Porównanie roztworu mleczanu Ringera i soli fizjologicznej w okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu nerki (RINNOR)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Porównanie roztworu mleczanu Ringera i soli fizjologicznej w pierwszym tygodniu po operacji przeszczepienia nerki od dawcy zmarłego i żywego dawcy
Jest to randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie kliniczne.
Naszym celem jest ocena wpływu roztworu mleczanu Ringera (RLS) i roztworu soli fizjologicznej (NSS) na nieprawidłowości elektrolitowe u biorców przeszczepu nerki (KTR) w pierwszym tygodniu po operacji.
Problemem związanym ze stosowaniem NSS jako standardowego płynu zastępczego jest hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, która może upośledzać funkcję alloprzeszczepu nerki.
Łącznie 60 KTR zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej RLS lub NSS.
Pierwszorzędowym wynikiem jest poziom wodorowęglanów w surowicy w 5 dniu po przeszczepieniu.
Drugorzędne wyniki obejmują stężenie potasu w surowicy, sodu w surowicy, chlorków w surowicy, panel cytokin i występowanie opóźnionej funkcji przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Division of Nephrology, Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca przeszczepu nerki, który otrzymuje przeszczep w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Wiek >=18 lat
- Uwzględnione zostaną zarówno przeszczepienia nerki od dawcy zmarłego, jak i od żywego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep wielonarządowy
- Znana alergia na RLS lub NSS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Ringera z mleczanem
Pacjent otrzyma RLS jako płyn zastępujący wydalanie moczu (ml na ml) do czasu, aż pacjent przyjmie doustnie wystarczającą ilość płynu i będzie mógł usunąć płyn.
|
Pacjent otrzyma RLS jako płyn zastępujący wydalanie moczu (ml na ml) do czasu, aż pacjent przyjmie doustnie wystarczającą ilość płynu i będzie mógł usunąć płyn.
|
|
Aktywny komparator: Ramię z normalną solą fizjologiczną i wodą z dekstrozą
Pacjent będzie otrzymywał NSS z D5W jako płyn zastępujący wydalanie moczu (ml na ml) do czasu, aż pacjent przyjmie doustnie wystarczającą ilość płynu i będzie mógł usunąć płyn.
|
Pacjent będzie otrzymywał NSS z D5W jako płyn zastępujący wydalanie moczu (ml na ml) do czasu, aż pacjent przyjmie doustnie wystarczającą ilość płynu i będzie mógł usunąć płyn.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum bicarbonate level
Ramy czasowe: Day 4 after transplantation
|
Day 4 after transplantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum potassium level
Ramy czasowe: Day 4 after transplantation
|
Day 4 after transplantation
|
|
|
Serum chloride level
Ramy czasowe: Day 4 after transplantation
|
Day 4 after transplantation
|
|
|
Serum sodium level
Ramy czasowe: Day 4 after transplantation
|
Day 4 after transplantation
|
|
|
Immune function marker
Ramy czasowe: Day 4 after transplantation
|
TNF-alpha
|
Day 4 after transplantation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUKT-FLUID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .