Srovnání mezi roztokem Ringer laktátu a normálním fyziologickým roztokem v pooperačním období po transplantaci ledvin (RINNOR)
13. července 2026 aktualizováno: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Srovnání mezi roztokem Ringer laktátu a normálním fyziologickým roztokem v prvním týdnu po operaci u zemřelého dárce a transplantace ledviny žijícího dárce
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pragmatickou klinickou studii.
Naším cílem je vyhodnotit účinek Ringer laktátového roztoku (RLS) a normálního fyziologického roztoku (NSS) na elektrolytovou abnormalitu příjemců transplantátu ledviny (KTR) během prvního pooperačního týdne.
Problémem při použití NSS jako standardní náhradní tekutiny je hyperchloremická metabolická acidóza, která může ohrozit funkci aloštěpu ledviny.
Celkem 60 KTR bude zapsáno a randomizováno do RLS nebo NSS.
Primárním výsledkem je hladina bikarbonátu v séru 5. den po transplantaci.
Sekundární výsledky zahrnují hladinu draslíku v séru, sodík v séru, chlorid v séru, panel cytokinů a výskyt opožděné funkce štěpu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
- Division of Nephrology, Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantace ledviny, který dostává transplantaci v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Věk >=18 let
- Bude zahrnuta transplantace ledvin od zemřelého dárce i od žijícího dárce
Kritéria vyloučení:
- multiorgánové transplantace
- Známá alergie na RLS nebo NSS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ringer laktátové rameno
Pacient bude dostávat RLS jako náhradní tekutinu pro výdej moči (ml na ml), dokud pacient nebude mít dostatečný perorální příjem a tekutinu nebude možné odebrat.
|
Pacient bude dostávat RLS jako náhradní tekutinu pro výdej moči (ml na ml), dokud pacient nebude mít dostatečný perorální příjem a tekutinu nebude možné odebrat.
|
|
Aktivní komparátor: Normální solné rameno s dextrózovou vodou
Pacient bude dostávat NSS s D5W jako náhradní tekutinu pro výdej moči (ml na ml), dokud pacient nebude mít dostatečný perorální příjem a tekutinu nebude možné odebrat.
|
Pacient bude dostávat NSS s D5W jako náhradní tekutinu pro výdej moči (ml na ml), dokud pacient nebude mít dostatečný perorální příjem a tekutinu nebude možné odebrat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Serum bicarbonate level
Časové okno: Day 4 after transplantation
|
Day 4 after transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum potassium level
Časové okno: Day 4 after transplantation
|
Day 4 after transplantation
|
|
|
Serum chloride level
Časové okno: Day 4 after transplantation
|
Day 4 after transplantation
|
|
|
Serum sodium level
Časové okno: Day 4 after transplantation
|
Day 4 after transplantation
|
|
|
Immune function marker
Časové okno: Day 4 after transplantation
|
TNF-alpha
|
Day 4 after transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUKT-FLUID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .