- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030830
SMaRT Mom - Zarządzanie smartfonem i czas reakcji dla matek karmiących piersią (SMaRT)
SMaRT Mom – Zarządzanie smartfonem i czas reakcji matek karmiących piersią – badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilanit Gordon, Prof.
- Numer telefonu: +972 - 3-5317520
- E-mail: ilanit.gordon@biu.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lilach Graff Nomkin, PhD student
- Numer telefonu: : +972545445013
- E-mail: lgnomkin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Ilanit Gordon, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku 3-6 miesięcy
- Punkt odcięcia w skali uzależnienia od smartfonów (31 i więcej)
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych zaburzeń neurologicznych
- Żadnych chorób serca
- Żadnych lęków i depresji
- Żadnego stosowania leków psychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przez tydzień nie używać smartfona podczas karmienia piersią
|
Opracowana przez nas interwencja „SMaRT Mom” opiera się na kilku podejściach do wykrywania uzależnień cyfrowych, zapobiegania im i interwencji, których celem jest pomoc matkom karmiącym piersią w zarządzaniu smartfonem podczas karmienia piersią i ograniczaniu go.
Wyniki interwencji SMaRT Mom będą mierzone jako zmiany w dwóch głównych wynikach: 1) zmniejszonej liczbie zgłoszeń matek na temat negatywnej emocjonalności ich niemowląt oraz 2) zwiększonym poczuciu własnej skuteczności matki jako odległych wynikach, a także dwóch proksymalnych wynikach: 1) karmieniu piersią jako karmieniu piersią satysfakcjonujące doświadczenie oraz 2) uwaga matki poświęcona dziecku podczas karmienia piersią.
Następnie ocenimy zmiany w aktywności neuronalnej, fizjologii i zachowaniu matek karmiących piersią przed i po wdrożeniu interwencji SMaRT Mom, jako potencjalne mechanizmy leżące u podstaw zmian w głównych wynikach interwencji.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie zostaną poinstruowani, aby przez tydzień nie używać smartfona podczas karmienia piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niemowlęcy temperament
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed (dzień 1) i po (dzień 8) (przed i po tygodniu interwencji/kontroli)
|
Matki karmiące piersią będą zgłaszać temperament niemowląt przed i po tygodniu interwencji, korzystając z Kwestionariusza Zachowania Niemowląt – poprawionego – Bardzo Krótkiego Formularza (IBQ-rvsf).
Wyniki skali reprezentują średni wynik wszystkich pozycji skali mających zastosowanie do dziecka, zgodnie z oceną opiekuna.
1. Zsumuj wszystkie odpowiedzi liczbowe dla danej skali.
Należy pamiętać, że: a) Jeśli opiekun pominął jakiś element, element ten nie otrzymuje oceny liczbowej; b) Jeśli opiekun zaznaczył opcję odpowiedzi „nie dotyczy” dla danej pozycji, pozycja ta nie otrzymuje oceny liczbowej; 2. Podziel sumę przez liczbę pozycji, na które uzyskano odpowiedź liczbową.
Nie uwzględnia pozycji oznaczonych jako „nie dotyczy (nie dotyczy)” ani pozycji, na które nie udzielono odpowiedzi przy ustalaniu liczby pozycji.
Elementy podskal: pilność, negatywny afekt i kontrola wysiłku zostaną uśrednione
|
Wizyta w laboratorium przed (dzień 1) i po (dzień 8) (przed i po tygodniu interwencji/kontroli)
|
Matczyna samoskuteczność
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed (dzień 1) i po (dzień 8) (przed i po tygodniu interwencji/kontroli)
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności matki (MSQ) będzie wypełniany samodzielnie przez matki karmiące piersią przed i po tygodniu interwencji. Skala wykorzystuje specjalną metodę pomiaru poczucia własnej skuteczności matki i koncentruje się głównie na obowiązkach matki związanych z opieką nad dzieckiem. Skala składa się z 10 pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności matki |
Wizyta w laboratorium przed (dzień 1) i po (dzień 8) (przed i po tygodniu interwencji/kontroli)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Karmienie piersią jako satysfakcjonujące doświadczenie
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna przed (dzień 1) i po (dzień 8, dzień 14, dzień 30) po tygodniu interwencji/kontroli
|
Matki będą same zgłaszać satysfakcję z karmienia piersią przed i po tygodniu interwencji („Jak satysfakcjonujące jest dla Ciebie karmienie piersią?”).
|
Wizyta laboratoryjna przed (dzień 1) i po (dzień 8, dzień 14, dzień 30) po tygodniu interwencji/kontroli
|
Samoocena uwagi matki wobec dziecka
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna przed (dzień 1) i po (dzień 8, dzień 14, dzień 30) po tygodniu interwencji/kontroli
|
Opieka matczyna wobec niemowlęcia będzie zgłaszana przez matki przed i po tygodniu interwencji („Jak bardzo troszczysz się o swoje dziecko podczas karmienia piersią?”).
|
Wizyta laboratoryjna przed (dzień 1) i po (dzień 8, dzień 14, dzień 30) po tygodniu interwencji/kontroli
|
Nagranie wideo skupiające uwagę matki na dziecku
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Podczas obu sesji laboratoryjnych uwaga matki skierowana na niemowlę zostanie nagrana na wideo
|
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Zmiany aktywności neuronalnej matek karmiących piersią – Asymetria czołowa
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Asymetria czołowa podczas linii podstawowej matki, karmienia piersią oraz interakcji twarzą w twarz między matką a dzieckiem Dane EEG zostaną uzyskane z głów matek karmiących piersią przy użyciu urządzenia Enobio8 z ośmioma elektrodami z obszaru czołowego i środkowo-ciemieniowego - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 i P4 oraz wahania napięcia w paśmie częstotliwości alfa będą mierzone pomiędzy parami elektrod, które będą wytwarzane w wyniku wzbudzenia synaps neuronowych.
|
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Zmiany aktywności neuronalnej matek karmiących piersią – ERP
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Reakcja związana ze zdarzeniem podczas zadania reaktywności na smartfonie, tendencja do uwagi jest wskazywana przez wzmocnienie późnego potencjału pozytywnego (LPP), który jest silnie wywoływany przez bodźce o istotnym znaczeniu emocjonalnym.
LPP osiąga maksimum w obszarach centralno-ciemieniowych i występuje między 300 a 700 ms po bodźcu emocjonalnym
|
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Zmiany reakcji fizjologicznych matek karmiących piersią – HRV
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Zmienność tętna (HRV) będzie mierzona za pomocą mobilnego rejestratora MindWare (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, Ohio), dobrze sprawdzonego i specjalistycznego systemu sprzętu i oprogramowania, którego celem jest monitorowanie równowagi autonomicznej, wydajności serca, pomiarów oddechowych i działalność.
Każdy z uczestników zostanie wyposażony w urządzenie MindWare Mobile oraz specjalistyczne elektrody do pomiaru elektrokardiogramu (pozwala wyznaczyć HRV), Z0, dz/dt (pozwala ocenić impedancję oddechową i kardiologiczną) oraz SCL (pozwala wyprowadzić aktywność elektrodermalną ze skóry) ) (podobna metoda: Nomkin i Gordon, 2021).
|
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Zmiany reakcji fizjologicznych matek karmiących piersią - Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Poziom przewodności skóry (SCL) będzie mierzony za pomocą mobilnego rejestratora MindWare (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, Ohio), dobrze sprawdzonego i specjalistycznego systemu sprzętu i oprogramowania, którego zadaniem jest monitorowanie równowagi autonomicznej, wydajności serca, pomiarów oddechowych i działalność.
Każdy z uczestników zostanie wyposażony w urządzenie MindWare Mobile oraz specjalistyczne elektrody do pomiaru elektrokardiogramu (pozwala wyznaczyć HRV), Z0, dz/dt (pozwala ocenić impedancję oddechową i kardiologiczną) oraz SCL (pozwala wyprowadzić aktywność elektrodermalną ze skóry) ) (podobna metoda: Nomkin i Gordon, 2021).
|
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Zmiany reakcji fizjologicznych matek karmiących piersią – impedancja kardiografu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Impedancja kardiografu będzie mierzona za pomocą mobilnego rejestratora MindWare (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, Ohio), dobrze sprawdzonego i specjalistycznego systemu sprzętu i oprogramowania, którego zadaniem jest monitorowanie równowagi autonomicznej, wydajności serca, pomiarów i aktywności oddechowej.
Każdy z uczestników zostanie wyposażony w urządzenie MindWare Mobile oraz specjalistyczne elektrody do pomiaru elektrokardiogramu (pozwala wyznaczyć HRV), Z0, dz/dt (pozwala ocenić impedancję oddechową i kardiologiczną) oraz SCL (pozwala wyprowadzić aktywność elektrodermalną ze skóry) ) (podobna metoda: Nomkin i Gordon, 2021).
|
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG30623
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mądra mama
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationZakończony
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyPsychopatologiaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Idaho State UniversityJeszcze nie rekrutacjaEksperymentalne gry wideo | Ocena behawioralna
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutacyjnyUsługi w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyAstma przewlekłaStany Zjednoczone
-
Wellspect HealthCareZakończonyJelito neurogenneZjednoczone Królestwo, Szwecja