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SMaRT Mom - Gestione da smartphone e tempi di risposta per le madri che allattano (SMaRT)

2 settembre 2023 aggiornato da: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom - Gestione dello smartphone e tempo di risposta per le madri che allattano - Uno studio di intervento

Nell’ultimo decennio, i bambini nascono in un ambiente sociale in cui lo smartphone è diventato una parte essenziale della nostra vita. L'uso dello smartphone attira l'attenzione della madre durante le interazioni madre-bambino e quindi può influenzare lo sviluppo del bambino così come l'autoefficacia materna. Tuttavia, gli effetti della riduzione dell’uso degli smartphone tra le madri che allattano durante le interazioni con i loro bambini non sono stati ancora studiati. Nel presente studio, proponiamo di valutare un intervento "SMaRT Mom" ​​che abbiamo sviluppato, per gestire e ridurre l'uso dello smartphone durante l'allattamento al seno. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'intervento SMaRT Mom sui meccanismi biocomportamentali delle madri che allattano, sull'autoefficacia e sulle caratteristiche socio-emotive dei loro bambini. Ciò amplierà la nostra conoscenza delle peculiarità delle prime interazioni madre-bambino nell’era digitale, quando gli smartphone svolgono un ruolo fondamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Numero di telefono: : +972545445013
  • Email: lgnomkin@gmail.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Contatto:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato di 3-6 mesi
  • Cut-off della scala della dipendenza da smartphone (31 e oltre)

Criteri di esclusione:

  • Nessun disturbo neurologico
  • Nessuna malattia cardiaca
  • Nessuna ansia e depressione
  • Nessun uso di psicofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di non utilizzare lo smartphone durante l'allattamento per una settimana
Comportamentale: Mamma intelligente
L'intervento "SMaRT Mom" ​​che abbiamo sviluppato si basa su diversi approcci al rilevamento, alla prevenzione e all'intervento della dipendenza digitale volti ad aiutare le madri che allattano a gestire e ridurre l'uso dello smartphone durante l'allattamento. I risultati dell'intervento SMaRT Mom saranno misurati in termini di cambiamenti in due esiti principali: 1) riduzione delle segnalazioni materne dell'emotività negativa dei loro bambini e 2) aumento dell'autoefficacia materna come esiti distali e due esiti prossimali: 1) l'allattamento al seno come un esperienza gratificante e 2) attenzione materna verso il proprio bambino durante l'allattamento al seno. Valuteremo quindi i cambiamenti nell'attività neurale, nella fisiologia e nel comportamento delle madri che allattano prima e dopo l'implementazione dell'intervento SMaRT Mom, come potenziali meccanismi alla base dei cambiamenti nei principali risultati dell'intervento.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti non verrà chiesto di non utilizzare lo smartphone durante l'allattamento per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Visita di laboratorio pre (giorno 1) e post (giorno 8) (prima e dopo la settimana di intervento/controllo)
Il temperamento dei neonati sarà segnalato dalle madri che allattano prima e dopo la settimana di intervento utilizzando il questionario sul comportamento infantile - Rivisto - Forma molto breve (IBQ-rvsf). I punteggi della scala rappresentano il punteggio medio di tutti gli item della scala applicabili al bambino, secondo il giudizio del caregiver. 1. Somma tutte le risposte agli elementi numerici per una determinata scala. Si noti che: a) Se il caregiver ha omesso un elemento, quell'elemento non riceve alcun punteggio numerico; b) Se l'assistente ha selezionato l'opzione di risposta "non applicabile" per un elemento, quell'elemento non riceve alcun punteggio numerico; 2. Dividere il totale per il numero di elementi che ricevono una risposta numerica. Sono esclusi gli elementi contrassegnati con "non applicabile (N/A)" o gli elementi che non hanno ricevuto risposta nella determinazione del numero di elementi. Verrà calcolata la media degli item delle sottoscale intervento chirurgico, affetto negativo e controllo sforzo
Visita di laboratorio pre (giorno 1) e post (giorno 8) (prima e dopo la settimana di intervento/controllo)
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Visita di laboratorio pre (giorno 1) e post (giorno 8) (prima e dopo la settimana di intervento/controllo)

Il questionario sull'autoefficacia materna (MSQ) sarà auto-riportato dalle madri che allattano prima e dopo la settimana di intervento.

La scala applica un metodo speciale per misurare l'autoefficacia materna e si concentra principalmente sulle responsabilità della madre nella cura del bambino.

La scala è composta da 10 item. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia materna
Visita di laboratorio pre (giorno 1) e post (giorno 8) (prima e dopo la settimana di intervento/controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allattamento al seno come esperienza gratificante
Lasso di tempo: Visita di laboratorio pre (giorno 1) e post (giorno 8, giorno 14, giorno 30) dopo la settimana di intervento/controllo
L'esperienza gratificante dell'allattamento al seno sarà riferita dalle madri prima e dopo la settimana di intervento ("Quanto è gratificante per te l'esperienza dell'allattamento al seno?")
Visita di laboratorio pre (giorno 1) e post (giorno 8, giorno 14, giorno 30) dopo la settimana di intervento/controllo
Attenzione materna auto-riferita verso il bambino
Lasso di tempo: Visita di laboratorio pre (giorno 1) e post (giorno 8, giorno 14, giorno 30) dopo la settimana di intervento/controllo
L'attenzione materna verso il bambino sarà auto-riferita dalle madri prima e dopo la settimana di intervento ("Quanto ti senti attento verso il tuo bambino durante l'allattamento al seno?")
Visita di laboratorio pre (giorno 1) e post (giorno 8, giorno 14, giorno 30) dopo la settimana di intervento/controllo
Il video ha registrato l'attenzione materna verso il bambino
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
L'attenzione materna verso il bambino verrà videoregistrata durante entrambe le sessioni di laboratorio
giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
Cambiamenti nell'attività neurale delle madri che allattano - Asimmetria frontale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
Asimmetria frontale durante il basale materno, allattamento al seno e interazione faccia a faccia madre-bambino I dati EEG saranno acquisiti dalla testa delle madri che allattano utilizzando il dispositivo Enobio8 con otto elettrodi dalle aree frontale e centrale-parietale - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 e P4 e le fluttuazioni di tensione nella banda di frequenza alfa saranno misurate tra coppie di elettrodi che saranno prodotte dall'eccitazione delle sinapsi neuronali.
giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
Cambiamenti nell'attività neurale delle madri che allattano - ERP
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
Risposta correlata all'evento durante il compito di reattività al segnale dello smartphone, il bias dell'attenzione è indicato da un miglioramento del potenziale tardivo positivo (LPP), che è fortemente evocato da stimoli emotivamente salienti. L'LPP è massimo nelle regioni centro-parietali e si verifica tra 300 e 700 ms a seguito di uno stimolo emotivo
giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
Cambiamenti nelle risposte fisiologiche delle madri che allattano - HRV
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata tramite MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), un sistema hardware e software ben convalidato e specializzato che mira a monitorare l'equilibrio autonomo, le prestazioni cardiache, le misurazioni respiratorie e attività. Ciascun partecipante sarà dotato di un dispositivo MindWare Mobile e di elettrodi specializzati per misurare l'elettrocardiogramma (permette di ricavare l'HRV), Z0, dz/dt (permette di valutare la respirazione e l'impedenza cardiologica) e SCL (permette di derivare l'attività elettrodermica dalla pelle ) (per un metodo simile vedere Nomkin & Gordon, 2021).
giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
Cambiamenti nelle risposte fisiologiche delle madri che allattano - Attività elettrodermica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
Il livello di conduttanza cutanea (SCL) sarà misurato tramite MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), un sistema hardware e software ben convalidato e specializzato che mira a monitorare l'equilibrio autonomo, le prestazioni cardiache, le misurazioni respiratorie e attività. Ciascun partecipante sarà dotato di un dispositivo MindWare Mobile e di elettrodi specializzati per misurare l'elettrocardiogramma (permette di ricavare l'HRV), Z0, dz/dt (permette di valutare la respirazione e l'impedenza cardiologica) e SCL (permette di derivare l'attività elettrodermica dalla pelle ) (per un metodo simile vedere Nomkin & Gordon, 2021).
giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
Cambiamenti nelle risposte fisiologiche delle madri che allattano - Impedenza cardiografica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio
L'impedenza del cardiografo sarà misurata tramite MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), un sistema hardware e software ben convalidato e specializzato che mira a monitorare l'equilibrio autonomo, le prestazioni cardiache, le misurazioni e l'attività respiratoria. Ciascun partecipante sarà dotato di un dispositivo MindWare Mobile e di elettrodi specializzati per misurare l'elettrocardiogramma (permette di ricavare l'HRV), Z0, dz/dt (permette di valutare la respirazione e l'impedenza cardiologica) e SCL (permette di derivare l'attività elettrodermica dalla pelle ) (per un metodo simile vedere Nomkin & Gordon, 2021).
giorno 1 e giorno 8 durante le visite di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG30623

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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