
Der TrueCross-Einweg-Mikrokatheter wird bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) der eingeschriebenen Probanden verwendet.
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Unterstützen und erleichtern Sie die Platzierung des Führungsdrahts in der Koronararterie mit einem CTO.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung – technischer Erfolg
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Angiographische Bestätigung der Fähigkeit des TrueCross-Einweg-Mikrokatheters, den Führungsdraht beim Durchqueren des CTO im wahren Lumen des Zielgefäßes zu unterstützen.
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbeobachtung von AE
Zeitfenster: ADE: während des Eingriffs; Nicht geräte-/verfahrensbezogene Nebenwirkungen: vom Beginn des Screenings bis zum Ende des Verfahrens
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Auftreten eines gerätebedingten unerwünschten Ereignisses während der Verwendung des Mikrokatheters während des gesamten Eingriffs. Auftreten von nicht geräte-/verfahrensbezogenen Ereignissen vom Beginn des Screenings bis zum Ende des Verfahrens. Dazu gehören alle Ereignisse, die durch andere Geräte verursacht werden, die während desselben PCI-Eingriffs unabhängig vom TrueCross-Einweg-Mikrokatheter verwendet werden. |
ADE: während des Eingriffs; Nicht geräte-/verfahrensbezogene Nebenwirkungen: vom Beginn des Screenings bis zum Ende des Verfahrens
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Klinische Leistung/Wirksamkeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
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während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-003C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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