En prospektiv, ikke-randomisert pivotal klinisk undersøkelse for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til TrueCross-engangsmikrokateteret
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen og sikkerheten til TrueCross engangsmikrokateter hos pasienter som trenger en PCI-prosedyre, samt de relaterte kliniske fordelene.
Studien vil inkludere 59 forsøkspersoner som lider av koronarsykdom som trenger en perkutan koronar intervensjon. Påmeldingsvarigheten vil være 4 måneder eller så uten oppfølging. Det er en enarmsprøve. I det uventede tilfellet av et potensielt frafall (alvorlig protokollavvik eller prosedyreavbrudd som ikke er relatert til kateteret), vil forsøkspersonene bli erstattet for å nå 59 evaluerbare individer for populasjonen per protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Onassis Heart Surgery Centre
-
Athens, Hellas
- Red Cross General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Forsøkspersoner som er >25 år. ii. Forsøkspersoner som kan/vil gi et skriftlig informert samtykke før de deltar i den kliniske undersøkelsen.
iii. Forsøkspersonen er mann eller, hvis kvinne, enten ikke er i fertil alder eller må bruke effektiv prevensjon under deltakelse i denne kliniske undersøkelsen.
iv. Person som lider av koronararteriesykdom som krever perkutan koronar angiografi og/eller intervensjon.
v. Lesjoner klassifisert som CTOer, som betyr TIMI 0-flyt innenfor det okkluderte segmentet og angiografisk eller klinisk bevis eller høy sannsynlighet for en okklusjonsvarighet > 3 måneder vi. Referansekardiameter ≥2 mm.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Koronar angiografi og/eller intervensjon kontraindikasjoner. ii. Personer med alvorlig arytmi. iii. Personer med alvorlig systemisk infeksjon. iv. Personer med alvorlig koagulasjonsforstyrrelse. v. Personer med alvorlig hjertesvikt, ustabil dekompensert hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt eller dyspné som ikke klarer å ligge på rygg på undersøkelsesbordet for angiografi.
vi. Personer med tidligere koronararteriespam eller tidligere utskifting av hjerteklaff. vii. Deltar for øyeblikket i et undersøkelseslegemiddel eller en annen klinisk undersøkelse av enheten som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene for klinisk undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TrueCross mikrokateter
TrueCross-mikrokateteret for engangsbruk vil bli brukt i perkutan koronar intervensjon (PCI) hos de registrerte forsøkspersonene.
|
Støtt og forenkle plassering av guidewiren i kranspulsåren med en CTO.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse-teknisk suksess
Tidsramme: under prosedyren
|
Angiografisk bekreftelse av TrueCross-engangsmikrokateterets evne til å støtte guidewiren ved å krysse CTO i målkarets sanne lumen.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsobservasjon av AE
Tidsramme: ADE: under prosedyren; ikke-enhet/prosedyrerelatert AE: fra screeningstart til slutten av prosedyren
|
Forekomst av en enhetsrelatert uønsket hendelse under bruk av mikrokateteret gjennom hele prosedyren. Forekomst av ikke-enhets-/prosedyrerelaterte hendelser fra screeningstart til slutten av prosedyren. Dette vil inkludere eventuelle hendelser relatert til eller forårsaket av andre enheter som brukes uavhengig av TrueCross Single-use Microcatheter under samme PCI-prosedyre. |
ADE: under prosedyren; ikke-enhet/prosedyrerelatert AE: fra screeningstart til slutten av prosedyren
|
|
Klinisk ytelse/effektivitet
Tidsramme: under prosedyren
|
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-003C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .