Il confronto tra la soluzione Ringer Lattato e la soluzione salina normale nel periodo postoperatorio del trapianto di rene (RINNOR)
13 luglio 2026 aggiornato da: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Il confronto tra la soluzione Ringer lattato e la soluzione salina normale nella prima settimana postoperatoria di un trapianto di rene da donatore deceduto e da donatore vivente
Questo è uno studio clinico pragmatico controllato randomizzato.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto della soluzione Ringer lattato (RLS) e della soluzione salina normale (NSS) sull'anomalia elettrolitica dei pazienti sottoposti a trapianto di rene (KTR) durante la prima settimana postoperatoria.
Il problema con l’utilizzo dell’NSS come fluido sostitutivo standard è l’acidosi metabolica ipercloremica che potrebbe compromettere la funzione dell’allotrapianto di rene.
Verranno arruolati e randomizzati un totale di 60 KTR per ricevere RLS o NSS.
L'esito primario è il livello di bicarbonato sierico al giorno 5 dopo il trapianto.
Gli esiti secondari comprendono il potassio sierico, il sodio sierico, il cloruro sierico, il pannello delle citochine e l'incidenza del ritardo della funzione del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Division of Nephrology, Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un ricevente di trapianto di rene che riceve il trapianto al King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Età >=18 anni
- Verranno inclusi sia il trapianto di rene da donatore deceduto che quello da donatore vivente
Criteri di esclusione:
- trapianto multiorgano
- Allergia nota a RLS o NSS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Ringer lattato
Il paziente riceverà la RLS come fluido sostitutivo per la produzione di urina (ml per ml) fino a quando il paziente non avrà un'assunzione orale sufficiente e il fluido potrà essere rimosso.
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Il paziente riceverà la RLS come fluido sostitutivo per la produzione di urina (ml per ml) fino a quando il paziente non avrà un'assunzione orale sufficiente e il fluido potrà essere rimosso.
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Comparatore attivo: Braccio con soluzione salina normale con acqua di destrosio
Il paziente riceverà NSS con D5W come fluido sostitutivo per la produzione di urina (ml per ml) finché il paziente non avrà un'assunzione orale sufficiente e il fluido potrà essere rimosso.
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Il paziente riceverà NSS con D5W come fluido sostitutivo per la produzione di urina (ml per ml) finché il paziente non avrà un'assunzione orale sufficiente e il fluido potrà essere rimosso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Serum bicarbonate level
Lasso di tempo: Day 4 after transplantation
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Day 4 after transplantation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Serum potassium level
Lasso di tempo: Day 4 after transplantation
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Day 4 after transplantation
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Serum chloride level
Lasso di tempo: Day 4 after transplantation
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Day 4 after transplantation
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Serum sodium level
Lasso di tempo: Day 4 after transplantation
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Day 4 after transplantation
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Immune function marker
Lasso di tempo: Day 4 after transplantation
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TNF-alpha
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Day 4 after transplantation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUKT-FLUID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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