Una investigación clínica fundamental prospectiva, no aleatorizada para demostrar la seguridad y el rendimiento del microcatéter de un solo uso TrueCross
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el rendimiento y la seguridad del microcatéter de un solo uso TrueCross en pacientes que requieren un procedimiento de PCI, así como los beneficios clínicos relacionados.
El estudio incluirá 59 sujetos que padecen enfermedad de las arterias coronarias que requieren una intervención coronaria percutánea. La duración de la inscripción será de aproximadamente 4 meses sin seguimiento. Es un ensayo de un solo brazo. En el caso inesperado de un posible abandono (desviación grave del protocolo o interrupción del procedimiento no relacionada con el catéter), los sujetos serán reemplazados para llegar a 59 sujetos evaluables para la población por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Onassis Heart Surgery Centre
-
Athens, Grecia
- Red Cross General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Sujetos mayores de 25 años. ii. Sujetos que puedan o quieran dar un consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica.
III. El sujeto es hombre o, si es mujer, no está en edad fértil o debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en esta investigación clínica.
IV. Sujeto que padece enfermedad de las arterias coronarias que requiere angiografía y/o intervención coronaria percutánea.
v. Lesiones clasificadas como CTO, es decir, flujo TIMI 0 dentro del segmento ocluido y evidencia angiográfica o clínica o alta probabilidad de una duración de la oclusión > 3 meses vi. Diámetro del vaso de referencia ≥2 mm.
Criterio de exclusión:
i. Angiografía coronaria y/o contraindicaciones de la intervención. ii. Sujetos con arritmia severa. III. Sujetos con infección sistémica grave. IV. Sujetos con trastorno grave de la coagulación. v. Sujetos con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca descompensada inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o disnea que no pueden permanecer en decúbito supino en la mesa de exploración para la angiografía.
vi. Sujetos con espasmos previos de las arterias coronarias o reemplazo previo de válvulas cardíacas. vii. Participar actualmente en una investigación clínica de un fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de la investigación clínica actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microcatéter TrueCross
El microcatéter de un solo uso TrueCross se utilizará en la intervención coronaria percutánea (PCI) de los sujetos inscritos.
|
Apoyar y facilitar la colocación de la guía en la arteria coronaria con un CTO.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento clínico-éxito técnico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Confirmación angiográfica de la capacidad del microcatéter de un solo uso TrueCross para ayudar a la guía a cruzar la CTO en la luz verdadera del vaso objetivo.
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observación de seguridad de AE
Periodo de tiempo: ADE: durante el procedimiento; EA no relacionados con el dispositivo/procedimiento: desde el inicio del cribado hasta el final del procedimiento
|
Aparición de cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo durante el uso del microcatéter durante todo el procedimiento. Ocurrencia de cualquier evento no relacionado con el dispositivo/procedimiento desde el inicio de la evaluación hasta el final del procedimiento. Esto incluirá cualquier evento relacionado o causado por otros dispositivos utilizados independientemente del microcatéter de un solo uso TrueCross durante el mismo procedimiento de PCI. |
ADE: durante el procedimiento; EA no relacionados con el dispositivo/procedimiento: desde el inicio del cribado hasta el final del procedimiento
|
|
Rendimiento clínico/eficacia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-003C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .