Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMaRT Mom - Zarządzanie smartfonem i czas reakcji dla matek karmiących piersią (SMaRT)

2 września 2023 zaktualizowane przez: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom – Zarządzanie smartfonem i czas reakcji matek karmiących piersią – badanie interwencyjne

W ostatniej dekadzie dzieci rodzą się w środowisku społecznym, w którym smartfon stał się istotną częścią naszego życia. Korzystanie ze smartfona przyciąga uwagę matki podczas interakcji matka-dziecko, co może mieć wpływ na rozwój dziecka, a także na poczucie własnej skuteczności. Jednak nie zbadano jeszcze skutków ograniczenia używania smartfonów przez matki karmiące piersią podczas interakcji z niemowlętami. W niniejszym badaniu proponujemy ocenę opracowanej przez nas interwencji „SMaRT Mom”, mającej na celu zarządzanie i ograniczanie korzystania ze smartfonów podczas karmienia piersią. Celem badania jest ocena wpływu interwencji SMaRT Mom na mechanizmy biobehawioralne matek karmiących piersią, poczucie własnej skuteczności i cechy społeczno-emocjonalne ich niemowląt. Poszerzy to naszą wiedzę na temat specyfiki wczesnych interakcji matka-dziecko w epoce cyfrowej, kiedy smartfony odgrywają kluczową rolę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Numer telefonu: : +972545445013
  • E-mail: lgnomkin@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Kontakt:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku 3-6 miesięcy
  • Punkt odcięcia w skali uzależnienia od smartfonów (31 i więcej)

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych zaburzeń neurologicznych
  • Żadnych chorób serca
  • Żadnych lęków i depresji
  • Żadnego stosowania leków psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przez tydzień nie używać smartfona podczas karmienia piersią
Opracowana przez nas interwencja „SMaRT Mom” opiera się na kilku podejściach do wykrywania uzależnień cyfrowych, zapobiegania im i interwencji, których celem jest pomoc matkom karmiącym piersią w zarządzaniu smartfonem podczas karmienia piersią i ograniczaniu go. Wyniki interwencji SMaRT Mom będą mierzone jako zmiany w dwóch głównych wynikach: 1) zmniejszonej liczbie zgłoszeń matek na temat negatywnej emocjonalności ich niemowląt oraz 2) zwiększonym poczuciu własnej skuteczności matki jako odległych wynikach, a także dwóch proksymalnych wynikach: 1) karmieniu piersią jako karmieniu piersią satysfakcjonujące doświadczenie oraz 2) uwaga matki poświęcona dziecku podczas karmienia piersią. Następnie ocenimy zmiany w aktywności neuronalnej, fizjologii i zachowaniu matek karmiących piersią przed i po wdrożeniu interwencji SMaRT Mom, jako potencjalne mechanizmy leżące u podstaw zmian w głównych wynikach interwencji.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie zostaną poinstruowani, aby przez tydzień nie używać smartfona podczas karmienia piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlęcy temperament
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed (dzień 1) i po (dzień 8) (przed i po tygodniu interwencji/kontroli)
Matki karmiące piersią będą zgłaszać temperament niemowląt przed i po tygodniu interwencji, korzystając z Kwestionariusza Zachowania Niemowląt – poprawionego – Bardzo Krótkiego Formularza (IBQ-rvsf). Wyniki skali reprezentują średni wynik wszystkich pozycji skali mających zastosowanie do dziecka, zgodnie z oceną opiekuna. 1. Zsumuj wszystkie odpowiedzi liczbowe dla danej skali. Należy pamiętać, że: a) Jeśli opiekun pominął jakiś element, element ten nie otrzymuje oceny liczbowej; b) Jeśli opiekun zaznaczył opcję odpowiedzi „nie dotyczy” dla danej pozycji, pozycja ta nie otrzymuje oceny liczbowej; 2. Podziel sumę przez liczbę pozycji, na które uzyskano odpowiedź liczbową. Nie uwzględnia pozycji oznaczonych jako „nie dotyczy (nie dotyczy)” ani pozycji, na które nie udzielono odpowiedzi przy ustalaniu liczby pozycji. Elementy podskal: pilność, negatywny afekt i kontrola wysiłku zostaną uśrednione
Wizyta w laboratorium przed (dzień 1) i po (dzień 8) (przed i po tygodniu interwencji/kontroli)
Matczyna samoskuteczność
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed (dzień 1) i po (dzień 8) (przed i po tygodniu interwencji/kontroli)

Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności matki (MSQ) będzie wypełniany samodzielnie przez matki karmiące piersią przed i po tygodniu interwencji.

Skala wykorzystuje specjalną metodę pomiaru poczucia własnej skuteczności matki i koncentruje się głównie na obowiązkach matki związanych z opieką nad dzieckiem.

Skala składa się z 10 pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności matki

Wizyta w laboratorium przed (dzień 1) i po (dzień 8) (przed i po tygodniu interwencji/kontroli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karmienie piersią jako satysfakcjonujące doświadczenie
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna przed (dzień 1) i po (dzień 8, dzień 14, dzień 30) po tygodniu interwencji/kontroli
Matki będą same zgłaszać satysfakcję z karmienia piersią przed i po tygodniu interwencji („Jak satysfakcjonujące jest dla Ciebie karmienie piersią?”).
Wizyta laboratoryjna przed (dzień 1) i po (dzień 8, dzień 14, dzień 30) po tygodniu interwencji/kontroli
Samoocena uwagi matki wobec dziecka
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna przed (dzień 1) i po (dzień 8, dzień 14, dzień 30) po tygodniu interwencji/kontroli
Opieka matczyna wobec niemowlęcia będzie zgłaszana przez matki przed i po tygodniu interwencji („Jak bardzo troszczysz się o swoje dziecko podczas karmienia piersią?”).
Wizyta laboratoryjna przed (dzień 1) i po (dzień 8, dzień 14, dzień 30) po tygodniu interwencji/kontroli
Nagranie wideo skupiające uwagę matki na dziecku
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Podczas obu sesji laboratoryjnych uwaga matki skierowana na niemowlę zostanie nagrana na wideo
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Zmiany aktywności neuronalnej matek karmiących piersią – Asymetria czołowa
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Asymetria czołowa podczas linii podstawowej matki, karmienia piersią oraz interakcji twarzą w twarz między matką a dzieckiem Dane EEG zostaną uzyskane z głów matek karmiących piersią przy użyciu urządzenia Enobio8 z ośmioma elektrodami z obszaru czołowego i środkowo-ciemieniowego - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 i P4 oraz wahania napięcia w paśmie częstotliwości alfa będą mierzone pomiędzy parami elektrod, które będą wytwarzane w wyniku wzbudzenia synaps neuronowych.
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Zmiany aktywności neuronalnej matek karmiących piersią – ERP
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Reakcja związana ze zdarzeniem podczas zadania reaktywności na smartfonie, tendencja do uwagi jest wskazywana przez wzmocnienie późnego potencjału pozytywnego (LPP), który jest silnie wywoływany przez bodźce o istotnym znaczeniu emocjonalnym. LPP osiąga maksimum w obszarach centralno-ciemieniowych i występuje między 300 a 700 ms po bodźcu emocjonalnym
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Zmiany reakcji fizjologicznych matek karmiących piersią – HRV
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Zmienność tętna (HRV) będzie mierzona za pomocą mobilnego rejestratora MindWare (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, Ohio), dobrze sprawdzonego i specjalistycznego systemu sprzętu i oprogramowania, którego celem jest monitorowanie równowagi autonomicznej, wydajności serca, pomiarów oddechowych i działalność. Każdy z uczestników zostanie wyposażony w urządzenie MindWare Mobile oraz specjalistyczne elektrody do pomiaru elektrokardiogramu (pozwala wyznaczyć HRV), Z0, dz/dt (pozwala ocenić impedancję oddechową i kardiologiczną) oraz SCL (pozwala wyprowadzić aktywność elektrodermalną ze skóry) ) (podobna metoda: Nomkin i Gordon, 2021).
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Zmiany reakcji fizjologicznych matek karmiących piersią - Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Poziom przewodności skóry (SCL) będzie mierzony za pomocą mobilnego rejestratora MindWare (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, Ohio), dobrze sprawdzonego i specjalistycznego systemu sprzętu i oprogramowania, którego zadaniem jest monitorowanie równowagi autonomicznej, wydajności serca, pomiarów oddechowych i działalność. Każdy z uczestników zostanie wyposażony w urządzenie MindWare Mobile oraz specjalistyczne elektrody do pomiaru elektrokardiogramu (pozwala wyznaczyć HRV), Z0, dz/dt (pozwala ocenić impedancję oddechową i kardiologiczną) oraz SCL (pozwala wyprowadzić aktywność elektrodermalną ze skóry) ) (podobna metoda: Nomkin i Gordon, 2021).
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Zmiany reakcji fizjologicznych matek karmiących piersią – impedancja kardiografu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych
Impedancja kardiografu będzie mierzona za pomocą mobilnego rejestratora MindWare (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, Ohio), dobrze sprawdzonego i specjalistycznego systemu sprzętu i oprogramowania, którego zadaniem jest monitorowanie równowagi autonomicznej, wydajności serca, pomiarów i aktywności oddechowej. Każdy z uczestników zostanie wyposażony w urządzenie MindWare Mobile oraz specjalistyczne elektrody do pomiaru elektrokardiogramu (pozwala wyznaczyć HRV), Z0, dz/dt (pozwala ocenić impedancję oddechową i kardiologiczną) oraz SCL (pozwala wyprowadzić aktywność elektrodermalną ze skóry) ) (podobna metoda: Nomkin i Gordon, 2021).
dzień 1 i dzień 8 podczas wizyt laboratoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mądra mama

3
Subskrybuj