La comparaison entre la solution de Ringer Lactate et la solution saline normale pendant la période postopératoire de transplantation rénale (RINNOR)
5 mars 2024 mis à jour par: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
La comparaison entre la solution de Ringer Lactate et la solution saline normale au cours de la première semaine postopératoire de la transplantation rénale d'un donneur décédé et d'un donneur vivant
Il s'agit d'un essai clinique pragmatique contrôlé randomisé.
Nous visons à évaluer l'effet de la solution de Ringer lactate (RLS) et de la solution saline normale (NSS) sur l'anomalie électrolytique des receveurs de transplantation rénale (KTR) au cours de la première semaine postopératoire.
Le problème lié à l’utilisation du NSS comme liquide de remplacement standard est l’acidose métabolique hyperchlorémique qui pourrait compromettre la fonction de l’allogreffe rénale.
Un total de 60 KTR seront inscrits et randomisés pour recevoir soit RLS, soit NSS.
Le principal résultat est le taux sérique de bicarbonate au jour 5 après la transplantation.
Les critères de jugement secondaires incluent le potassium sérique, le sodium sérique, le chlorure sérique, le panel de cytokines et l'incidence de la fonction retardée du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suwasin Udomkarnjananun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +66899679885
- E-mail: suwasin.u@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un receveur d'une greffe de rein qui reçoit une greffe à l'hôpital King Chulalongkorn Memorial.
- Âge >=18 ans
- La transplantation rénale d'un donneur décédé et d'un donneur vivant sera incluse
Critère d'exclusion:
- transplantation multiorganique
- Allergie connue au SJSR ou au NSS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Ringer-lactate
Le patient recevra un RLS comme liquide de remplacement pour le débit urinaire (mL par ml) jusqu'à ce que le patient ait un apport oral suffisant et que le liquide puisse être éliminé.
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Le patient recevra un RLS comme liquide de remplacement pour le débit urinaire (mL par ml) jusqu'à ce que le patient ait un apport oral suffisant et que le liquide puisse être éliminé.
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Comparateur actif: Bras salin normal
Le patient recevra du NSS comme liquide de remplacement pour le débit urinaire (mL par ml) jusqu'à ce que le patient ait un apport oral suffisant et que le liquide puisse être éliminé.
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Le patient recevra du NSS comme liquide de remplacement pour le débit urinaire (mL par ml) jusqu'à ce que le patient ait un apport oral suffisant et que le liquide puisse être éliminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de bicarbonate sérique
Délai: Jour 5 après la transplantation
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Jour 5 après la transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de potassium sérique
Délai: Jour 5 après la transplantation
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Jour 5 après la transplantation
|
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Niveau de chlorure sérique
Délai: Jour 5 après la transplantation
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Jour 5 après la transplantation
|
|
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Marqueur de la fonction immunitaire
Délai: Jour 5 après la transplantation
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TNF-alpha
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Jour 5 après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
11 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CUKT-FLUID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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