Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMaRT Mom - Správa smartphonu a doba reakce pro kojící matky (SMaRT)

2. září 2023 aktualizováno: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom – Správa chytrého telefonu a doba reakce pro kojící matky – Intervenční studie

V posledním desetiletí se kojenci rodí do sociálního prostředí, ve kterém se chytrý telefon stal nezbytnou součástí našich životů. Používání chytrého telefonu přitahuje pozornost matky během interakcí mezi matkou a dítětem, a tak může ovlivnit vývoj dítěte a také mateřskou vlastní účinnost. Účinky snížení používání chytrých telefonů mezi kojícími matkami během jejich interakcí s jejich kojenci však dosud nebyly studovány. V této studii navrhujeme vyhodnotit intervence „SMaRT Mom“, kterou jsme vyvinuli, pro řízení a omezení používání chytrého telefonu během kojení. Účelem studie je vyhodnotit účinky intervence SMaRT Mom na biobehaviorální mechanismy kojících matek, jejich vlastní účinnost a socioemocionální charakteristiky jejich dětí. To rozšíří naše znalosti o zvláštnostech raných interakcí mezi matkou a dítětem v digitální éře, kdy chytré telefony hrají klíčovou roli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Telefonní číslo: : +972545445013
  • E-mail: lgnomkin@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Kontakt:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-6 měsíční dítě
  • Hranice stupnice závislosti na smartphonu (31 a vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné neurologické poruchy
  • Žádné srdeční onemocnění
  • Žádné úzkosti a deprese
  • Žádné užívání psychiatrických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci budou poučeni, aby týden nepoužívali chytrý telefon během kojení
Behaviorální: Maminka SMaRT
Intervence „SMaRT Mom“, kterou jsme vyvinuli, je založena na několika přístupech k detekci, prevenci a intervenci digitální závislosti, jejichž cílem je pomoci kojícím matkám zvládnout a omezit používání chytrého telefonu během kojení. Výsledky intervence SMaRT Mom budou měřeny ve změnách ve dvou hlavních výsledcích: 1) snížené zprávy matek o negativní emocionalitě jejich dětí a 2) zvýšená mateřská sebeúčinnost jako distální výsledky a také dva proximální výsledky: 1) kojení jako obohacující zkušenost a 2) mateřská pozornost vůči svému dítěti během kojení. Poté posoudíme změny v nervové aktivitě, fyziologii a chování kojících matek před a po implementaci intervence SMaRT Mom jako potenciální mechanismy, které jsou základem změn v hlavních výsledcích intervence.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nebudou poučeni, aby týden nepoužívali chytrý telefon během kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecký temperament
Časové okno: Před (den 1) a po (den 8) návštěvy laboratoře (před a po intervenci/kontrolním týdnu)
Temperament kojenců budou kojící matky hlásit před a po týdnu intervence pomocí dotazníku o chování kojenců – revidovaný – velmi krátký formulář (IBQ-rvsf). Skóre škály představují průměrné skóre všech položek škály, které se vztahují na dítě, podle posouzení pečovatele. 1. Sečtěte všechny odpovědi na číselné položky pro danou stupnici. Všimněte si, že: a) Pokud pečovatel vynechal položku, tato položka nezíská žádné číselné hodnocení; b) Pokud pečovatel zaškrtne u položky možnost odpovědi „neplatí“, tato položka nezíská žádné číselné skóre; 2. Vydělte celkový počet počtem položek, které obdržely číselnou odpověď. Nezahrnuje položky označené „neplatí (N/A)“ nebo položky, které při určování počtu položek nedostaly žádnou odpověď. Položky surgence, negativního vlivu a namáhavé kontroly budou zprůměrovány
Před (den 1) a po (den 8) návštěvy laboratoře (před a po intervenci/kontrolním týdnu)
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: Před (den 1) a po (den 8) návštěvy laboratoře (před a po intervenci/kontrolním týdnu)

Dotazník sebeúčinnosti matek (MSQ) bude samy hlásit kojícími matkami před a po týdnu intervence.

Škála používá speciální metodu měření mateřské sebeúčinnosti a většinou se zaměřuje na povinnosti matky v péči o dítě.

Škála se skládá z 10 položek. Vyšší skóre znamená vyšší mateřskou sebeúčinnost
Před (den 1) a po (den 8) návštěvy laboratoře (před a po intervenci/kontrolním týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojení jako obohacující zážitek
Časové okno: Před (den 1) a po (den 8, den 14, den 30) návštěva laboratoře po intervenci/kontrolním týdnu
O přínosném zážitku z kojení budou matky samy hlásit před a po týdnu intervence („Jak obohacující je pro vás zkušenost s kojením?“)
Před (den 1) a po (den 8, den 14, den 30) návštěva laboratoře po intervenci/kontrolním týdnu
Samostatná mateřská pozornost vůči dítěti
Časové okno: Před (den 1) a po (den 8, den 14, den 30) návštěva laboratoře po intervenci/kontrolním týdnu
Mateřská pozornost vůči dítěti bude matkami samy hlásit před a po týdnu intervence („Jak pozorně se cítíte ke svému dítěti během kojení?“)
Před (den 1) a po (den 8, den 14, den 30) návštěva laboratoře po intervenci/kontrolním týdnu
Video zaznamenalo mateřskou pozornost vůči dítěti
Časové okno: den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Pozornost matky vůči dítěti bude nahrávána na video během obou laboratorních sezení
den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Změny nervové aktivity kojících matek - Frontální asymetrie
Časové okno: den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Frontální asymetrie během základní linie matky, kojení a tváří v tvář interakci mezi matkou a dítětem EEG data budou získána z hlav kojících matek pomocí zařízení Enobio8 s osmi elektrodami z frontální a centrální parietální oblasti - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 a P4 a kolísání napětí ve frekvenčním pásmu alfa budou měřeny mezi páry elektrod, které budou produkovány excitací neuronových synapsí.
den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Změny nervové aktivity kojících matek - ERP
Časové okno: den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Odezva související s událostí během úkolu reakce na podněty smartphonu, zkreslení pozornosti je indikováno zvýšením pozdního pozitivního potenciálu (LPP), který je silně evokován emocionálně výraznými podněty. LPP je maximální v centrální parietální oblasti, která se vyskytuje mezi 300 a 700 ms po emočním stimulu
den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Změny fyziologických reakcí kojících matek - HRV
Časové okno: den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), dobře ověřeného a specializovaného hardwarového a softwarového systému, který je zaměřen na monitorování autonomní rovnováhy, srdečního výkonu, měření dýchání a aktivita. Každý z účastníků bude vybaven zařízením MindWare Mobile a specializovanými elektrodami pro měření elektrokardiogramu (umožňuje odvodit HRV), Z0, dz/dt (umožňuje posoudit respirační a kardiologickou impedanci) a SCL (umožňuje odvodit elektrodermální aktivitu z kůže ) (podobnou metodu viz Nomkin & Gordon, 2021).
den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Změny fyziologických reakcí kojících matek - Elektrodermální aktivita
Časové okno: den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) bude měřena pomocí The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), dobře ověřeného a specializovaného hardwarového a softwarového systému, který je zaměřen na monitorování autonomní rovnováhy, srdečního výkonu, měření dýchání a aktivita. Každý z účastníků bude vybaven zařízením MindWare Mobile a specializovanými elektrodami pro měření elektrokardiogramu (umožňuje odvodit HRV), Z0, dz/dt (umožňuje posoudit respirační a kardiologickou impedanci) a SCL (umožňuje odvodit elektrodermální aktivitu z kůže ) (podobnou metodu viz Nomkin & Gordon, 2021).
den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Změny fyziologických reakcí kojících matek - Impedance kardiografu
Časové okno: den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři
Impedance kardiografu bude měřena pomocí The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), dobře ověřeného a specializovaného hardwarového a softwarového systému, který je zaměřen na monitorování autonomní rovnováhy, srdečního výkonu, měření dýchání a aktivity. Každý z účastníků bude vybaven zařízením MindWare Mobile a specializovanými elektrodami pro měření elektrokardiogramu (umožňuje odvodit HRV), Z0, dz/dt (umožňuje posoudit respirační a kardiologickou impedanci) a SCL (umožňuje odvodit elektrodermální aktivitu z kůže ) (podobnou metodu viz Nomkin & Gordon, 2021).
den 1 a den 8 během návštěv v laboratoři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bar-Ilan University, Israel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG30623

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování kojenců

Klinické studie na Maminka SMaRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit