En prospektiv, icke-randomiserad pivotal klinisk undersökning för att demonstrera säkerheten och prestandan hos TrueCross engångsmikrokatetern
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera prestandan och säkerheten hos TrueCross engångsmikrokatetern hos patienter som behöver en PCI-procedur samt de relaterade kliniska fördelarna.
Studien kommer att omfatta 59 försökspersoner som lider av kranskärlssjukdom som kräver en perkutan kranskärlsintervention. Registreringstiden kommer att vara 4 månader eller så utan uppföljning. Det är en enarmad prövning. I händelse av ett potentiellt avhopp (allvarlig protokollavvikelse eller proceduravbrott som inte är relaterat till katetern), kommer försökspersonerna att ersättas för att nå 59 utvärderbara försökspersoner för populationen per protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Onassis Heart Surgery Centre
-
Athens, Grekland
- Red Cross General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Försökspersoner som är >25 år gamla. ii. Försökspersoner som kan/vilja lämna ett skriftligt informerat samtycke innan de deltar i den kliniska undersökningen.
iii. Försökspersonen är man eller, om hon är kvinna, antingen inte i fertil ålder eller måste använda effektiva preventivmedel under deltagande i denna kliniska undersökning.
iv. Person som lider av kranskärlssjukdom som kräver perkutan kranskärlsangiografi och/eller intervention.
v. Lesioner klassificerade som CTOs, vilket betyder TIMI 0-flöde inom det ockluderade segmentet och angiografiska eller kliniska bevis eller hög sannolikhet för en ocklusionsvaraktighet > 3 månader vi. Referenskärlsdiameter ≥2 mm.
Exklusions kriterier:
i. Koronar angiografi och/eller interventionskontraindikationer. ii. Personer med svår arytmi. iii. Personer med allvarlig systemisk infektion. iv. Personer med allvarlig koagulationsstörning. v. Patienter med svår hjärtsvikt, instabil dekompenserad hjärtsvikt, kronisk hjärtsvikt eller dyspné som inte kan ligga på rygg på undersökningsbordet för angiografi.
vi. Försökspersoner med tidigare kranskärlsspam eller tidigare byte av hjärtklaffar. vii. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan klinisk undersökning av enheten som inte har slutfört den primära endpointen eller som kliniskt stör de aktuella kliniska undersökningens endpoints.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TrueCross mikrokateter
TrueCross-mikrokatetern för engångsbruk kommer att användas vid perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos de inskrivna försökspersonerna.
|
Stöd och underlätta placeringen av styrtråden i kransartären med en CTO.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Performance-teknisk framgång
Tidsram: under proceduren
|
Angiografisk bekräftelse på TrueCross engångsmikrokateterns förmåga att stödja styrtråden vid korsning av CTO i målkärlets sanna lumen.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsobservation av AE
Tidsram: ADE: under proceduren; icke-enhet/procedurrelaterad AE: från screeningstart till slutet av proceduren
|
Förekomst av någon enhetsrelaterad biverkning under användning av mikrokatetern under hela proceduren. Förekomst av händelser som inte är enhets-/procedurrelaterade händelser från screeningstart till slutet av proceduren. Detta kommer att inkludera alla händelser som är relaterade till eller orsakade av andra enheter som används oberoende av TrueCross Single-use Microcatheter under samma PCI-procedur. |
ADE: under proceduren; icke-enhet/procedurrelaterad AE: från screeningstart till slutet av proceduren
|
|
Klinisk prestanda/effektivitet
Tidsram: under proceduren
|
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-003C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .