Tuleva, ei-satunnaistettu keskeinen kliininen tutkimus TrueCross-kertakäyttöisen mikrokatetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida TrueCross-kertakäyttöisen mikrokatetrin suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, jotka tarvitsevat PCI-toimenpiteen, sekä siihen liittyviä kliinisiä etuja.
Tutkimukseen osallistuu 59 henkilöä, jotka kärsivät sepelvaltimotaudista, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota. Ilmoittautumisaika on noin 4 kuukautta ilman seurantaa. Se on yhden käden koe. Mahdollisen keskeyttämisen sattuessa (vakava poikkeama protokollasta tai toimenpiteen keskeytys, joka ei liity katetriin), koehenkilöt korvataan siten, että 59 arvioitavaa tutkimushenkilöä on protokollakohtaisessa populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Onassis Heart Surgery Centre
-
Athens, Kreikka
- Red Cross General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Kohteet, jotka ovat yli 25-vuotiaita. ii. Tutkittavat, jotka pystyvät/haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
iii. Tutkittava on mies tai, jos nainen, ei ole hedelmällisessä iässä tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
iv. Potilas, joka kärsii sepelvaltimotaudista, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon angiografiaa ja/tai interventiota.
v. CTO:iksi luokitellut leesiot, mikä tarkoittaa, että TIMI 0 virtaa tukkeutuneen segmentin sisällä ja angiografisia tai kliinisiä todisteita tai suuri okkluusiokeston todennäköisyys > 3 kuukautta vi. Vertailusuonen halkaisija ≥2 mm.
Poissulkemiskriteerit:
i. Sepelvaltimon angiografia ja/tai interventiovasta-aiheet. ii. Koehenkilöt, joilla on vaikea rytmihäiriö. iii. Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio. iv. Koehenkilöt, joilla on vaikea hyytymishäiriö. v. Koehenkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, epävakaa sydämen vajaatoiminta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hengenahdistusta, jotka eivät pysty makaamaan selällään tutkimuspöydällä angiografiaa varten.
vi. Koehenkilöt, joilla on aiempaa sepelvaltimon roskapostia tai sydänläpän vaihtoa. vii. Osallistuminen tällä hetkellä tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen kliinisen tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TrueCross-mikrokatetri
TrueCross-kertakäyttöistä mikrokatetria käytetään perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ilmoittautuneilla koehenkilöillä.
|
Tukea ja helpottaa ohjauslangan sijoittamista sepelvaltimoon CTO:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky - tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Angiografinen vahvistus TrueCross-kertakäyttöisen mikrokatetrin kyvystä tukea ohjauslankaa CTO:n ylittämisessä kohdesuonen todellisessa ontelossa.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n turvallisuus-havainnointi
Aikaikkuna: ADE: toimenpiteen aikana; laitteeseen/toimenpiteeseen liittymätön AE: seulonnan alusta toimenpiteen loppuun
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen mikrokatetrin käytön aikana koko toimenpiteen ajan. Kaikki laitteeseen/toimenpiteeseen liittymättömät tapahtumat seulonnan alusta toimenpiteen loppuun. Tämä sisältää kaikki tapahtumat, jotka liittyvät tai aiheuttavat muut laitteet, joita käytetään TrueCross Single-use Microcatheter -mikrokatetrista riippumatta saman PCI-toimenpiteen aikana. |
ADE: toimenpiteen aikana; laitteeseen/toimenpiteeseen liittymätön AE: seulonnan alusta toimenpiteen loppuun
|
|
Kliininen suorituskyky/tehokkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-003C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .