Une enquête clinique pivot prospective et non randomisée pour démontrer la sécurité et les performances du microcathéter à usage unique TrueCross
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette enquête clinique est d'évaluer les performances et la sécurité du microcathéter à usage unique TrueCross chez les patients nécessitant une procédure ICP ainsi que les avantages cliniques associés.
L'étude inclura 59 sujets souffrant d'une maladie coronarienne nécessitant une intervention coronarienne percutanée. La durée d'inscription sera d'environ 4 mois sans suivi. Il s'agit d'un essai à un seul bras. En cas d'abandon potentiel (déviation grave du protocole ou interruption de la procédure sans rapport avec le cathéter), les sujets seront remplacés pour atteindre 59 sujets évaluables pour la population selon le protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Onassis Heart Surgery Centre
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Athens, Grèce
- Red Cross General Hospital
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Tbilisi, Géorgie
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi, Géorgie
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, Géorgie
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
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Tbilisi, Géorgie
- Tbilisi Institute of Medicine
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Singapore, Singapour
- National Heart Centre Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
je. Sujets âgés de> 25 ans. ii. Sujets capables / désireux de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique.
iii. Le sujet est un homme ou, s'il est une femme, n'est pas en âge de procréer ou doit utiliser une contraception efficace lors de sa participation à cette enquête clinique.
iv. Sujet souffrant d'une maladie coronarienne nécessitant une coronarographie percutanée et/ou une intervention.
v. Lésions classées comme CTO, c'est-à-dire flux TIMI 0 dans le segment occlus et preuves angiographiques ou cliniques ou forte probabilité d'une durée d'occlusion > 3 mois vi. Diamètre du vaisseau de référence ≥2 mm.
Critère d'exclusion:
je. Angiographie coronarienne et/ou contre-indications d’intervention. ii. Sujets présentant une arythmie sévère. iii. Sujets présentant une infection systémique sévère. iv. Sujets présentant un trouble sévère de la coagulation. v. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, d'insuffisance cardiaque décompensée instable, d'insuffisance cardiaque congestive ou de dyspnée incapables de s'allonger sur le dos sur la table d'examen pour une angiographie.
vi. Sujets ayant déjà eu des spams dans les artères coronaires ou un remplacement antérieur d'une valvule cardiaque. vii. Participer actuellement à une enquête clinique sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microcathéter TrueCross
Le microcathéter à usage unique TrueCross sera utilisé dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) des sujets inscrits.
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Soutenir et faciliter la mise en place du fil guide dans l’artère coronaire avec un CTO.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique et performance clinique
Délai: pendant la procédure
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Confirmation angiographique de la capacité du microcathéter à usage unique TrueCross à soutenir le fil guide pour traverser le CTO dans la véritable lumière du vaisseau cible.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation de sécurité des AE
Délai: ADE : pendant la procédure ; EI non liés au dispositif/à la procédure : du début du dépistage à la fin de la procédure
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Survenance de tout événement indésirable lié au dispositif lors de l'utilisation du microcathéter tout au long de la procédure. Occurrence de tout événement non lié au dispositif/à la procédure, depuis le début du dépistage jusqu'à la fin de la procédure. Cela inclura tous les événements liés ou provoqués par d'autres appareils utilisés indépendamment du microcathéter à usage unique TrueCross au cours de la même procédure PCI. |
ADE : pendant la procédure ; EI non liés au dispositif/à la procédure : du début du dépistage à la fin de la procédure
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Performance/efficacité clinique
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-003C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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