Der Vergleich zwischen Ringer-Laktatlösung und normaler Kochsalzlösung in der postoperativen Phase der Nierentransplantation (RINNOR)
5. März 2024 aktualisiert von: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Der Vergleich zwischen Ringer-Laktatlösung und normaler Kochsalzlösung in der ersten Woche nach der Operation der Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders und eines lebenden Spenders
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, pragmatische klinische Studie.
Unser Ziel ist es, die Wirkung von Ringer-Laktatlösung (RLS) und normaler Kochsalzlösung (NSS) auf die Elektrolytanomalie von Nierentransplantatempfängern (KTR) während der ersten postoperativen Woche zu bewerten.
Das Problem bei der Verwendung von NSS als Standardersatzflüssigkeit ist die hyperchlorämische metabolische Azidose, die die Funktion des Nierentransplantats beeinträchtigen könnte.
Insgesamt werden 60 KTR eingeschrieben und randomisiert, um entweder RLS oder NSS zu erhalten.
Der primäre Endpunkt ist der Bikarbonatspiegel im Serum am Tag 5 nach der Transplantation.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Serumkalium, Serumnatrium, Serumchlorid, Zytokin-Panel und das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suwasin Udomkarnjananun, MD, PhD
- Telefonnummer: +66899679885
- E-Mail: suwasin.u@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Nierentransplantatempfänger, der im King Chulalongkorn Memorial Hospital eine Transplantation erhält.
- Alter >=18 Jahre
- Sowohl die Nierentransplantation verstorbener als auch lebender Spender wird einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Multiorgantransplantation
- Bekannte Allergie gegen RLS oder NSS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ringer-Laktat-Arm
Der Patient erhält RLS als Ersatzflüssigkeit für die Urinausscheidung (ml pro ml), bis der Patient ausreichend orale Aufnahme hat und Flüssigkeit entfernt werden kann.
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Der Patient erhält RLS als Ersatzflüssigkeit für die Urinausscheidung (ml pro ml), bis der Patient ausreichend orale Aufnahme hat und Flüssigkeit entfernt werden kann.
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Aktiver Komparator: Arm mit normaler Kochsalzlösung
Der Patient erhält NSS als Ersatzflüssigkeit für die Urinausscheidung (ml pro ml), bis der Patient ausreichend orale Aufnahme hat und Flüssigkeit entfernt werden kann.
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Der Patient erhält NSS als Ersatzflüssigkeit für die Urinausscheidung (ml pro ml), bis der Patient ausreichend orale Aufnahme hat und Flüssigkeit entfernt werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bikarbonatspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 5 nach der Transplantation
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Tag 5 nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 5 nach der Transplantation
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Tag 5 nach der Transplantation
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Serumchloridspiegel
Zeitfenster: Tag 5 nach der Transplantation
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Tag 5 nach der Transplantation
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Immunfunktionsmarker
Zeitfenster: Tag 5 nach der Transplantation
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TNF-alpha
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Tag 5 nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CUKT-FLUID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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